La agencia es la encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos (DM), incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV)‐ utilizados en el país, a través de acciones de autorización, control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida; considerando altos estándares internacionales de calidad y transparencia.

La integración en redes globales reconocidas a nivel internacional, como Miembro Afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), desde noviembre del año 2023, ha permitido adoptar procesos confiables para regular la calidad, seguridad y desempeño de los DM y los DMDIV; respondiendo a las prioridades nacionales en materia de salud pública.

Dispositivo Médico es un producto para la salud, tal como un instrumento, equipo, aparato, material, software o artículo, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.