Instituto de Salud Pública

Normativa Agencia Nacional de Medicamentos

Materia Tipo Norma Número Norma Descripción Norma Fecha Publicación en D.O. o Fecha Dictación Enlace Modificaciones
Medicamentos Resolución Exenta 1645 Aprueba Guía Técnica de Metodología y Criterios para la Selección y Propuesta de Productos de Referencia para Estudios de Bioequivalencia. 05-04-2023 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Decreto Exento 945 Aprueba Norma Técnica N° 170 Sobre Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de Técnicas ADN Recombinantes 06/09/2014 Enlace 08/05/2019
Medicamentos Ley 20.120 Sobre Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y prohibe la clonación humana 22/09/2006 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Ley 20.000 Sustituye la Ley Nº 19366 que sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas 16/02/2005 Enlace 21/04/2005
Medicamentos Decreto Supremo 3 Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano 25/06/2011 Enlace 20/12/2019
Medicamentos Decreto Exento 25 Aprueba Norma Técnica Nº 133 ‘‘Listado de Medicamentos Herbarios Tradicionales’’, relacionada con el decreto Nº 3, de 2010, mediante el cual se aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano 28/01/2012 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Decreto Supremo 114 Aprueba Reglamento de la Ley núm. 20.120, Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su genoma, y prohíbe la clonación Humana 19/11/2011 Enlace 14/01/2013
Medicamentos Decreto Exento 107 Establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza ‘‘No Divulgados’’ por parte del Instituto de Salud Pública 01/12/2010 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Decreto Supremo 405 Reglamento de Productos Psicotrópicos 20/02/1984 Enlace 07/05/2020
Medicamentos Decreto Supremo 404 Reglamento de Estupefacientes 20/02/1984 Enlace 07/05/2020
Medicamentos Decreto Exento 29 Aprueba Norma Técnica Nº 129 ‘‘Guía para la Realización y Presentación de Estudios de Estabilidad de Productos Farmacéuticos en Chile y su Anexo 28/01/2012 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Decreto Exento 31 Aprueba Norma Técnica Nº 130 ‘‘Nómina de Colorantes permitidos en Productos Farmacéuticos y Cosméticos’ 28/01/2012 Enlace
Medicamentos Resolución Exenta 196 Crea Grupo de trabajo para desarrollar recomendaciones relacionadas con las estrategias, políticas, regulaciones y uso de medicamentos 28/04/2016 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Resolución Exenta 668 Constituye grupo de trabajo para la coordinación de las actividades de regulación en medicamentos, elementos de uso médico y cosméticos 02/10/2015 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Resolución Exenta 5.161 Actualiza guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos en investigación científica y deroga las resoluciones exentas N° 403 y 2263, ambas exentas de 2015 07/01/2017 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Resolución Exenta 460 Aprueba Guía de Buenas Prácticas Clínicas Elaborada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública 30/01/2015 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Resolución Exenta 1.651 Modifica plazo para presentar ante el ISP las sospechas de reacciones adversas por los titulares de registros sanitarios. 04/06/2015 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Resolución Exenta 108 Aprueba instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad, elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos 24/01/2013 Enlace 05/02/2020
Medicamentos Resolución Exenta 3.496 Aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos 06/11/2013 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Decreto Supremo 79 Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia 22/01/2011 Enlace Sin modificaciones
Medicamentos Decreto Exento 28 Aprueba Norma Técnica N° 127, de “Buenas Prácticas de Manufactura” 28/01/2012 Enlace 28/01/2012
Medicamentos Decreto Exento 543 Aprueba Norma Técnica N° 139 de Buenas Prácticas de Laboratorio, relacionada con el Decreto Supremo N° 3, de 2010,del Ministerio de Salud 29/06/2012 Enlace 29/06/2012
Medicamentos Decreto Exento 30 Modifica Decreto Exento N° 945, de 2014, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma Técnica N° 170 sobre registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas de ADN recombinantes 29/04/2019 Enlace 29/04/2019
Medicamentos Decreto Exento 49 Modifica Decreto Exento N°48, de 2019, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica N° 208 “Sobre almacenamiento y Transporte de medicamentos refrigerados y congelados” 21/09/2020 Enlace 21/09/2020
Medicamentos Decreto Exento 48 Aprueba la Norma Técnica N° 208 “Sobre almacenamiento y Transporte de medicamentos refrigerados y congelados 21/09/2019 Enlace 21/09/2020
Medicamentos Resolución Exenta 1.539 Crea comité de expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos y autorización de modificaciones al registro sanitario en cuanto a su indicación terapéutica 12/07/2012 Enlace 12/07/2012
Medicamentos Resolución Exenta 524 Modifica Resolución Exenta N° 1.539, que Crea comité de expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos y autorización de modificaciones al registro sanitario en cuanto a su indicación terapéutica 12/03/2014 Enlace 12/03/2014
Medicamentos Decreto Exento 39 Aprueba Norma Técnica Nº 206 para la Elaboración de Nutriciones Parenterales en Recetario de Farmacia. 10/07/2019 Enlace 10/07/2019
Medicamentos Resolución Exenta 2975 Aprueba guía de inspección de norma técnica N° 206 para la elaboración de nutriciones parenterales en recetarios de farmacia 17/12/2020 Enlace 17/12/2020
Medicamentos Resolución Exenta 411 Aprueba recomendaciones para registro sanitario de medicamentos huérfanos 28/02/2015 Enlace 28/02/2015
Medicamentos Resolución Exenta 2053 Instruye actualizar Folletos de Información al Profesional y al Paciente para los productos farmacéuticos que contienen Montelukast en su composición 11/05/2022 Enlace 11/05/2022
Medicamentos Resolución Exenta 1645 Guía Técnica de Metodología y Criterios para la Selección y Propuesta de Productos de Referencia para Estudios de Bioequivalencia. 05/04/2023 Enlace 05/04/2023
Medicamentos Decreto Exento 48 Aprueba actualización Norma Técnica N° 129 “Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile” y deja sin efecto el Decreto Exento N°33 de 2023 del Ministerio de Salud 19/10/2023 Enlace 19/10/2023
Medicamentos Decreto Exento 25 Aprueba Norma Técnica N°133 «Listado de medicamentos herbarios tradicionales» 18/01/2012 Enlace 18/01/2012
Materia Tipo Norma Número Norma Descripción Norma Fecha Publicación en D.O. o Fecha Dictación Enlace Modificaciones
Cosméticos Decreto Supremo 239 Aprueba reglamento del sistema nacional control de cosméticos 20/06/2003 Enlace 04/11/2010
Cosméticos Decreto Exento 31 Aprueba Norma Técnica Nº 130 ‘‘Nómina de Colorantes permitidos en Productos Farmacéuticos y Cosméticos’ 28/01/2012 Enlace
Cosméticos Resolución Exenta 668 Constituye grupo de trabajo para la coordinación de las actividades de regulación en medicamentos, elementos de uso médico y cosméticos 02/10/2015 Enlace Sin modificaciones
Materia Tipo Norma Número Norma Descripción Norma Fecha Publicación en D.O. o Fecha Dictación Enlace Modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto con fuerza de ley 1 Determina materias que requieren autorización sanitaria expresa 21/02/1990 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 3 Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano 25/06/2011 Enlace 20/12/2019
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 466 Aprueba Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados. 12/03/1985 Enlace 10/06/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 57 Aprueba Norma Técnica N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, relacionada con el Decreto N° 466 de 1984, mediante el cual se aprobó el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados. 05/03/2013 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 114 Aprueba Reglamento de la Ley núm. 20.120, Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su genoma, y prohíbe la clonación Humana 19/11/2011 Enlace 14/01/2013
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 79 Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia 22/01/2011 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 239 Aprueba reglamento del sistema nacional control de cosméticos 20/06/20003 Enlace 04/11/2010
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 405 Reglamento de Productos Psicotrópicos 20/02/1984 Enlace 07/05/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 404 Reglamento de Estupefacientes 20/02/1984 Enlace 07/05/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 190 Aprueba Norma general técnica Nº 161 sobre “Formato de Receta cheque de uso interno en establecimientos asistenciales del sistema nacional de servicios de salud, de las Fuerzas Armadas y Carabineros, de las universidades y de hospitales y clínicas particulares” 09/06/2016 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 9 Aprueba convenios que prorrogan asunción de funciones del Instituto de Salud Pública de Chile para ser asumidas por las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud en el ámbito de autorización, control y fiscalización sanitaria de establecimientos y productos farmacéuticos 21/02/2017 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 5.161 Actualiza guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos en investigación científica y deroga las resoluciones exentas N° 403 y 2263, ambas exentas de 2015 07/01/2017 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 460 Aprueba Guía de Buenas Prácticas Clínicas Elaborada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública 30/01/2015 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 108 Aprueba instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad, elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos 24/01/2013 Enlace 05/02/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 3.496 Aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos 06/11/2013 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Norma Técnica 127 Aprueba Norma Técnica Buenas Prácticas de Manufactura 2013 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Norma Técnica 139 Aprueba Norma Técnica Buenas Prácticas de Laboratorio. 2012 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Norma Técnica 180 Aprueba Norma Técnica Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para Laboratorios de Microbiología Farmacéutica. 2015 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Norma Técnica 208 Aprueba Norma Técnica Almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados. 2019 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 3.853 Establécense los requisitos mínimos relativos a la ejecución de retiro del mercado. 2020 Enlace Sin modificaciones
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 28 Aprueba Norma Técnica N° 127, de “Buenas Prácticas de Manufactura” 28/01/2012 Enlace 28/01/2012
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 14 Aprueba convenios de encomendación de funciones del Instituto de Salud Pública de Chile para ser asumidas por las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud en el ámbito de autorización, control y fiscalización sanitaria de establecimientos y productos farmacéuticos 15/02/2014 Enlace 15/03/2017
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 161 Aprueba Reglamento de Hospitales y Clínicas 19/11/1982 Enlace 14/02/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 543 Aprueba Norma Técnica N° 139 de Buenas Prácticas de Laboratorio, relacionada con el Decreto Supremo N° 3, de 2010,del Ministerio de Salud 29/06/2012 Enlace 29/06/2012
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 49 Modifica Decreto Exento N°48, de 2019, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica N° 208 “Sobre almacenamiento y Transporte de medicamentos refrigerados y congelados” 21/09/2020 Enlace 21/09/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 48 Aprueba la Norma Técnica N° 208 “Sobre almacenamiento y Transporte de medicamentos refrigerados y congelados 21/09/2019 Enlace 21/09/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 399 Aprueba Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución 10/02/2020 Enlace 10/02/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 2.627 Aprueba guía para la transferencia tecnológica de métodos analíticos 30/10/2020 Enlace 30/10/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 6 Aprueba Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud (REAS) 04/12/2009 Enlace 10/03/2017
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 148 Aprueba Reglamento sanitario sobre manejo de residuos peligrosos 16/06/2004 Enlace 16/06/2004
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Supremo 283 Aprueba Reglamento sobre salas de procedimiento y pabellones de cirugía menor 12/07/1997 Enlace 03/07/2019
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 159 Actualiza norma técnica N° 127, nominada “Normas Técnicas de Buenas Prácticas de Manufactura”, aprobada por Decreto N° 28 Exento de 2012 25/04/2013 Enlace 25/04/2013
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 1.284 Buenas prácticas de manufactura (BPM) para productos farmacéuticos destinados al uso de investigaciones científicas en seres humanos 29/12/2014 Enlace 29/12/2014
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 919 Aprueba Norma Técnica Nº 180 sobre “Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para laboratorios de microbiología farmacéutica 09/10/2015 Enlace 10/04/2017
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 27 Aprueba Norma Técnica N° 131, que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en Chile 28/01/2012 Enlace 22/05/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 634 Modifica Decreto Nº 27 exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº 131 12/06/2013 Enlace 12/06/2013
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 858 Modifica Decreto Nº 27 exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica N°131 Incorpora un “ANEXO I”; denominado “Estudios de Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación no convencional 24/08/2013 Enlace 24/08/2013
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 122 Modifica Decreto Nº 27 Exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica N°131  “Demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados 13/03/2014 Enlace 23/07/2014
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 33 Modifica Decreto Nº 27 Exento, de 2012  “Modifica plazos para la demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados” 27/01/2015 Enlace 27/01/2015
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 5.174 Actualiza Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile. 07/01/2017 Enlace 07/01/2017
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 5.161 Actualiza Guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos de investigación científica y deroga las resoluciones números 403 y 2.263, ambas de 2015. 07/01/2017 Enlace 07/01/2017
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 262 Entrega directrices en relación a la fiscalización de la realización de aptitud de métodos microbiológicos de productos farmacéuticos al departamento agencia nacional de medicamentos del instituto de salud pública 21/01/2019 Enlace 21/01/2019
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.290 Aprueba Manual de Fiscalización Sanitaria 01/04/2016 Enlace 01/04/2016
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resoución Exenta 159 Aprueba La Norma General Técnica N°159 sobre Programa Nacional de Calidad para productos farmacéuticos en estanterías 27/05/2015 Enlace 27/05/2015
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 4.489 Se reconoce método alternativo para calificación (calibración) de equipos de disolución (aparatos canastillo y paleta), utilizados en ensayos de disolución para la caracterización de medicamentos y productos sanitarios de uso humano 22/10/2015 Enlace 22/10/2015
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.067 Aprueba Manual de Buenas Prácticas Regulatorias en Materia de Productos Farmacéuticos. 31/12/2015 Enlace 31/12/2015
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 2.576 Aprueba el documento “Lineamientos para el reconocimiento de actas/informes de inspección para la certificación de buenas prácticas de fabricación/manufactura, entre el instituto nacional de vigilancia de medicamentos v alimentos (INVIMA) de colombia, la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios (COFEPRIS) de méxico v el instituto de salud pública (ISP) de chile” 08/10/2018 Enlace 08/10/2018
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.660 Actualiza el instrumento de evaluación y autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos 22/04/2016 Enlace 22/04/2016
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.541 Guía para contenedores de transporte 16/04/2020 Enlace 16/04/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.540 Guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte 16/04/2020 Enlace 16/04/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.543 Guía para operaciones de transporte terrestre y aéreas con temperatura controlada 16/04/2020 Enlace 16/04/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.542 Guía para la calificación de vehículos de transporte refrigerados 16/04/2020 Enlace 16/04/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.230 Establece lineamientos de fiscalización de Buenas Prácticas de EstManufactura y Laboratorio al departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile 27/03/2020 Enlace 27/03/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 65 Anexo 6 de Norma Técnica N° 127: Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos. 30/12/2020 Enlace 30/12/2020
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 1.588 Incorporese los productos farmacéuticos que contengan piretrinas y piretroides como principios activos usados como ectoparasiticidas a aquellos productos que deben fabricarse en instalaciones especiales e independientes 15/04/2021 Enlace 15/04/2021
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Resolución Exenta 2.748 Aprueba Guía de Recomendaciones Técnicas sobre Regulación de medicamentos Herbarios 07/11/2023 Enlace 07/11/2023
Establecimientos, Autorizaciones y Fiscalización Decreto Exento 30 Aprueba Norma Técnica N°128 Requisitos que deben cumplir los establecimientos que realizan almacenamiento, fraccionamiento y envasado artesanal u otras propias del procesamiento de los medicamentos herbarios tradicionales 18/01/2012 Enlace 18/01/2012
Materia Tipo Norma Número Norma Descripción Norma Fecha Publicación en D.O. o Fecha Dictación Enlace Modificaciones
Importación y Exportación / Control y Vigilancia Ley 20.000 Sustituye la Ley Nº 19366 que sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas 16/02/2005 Enlace 21/04/2005
Importación y Exportación / Control y Vigilancia Decreto Supremo 3 Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano 25/06/2011 Enlace 20/12/2019
Importación y Exportación Decreto Supremo 239 Aprueba reglamento del sistema nacional control de cosméticos 20/06/20003 Enlace 04/11/2010
Importación y Exportación Decreto Supremo 405 Reglamento de Productos Psicotrópicos 20/02/1984 Enlace 07/05/2020
Importación y Exportación Decreto Supremo 404 Reglamento de Estupefacientes 20/02/1984 Enlace 07/05/2020
Importación y Exportación / Control y Vigilancia Resolución Exenta 5.161 Actualiza guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos en investigación científica y deroga las resoluciones exentas N° 403 y 2263, ambas exentas de 2015 07/01/2017 Enlace Sin modificaciones
Importación y Exportación / Control y Vigilancia Ley 18.164 Introduce modificaciones a la legislación aduanera 17/09/1982 Enlace 17/09/1982
Importación y Exportación / Control y Vigilancia Decreto Exento 1.358 Establece normas que regulan las medidas de control de precursores y sustancias químicas esenciales dispuestas por la Ley N° 20.000 17/04/2007 Enlace 17/04/2007
Importación y Exportación / Control y Vigilancia Resolución Exenta 5.763 Aprueba instructivo para el usuario respecto de las solicitudes de vistos buenos para importacion y exportacion de productos sujetos a control sanitario 02/01/2023 Enlace 02/11/2023
Control y Vigilancia Decreto Exento 867 Aprueba reglamento de la Ley N° 20.000 que sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas y sustituye la Ley N° 19.366 19/02/2008 Enlace 16/05/2018
Control y Vigilancia Decreto Exento 1.049 Crea Comisión Asesora del Presidente de la República para el establecimiento de un sistema integrado de comercio exterior 05/11/2010 Enlace 31/08/2015
Materia Tipo norma Número Norma Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Laboratorio Nacional de Control Decreto Exento 945 Aprueba Norma Técnica N° 170 Sobre Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de Técnicas ADN Recombinantes 06/09/2014 Enlace 08/05/2019
Laboratorio Nacional de Control Ley 20.120 Sobre Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y prohibe la clonación humana 22/09/2006 Enlace Sin modificaciones
Laboratorio Nacional de Control Resolución Exenta 108 Aprueba instructivo para el usuario sobre el Control de Serie de productos farmacéuticos de uso humano y trámites asociados 22/01/2016 Enlace Sin modificaciones
Laboratorio Nacional de Control Resolución Exenta 172 Indica requisitos para optar al Muestreo Sucesivo Parcial (excepto vacunas) Control de Serie productos biológico 03/02/2012 Enlace Sin modificaciones
Laboratorio Nacional de Control Resolución Exenta 201 Establece guía técnica para la realización de la validación de métodos de ensayo. 20/01/2015 Enlace 20/01/2015
Laboratorio Nacional de Control Resolución Exenta 2.267 Transferencia tecnológica de métodos analíticos del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. 05/11/2020 Enlace 05/11/2020
Laboratorio Nacional de Control Resolución Exenta 4.489 Se reconoce método alternativo  para calificación (aparatos canastillo y paleta), utilizados en ensayos de disolución para la caracterización de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. 22/10/2015 Enlace 22/10/2015
Laboratorio Nacional de Control Resolución Exenta 1.409 Aprueba instrumentos de evaluación y autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para laboratorios de control farmacéutico y laboratorios de Microbiología farmacéutica 04/06/2015 Enlace 04/06/2015
Laboratorio Nacional de Control Resolución Exenta 15.566 Control de Inhaladores dosis de medida 11/10/1999 Enlace 11/10/1999
Laboratorio Nacional de Control Resolución Exenta 89 Establece obligatoriedad de incorporar evaluación microbiológica y texto en rotulado gráfico a los productos farmacéuticos desinfectantes, antisépticos y sanitizantes 13/01/2015 Enlace 13/01/2015
Laboratorio Nacional de Control Decreto Exento 919 Aprueba Norma Técnica Nº 180 sobre “Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para laboratorios de microbiología farmacéutica 09/10/2015 Enlace 09/10/2015
Laboratorio Nacional de Control Resolución 2481 Establece Procedimiento de Muestreo para productos farmacéuticos sometidos a Control de Serie 03/12/2021 Enlace 03/12/2021
Materia Tipo Norma Número Norma Descripción Norma Fecha Publicación en D.O. o Fecha Dictación Enlace Modificaciones
Farmacovigilancia Resolución Exenta 441 Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile 13/02/2012 Enlace Sin modificaciones
Farmacovigilancia Resolución Exenta 5.161 Actualiza guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos en investigación científica y deroga las resoluciones exentas N° 403 y 2263, ambas exentas de 2015 07/01/2017 Enlace Sin modificaciones
Farmacovigilancia Resolución Exenta 460 Aprueba Guía de Buenas Prácticas Clínicas Elaborada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública 30/01/2015 Enlace Sin modificaciones
Farmacovigilancia Resolución Exenta 1.651 Modifica plazo para presentar ante el ISP las sospechas de reacciones adversas por los titulares de registros sanitarios. 04/06/2015 Enlace
Farmacovigilancia Resolución Exenta 108 Aprueba instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad, elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos 24/01/2013 Enlace 05/02/2020
Farmacovigilancia Resolución Exenta 3.496 Aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos 06/11/2013 Enlace Sin modificaciones
Farmacovigilancia Resolución Exenta 381 Aprueba Norma Técnica N° 140 de Farmacovigilancia. 20/06/2012 Enlace Sin modificaciones
Farmacovigilancia Decreto Supremo 3 Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano 25/06/2011 Enlace 20/12/2019
Farmacovigilancia Decreto 38 Aprueba reglamento sobre derechos  y deberes de las personas en relación a las actividades vinculadas con su atención de salud 26/12/2012 Enlace 26/12/2012
Farmacovigilancia Ley 20.850 Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamiento de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos 26/01/2016 Enlace 13/03/2018
Farmacovigilancia Resolución Exenta 1.029 Modifica la condición de venta de receta médica retenida de productos asociados con Diazepam y Clormezanona, por uso indebido y reacciones adversas a nivel central, hepático y dermatológico 17/04/2012 Enlace 17/04/2012
Farmacovigilancia Resolución Exenta 1.777 Actualiza los integrantes del el equipo de expertos y los lineamientos del Equipo de Farmacovigilancia de Vacunas. 15/07/2020 Enlace 15/07/2020
Farmacovigilancia Resolución Exenta 2.611 Crea Comité Coordinador de acciones para la Vigilancia Sanitaria dentro de la estructura orgánica del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. 06/12/2012 Enlace 06/12/2012
Farmacovigilancia Resolución Exenta 1.540 Crea el Comité de Expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la Farmacovigilancia 12/07/2012 Enlace 12/07/2012
Farmacovigilancia Resolución Exenta 1.287 Modifica los plazos para presentar ante el ISP las sospechas de reacciones adversas para los titulares de registro sanitario. 24/05/2012 Enlace 24/05/2012
Farmacovigilancia Resolución Exenta 2.644 Modifica la resolución exenta N°504, del 26 de febrero de 2013, que crea equipo Farmacovigilancia en vacunas 24/06/2016 Enlace 24/06/2016
Farmacovigilancia Resolución Exenta 2.652 Modifica la resolución exenta N°1539, del 12 de julio de 2012, que crea comité de expertos para asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la Farmacovigilancia 28/06/2016 Enlace 28/06/2016
Farmacovigilancia Resolución Exenta 504 Crea Equipo de Farmacovigilancia en vacunas. 26/02/2013 Enlace 26/02/2013
Farmacovigilancia Resolución Exenta 4.310 Aprueba lista de chequeo para inspecciones en Farmacovigilancia a Titulares de Registro Sanitario. 24/10/2016 Enlace 24/10/2016
Farmacovigilancia Resolución Exenta 2.741 Modifica la Resolución Exenta N°108, de 14 de Enero de 2013, que aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad. 18/11/2013 Enlace 18/11/2013
Farmacovigilancia Resolución Exenta 1.823 Modifica Resoluciones de período que indica , que otorgan plazo de presentación de informes períodicos de seguridad de productos farmacéuticos sometidos a esta obligación 17/07/2014 Enlace 17/07/2014
Farmacovigilancia Resolución Exenta 1.599 Aprueba formulario de Notificación de sospecha de reacción adversa a medicementos y sus documentos anexos 20/04/2020 Enlace 20/04/2020
Farmacovigilancia Resolución Exenta 873 Aprueba el Sistema de Vigilancia Integrada (SVI) del Instituto de Salud Pública de Chile, para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y eventos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunización, en lo correspondiente a los módulos RAM, ESAVI y RAM-ESAVI publico general, con sus respectivos formularios. 23/04/2024 Enlace 23/04/2024
Materia Tipo Norma Número Norma Descripción Norma Fecha Publicación en D.O. o Fecha Dictación Enlace Modificaciones
Ensayos Clínicos Decreto Supremo 114 Aprueba Reglamento de la Ley núm. 20.120, Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su genoma, y prohíbe la clonación Humana 19/11/2011 Enlace 14/01/2013
Ensayos Clínicos Resolución Exenta 441 Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile 13/02/2012 Enlace Sin modificaciones
Ensayos Clínicos Decreto 38 Aprueba reglamento sobre derechos  y deberes de las personas en relación a las actividades vinculadas con su atención de salud 26/12/2012 Enlace 26/12/2012
Ensayos Clínicos Ley 20.120 Sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, y Prohíbe la Clonación Humana 22/09/2006 Enlace 22/09/2006
Ensayos Clínicos Ley 20.850 Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamiento de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos 26/01/2016 Enlace 13/03/2018
Ensayos Clínicos Decreto Supremo 239 Aprueba reglamento del sistema nacional control de cosméticos 20/06/20003 Enlace 04/11/2010
Ensayos Clínicos Decreto Supremo 405 Reglamento de Productos Psicotrópicos 20/02/1984 Enlace 07/05/2020
Ensayos Clínicos Decreto Supremo 404 Reglamento de Estupefacientes 20/02/1984 Enlace 07/05/2020
Ensayos Clínicos Resolución Exenta 5.174 Actualiza Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile. 07/01/2017 Enlace 07/01/2017
Ensayos Clínicos Resolución Exenta 5.161 Actualiza Guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos de investigación científica y deroga las resoluciones números 403 y 2.263, ambas de 2015. 07/01/2017 Enlace 07/01/2017
Ensayos Clínicos Resolución Exenta 403 Aprueba Norma Técnica N°151 sobre estándares de acreditación de Comités Ético Científicos. 11/07/2013 Enlace 11/07/2013
Ensayos Clínicos Resolución Exenta 183 Modifica Resolución Exenta N° 403, de fecha 11 de julio de 2013, del Ministerio de Salud y mediante la cual se aprobó la Norma Técnica N° 151 sobre estándares de acreditación de los Comités Científicos 22/03/2016 Enlace 22/03/2016
Ensayos Clínicos Resolución Exenta A27 Aprueba Guía para el adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos utilizados en investigación científica 02/06/2020 Enlace 02/06/2020
Ensayos Clínicos Circular A15/ 40 Minsal Difunde pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de comités ético-científicos 10/09/2013 Enlace 10/09/2013
Ensayos Clínicos Circular A15/ 46 Minsal Complementa pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de Comités ético-científicos, difundidas por Circular A15 N°40/2013. Se adjunta anexo con formularios para dichos procesos 25/10/2013 Enlace 25/10/2013
Ensayos Clínicos Circular B6/2015
Minsal		 Difunde guía para el proceso de acreditación y supervisión de comités científicos por parte de las secretarías regionales ministeriales de salud 08/04/2015 Enlace 08/04/2015
Ensayos Clínicos Circular A15/01/2016 Difunde guía para el proceso de acreditación y supervisión de comités ético científicos por parte de las secretarías regionales ministeriales de salud. 08/04/2016 Enlace 08/04/2016
Ensayos Clínicos Circular B1/2015 Establece procedimiento para registro nacional de acreditaciones de comités éticos científicos 08/01/2015 Enlace 08/01/2015
Ensayos Clínicos Decreto Exento 1.284 Buenas prácticas de manufactura (BPM) para productos farmacéuticos destinados al uso de investigaciones científicas en seres humanos 29/12/2014 Enlace 29/12/2014
Ensayos Clínicos Resolución Exenta 273 Aprueba Guía Técnica «Otorga Lineamientos y Orientación para la realización de Estudios Clínicos con Productos Biológicos» 11/02/2022 Enlace 11/02/2022
Ensayos Clínicos Resolución Exenta 173 APRUEBA «GUÍA DE CONSIDERACIONES GENERALES PARA ESTUDIOS CLÍNICOS» 29/01/2024 Enlace 29/01/2024
Materia Tipo Norma Número Norma Descripción Norma Fecha Publicación en D.O. o Fecha Dictación Enlace Modificaciones
Código Sanitario Decreto Exento 725 Código Sanitario 31/01/1968 Enlace 06/11/2020