Dispositivos Medicos
Lo que debe saber sobre dispositivos médicos.
¿Que es un dispositivo médico o artículo de uso médico?
En nuestro país existe una diversidad de productos destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos, llamados internacionalmente Dispositivos Médicos (Medical Devices, en inglés). Estos productos corresponden a una gran cantidad de equipos, instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se utilizan en medicina y que desempeñan un papel fundamental en los diferentes centros de atención de salud de Chile y el mundo.
Se define como dispositivo médico a cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción (Reglamento Nº 825/98, artículo 2º. Nº1).
¿Cómo se regulan estos productos en nuestro país?
Los Dispositivos Médicos se regulan bajo la ley 19.497 y el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. Nº 825/98. Por Decretos Supremos sucesivos, se establecerá la incorporación gradual de los artículos de uso médico, los que deberán cumplir con las normas y exigencias de calidad que sean aplicables de acuerdo al siguiente artículo:
Artículo 22: Mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se hará efectiva progresivamente la aplicación de este Reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificación de conformidad, según el caso. El informe del Instituto se elaborará con la asesoría de una Comisión de Expertos, que propondrá la naturaleza y régimen aplicable al respectivo producto.
A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria la certificación de la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el Instituto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse sin contar con la correspondiente certificación.
¿Cuales dispositivos médicos se encuentran bajo control obligatorio?
Actualmente, se encuentran bajo control obligatorio los siguientes dispositivos médicos:
- Guantes de examinación, guantes quirúrgicos y preservativos. (D.S. Nº 342/2004)
- Agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. (D.S. Nº 1.887/2007)
¿Quién controla la calidad de los dispositivos médicos bajo control obligatorio?
El control de calidad de los dispositivos médicos bajo control obligatorio es realizado por organismos certificadores, autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile y que se encuentren previamente acreditadas por el Instituto Nacional de Normalización.
¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos?
Según el Reglamento D.S. Nº 825/98, los dispositivos médicos se agrupan en cuatro clases de acuerdo al nivel de riesgo asociado al uso: clases I, II, III y IV. Cada clase posee requisitos regulatorios específicos para obtener la verificación de la conformidad, como lo indica el artículo Nº 21 del Reglamento Nº 825.
Ejemplos
Collares cervicales, vendajes, camas clínicas, frascos para recolectar orina, estetoscopios, y otros. | Clase I |
Guantes quirúrgicos, prótesis dentales removibles, lentes de contacto, y otros. | Clase II |
Preservativos, bombas de infusión, maquinas de anestesia, equipos de diálisis, y otros. | Clase III |
Válvulas cardíacas, Dispositivos Intrauterinos, implantes, y otros. | Clase IV |
¿Quiénes son los usuarios de los dispositivos médicos?
- Profesionales y técnicos del área de la salud
- Pacientes que utilizan dispositivos médicos de autodiagnóstico (glucómetro portátil y otros)
¿Cuál es el rol del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)?
El ISP, a través de la Sección de Dispositivos Médicos, del Subdepartamento de Seguridad, del Departamento de Control Nacional, es el organismo responsable en Chile de:
- Autorizar y fiscalizar a los Organismos Certificadores de productos que se encuentren bajo control obligatorio.
- Inscribir los productos que se encuentran bajo control obligatorio previo a la comercialización.
- Autorizar el uso y disposición de los dispositivos médicos bajo control obligatorio.
- Inscribir empresas fabricantes/distribuidoras de dispositivos médicos y la lista de los dispositivos médicos que comercializan.
- Gestionar la evaluación técnica de algunos dispositivos médicos in vitro (reactivos de diagnóstico).
- Mantener un sistema de Vigilancia post-comercialización de Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia), evaluando las notificaciones recibidas por parte de los usuarios como de los fabricantes/distribuidores. Se debe notificar todo comportamiento defectuoso, falla o deterioro que los dispositivos médicos presenten antes, durante o después de su uso.
- Proponer al Ministerio de Salud los productos que serán sometidos a control obligatorio.
Documentos que Regulan los Dispositivos Médicos
1. Código Sanitario D.F.L. Nº 725/67, (Artículo 101)
5. Ordinario Nº 1394/05 del Ministerio de Salud: entrega instrucciones a los SEREMI
6. Requisitos que deben cumplir las bodegas autorizadas para almacenar Dispositivos Médicos.
Formularios
1.Formulario de Verificación de Conformidad de Antecedentes | |
2.Formulario Certificado de Exportación | |
3.Formulario de Evaluación de Reactivos de Diagnóstico | |
4.Solicitud de Inscripción Empresa Fabricante y/o Importadora | |
5.Solicitud de Inscripción Nacional de Dispositivos | |
6.Formulario de Notificación de Vigilancia de Dispositivos Médicos | |
7.Formulario de Autorización de Uso y Disposición de Dispositivos Médicos |
- Información Relevante
Lista de Guantes de Examinación que cumplen con Decreto Nº 342
Lista de Guantes Quirúrgicos que cumplen con Decreto Nº 342
Lista de Preservativos que cumplen con Decreto N° 342
Lista de Agujas hipodérmicas de un solo uso que cumplen con el Decreto Nº 1887
Lista de Jeringas hipodérmicas de un solo uso que cumplen con el Decreto Nº 1887
Lista de Jeringas con Agujas Hipodérmicas que cumplen con el Decreto Nº 1887
Lista de Empresas fabricantes/distribudoras de dispositivos médicos inscritas en el ISP
