Dispositivos Médicos

Lo que debe saber sobre dispositivos médicos.

¿Que es un dispositivo médico o artículo de uso médico?

En nuestro país existe una diversidad de productos destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos, llamados internacionalmente Dispositivos Médicos (Medical Devices, en inglés). Estos productos corresponden a una gran cantidad de equipos, instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se utilizan en medicina y que desempeñan un papel fundamental en los diferentes centros de atención de salud de Chile y el mundo.

Se define como dispositivo médico a cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y  definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción  (Reglamento Nº 825/98, artículo 2º. Nº1).

¿Cómo se regulan estos productos en nuestro país?

Los Dispositivos Médicos se regulan bajo la ley 19.497 y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. Nº 825/98. Por Decretos Supremos sucesivos, se establecerá la incorporación gradual de los artículos de uso médico, los que deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que sean aplicables de acuerdo al siguiente artículo:

Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se hará efectiva progresivamente la aplicación de este Reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificación de conformidad, según el caso. El informe del Instituto se elaborará con la asesoría de una Comisión de Expertos, que propondrá la naturaleza y régimen aplicable al respectivo producto.

A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria la certificación de la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse sin contar con la correspondiente certificación.

¿Cuales dispositivos médicos se encuentran bajo control obligatorio?

Actualmente, se encuentran bajo control obligatorio los siguientes dispositivos médicos:

  • Guantes de examinación, guantes quirúrgicos y preservativos. (D.S. Nº 342/2004)
  • Agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. (D.S. Nº 1.887/2007)

¿Quién controla la calidad de los dispositivos médicos bajo control obligatorio?

El control de calidad de los dispositivos médicos bajo control obligatorio es realizado por organismos certificadores, autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile y que se encuentren previamente acreditadas por el Instituto Nacional de Normalización.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?

Según el Reglamento D.S. Nº 825/98, los dispositivos médicos se agrupan en cuatro clases de acuerdo al nivel de riesgo asociado al uso: clases I, II, III y IV. Cada clase posee requisitos regulatorios específicos para obtener la verificación de la conformidad, como lo indica el artículo Nº 21 del Reglamento Nº 825.

Ejemplos

Collares cervicales, vendajes, camas clínicas, frascos para recolectar orina, estetoscopios, y otros. 

Clase I

Guantes quirúrgicos, prótesis dentales removibles, lentes de contacto, y otros.  

Clase II

Preservativos, bombas de infusión, maquinas de anestesia, equipos de diálisis, y otros.

Clase III

Válvulas cardíacas, Dispositivos Intrauterinos, implantes, y otros.  

Clase IV

 

¿Quiénes son los usuarios de los dispositivos médicos?

  • Profesionales y técnicos del área de la salud
  • Pacientes que utilizan dispositivos médicos de autodiagnóstico (glucómetro portátil y otros)

¿Cuál es el rol del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)?

El ISP, a través de la Sección de Dispositivos Médicos, del Subdepartamento de Seguridad, del Departamento de Control Nacional, es el organismo responsable en Chile de:

  • Autorizar y fiscalizar a los Organismos Certificadores de productos que se encuentren bajo control obligatorio.
  • Inscribir los productos que se encuentran bajo control obligatorio previo a la comercialización.
  • Autorizar el uso y disposición de los dispositivos médicos bajo control obligatorio.
  • Inscribir empresas fabricantes/distribuidoras de dispositivos médicos y la lista de los dispositivos médicos que comercializan.
  • Gestionar la evaluación técnica de algunos dispositivos médicos in vitro (reactivos de diagnóstico).
  • Mantener un sistema de Vigilancia post-comercialización de Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia), evaluando las notificaciones recibidas por parte de los usuarios como de los fabricantes/distribuidores. Se debe notificar todo comportamiento defectuoso, falla o deterioro que los dispositivos médicos presenten antes, durante o después de su uso. 
  • Proponer al Ministerio de Salud los productos que serán sometidos a control obligatorio.

Documentos que Regulan los Dispositivos Médicos

1. Código Sanitario D.F.L. Nº 725/67, (Artículo 101)

2. D.S. del Ministerio de Salud Nº 825/98: Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico

3. D.S. del Ministerio de Salud Nº 342/04: incorpora Guantes quirurgicos, guantes de examinación y preservativos a control obligatorio.

4. D.S. del Ministerio de Salud Nº 1887/08: incorpora Agujas Hipodérmicas Estériles de un solo y Jeringas Hipodérmicas de un solo uso a control obligatorio.

5. Ordinario Nº 1394/05 del Ministerio de Salud: entrega instrucciones a los SEREMI

6. Requisitos que deben cumplir las bodegas autorizadas para almacenar Dispositivos Médicos.

7. Guía del Sistema de tecnovigilancia de Dispositivos Médicos en Chile

 

Formularios

1.Revisión de los Antecedentes que acompañan a Dispositivos Médicos

Formulario SDM/001

2.Formulario Certificado de Exportación de dispositivos médicos

Formulario SDM/002

3.Formulario de Evaluación de Reactivos de Diagnóstico

Formulario SDM/003 

Anexo 1 (Solicitud de fecha de evaluación) 

Instrucciones SDM 003

4.Solicitud de Inscripción Empresa Fabricante, Importadora y/o Distribuidora de Dispositivos Médicos

Formulario SDM/004

5.Solicitud de Registro de Dispositivos Médicos bajo control obligatorio

Formulario SDM/005

Instrucciones SDM 005

6.Formulario de Notificación del usuario al Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos

Formulario SDM/006

7.Formulario de Autorización de Uso y Disposición de Dispositivos Médicos

Formulario SDM/007

Instrucciones SMD/007

8. Notificación del Fabricante/Importador al Sistema de Tecnovigilancia de Dispositivos MédicosFormulario SDM/008
9. Formulario de Modificación y/o actualización de Certificaciones o Resoluciones

Formulario SDM/009

 

  • Información Relevante

Calendario de Evaluación de Reactivos de Diagnóstico Utilizados en Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos del País

Lista de Guantes de Examinación que cumplen con Decreto Nº 342

Lista de Guantes Quirúrgicos que cumplen con Decreto Nº 342

Lista de Preservativos que cumplen con Decreto N° 342 

Lista de Agujas hipodérmicas de un solo uso que cumplen con el Decreto Nº 1887

Lista de Jeringas hipodérmicas de un solo uso que cumplen con el Decreto Nº 1887

Lista de Jeringas con Agujas Hipodérmicas que cumplen con el Decreto Nº 1887

Lista de Empresas fabricantes/distribudoras de dispositivos médicos inscritas en el ISP

ISPCH