Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario (Artículo 20º del D.S. 3/10).

El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país (Artículo 18º D.S. 3/10)

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  • La solicitud de registro se puede realizar en forma manual, ingresando los antecedentes en oficina de partes del Instituto de Salud Pública (ISP) o en forma electrónica, a través del “sistema Informático de Tramitación en Línea” que se encuentra disponible en http://www.ispch.cl/sistema-informatico-de-tramitación-en-línea. Si la persona o empresa que va a solicitar el registro, no es usuario de esta institución, debe inscribirse aquí , donde se le otorgará una clave para realizar trámites a través del sistema GICONA.

    Los requisitos de registro de productos farmacéuticos se encuentran señalados en el D.S. 3/10 (ver marco legal). No obstante, existen instructivos para presentar: solicitud de registro ordinario, solicitud de registro simplificado, rotulado gráfico, folleto de información al profesional, folleto de información al paciente. De acuerdo al D.S. 3/10 (ver marco legal), la solicitud puede ingresar a través de registro ordinario, registro simplificado o registro abreviado. Cada tipo de solicitud posee un código, un arancel, un instructivo y un formulario particular, que se pueden encontrar en los siguientes enlaces:

  • El D.S. 3/10 también establece que previo a la solicitud se debe evaluar la completitud de los antecedentes, mediante el ingreso de éstos a través de la solicitud de ADMISIBILIDAD de registro ordinario o registro simplificado según el caso. Esta etapa comienza cuando el interesado, una persona natural o jurídica, presenta la solicitud cancelando el arancel de admisibilidad y consiste en la revisión de forma mediante una pauta de evaluación de completitud de antecedentes de solicitud de registro sanitario.

    El ISP debe pronunciarse sobre la admisibilidad de los antecedentes en un plazo no superior a 10 días hábiles. De haberse presentado todos los antecedentes necesarios, se emite una resolución de admisibilidad. De declararse inadmisible, el interesado tiene un plazo de 5 días hábiles para completar los antecedentes que se señala en la correspondiente resolución de inadmisibilidad.

  • Los antecedentes son evaluados separadamente por lo que para la aprobación se requiere de los informes de los antecedentes de calidad, seguridad y eficacia, legales y administrativos.

    Para ello se ha elaborado diferentes normas o guías técnicas que son de aplicación obligatoria o recomendable para la obtención del registro sanitario. Dentro de ellas se incluye guías técnicas de estudios de estabilidad, especificaciones de producto terminado, productos biotecnológicos, vacunas, validación de metodologías analíticas, equivalencia terapéutica, materias primas, buenas prácticas de manufactura, etc

    De acuerdo al resultado de la evaluación, el producto farmacéutico queda registrado bajo un número único de identificación o se rechaza la solicitud de inscripción del producto

  • El registro sanitario de una especialidad farmacéutica tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de la resolución que lo concede, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.

    El registro sanitario puede ser cancelado de oficio o por denuncia de interesados, con pronunciamiento previo del Ministerio de Salud, cuando concurra alguna de las causales señaladas en el Artículo 59º del D.S. N°3/10 y debe ser determinada por el Instituto de mediante una resolución fundada (Art. 61 D.S. N° 3/10)

  • Por resolución fundada del Instituto, de oficio o a petición del titular, se puede modificar algunas de las menciones contenidas en la resolución del registro sanitario de una especialidad farmacéutica.

    Las modificaciones al registro sanitario pueden ser de tipo legal, técnico o analítico.

    Las solicitudes de modificaciones se presentan mediante el formulario correspondiente que se puede encontrar en: prestaciones.

    En la ficha técnica asociada puede encontrar información respecto a cómo solicitar la prestación y cuál es el valor de ella.

    Los tipos de modificaciones y antecedentes a presentar para cada tipo se señalan en los instructivos tipo I y tipo II que están en: guías e instructivos para usuarios.

    La aprobación se aprueba o rechaza mediante una resolución.

  • El registro sanitario de una especialidad farmacéutica tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de la resolución que lo concede, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.

    La renovación del registro sanitario se solicita cancelando el arancel correspondiente de acuerdo a lo señalado en la prestación respectiva

    Para su otorgamiento se requiere del pago del arancel y el cumplimiento de la normativa vigente aplicable al tipo de producto

  • La suspensión del registro sanitario es una medida que puede tomar el Instituto de Salud Pública, de acuerdo al art. Artículo 58º del D.S. N°3/10:

    1.   Si se comprueban cambios significativos en la indicación terapéutica o en la composición o en las formas de dosificación o en la aplicación u otras condiciones anunciadas en la rotulación o en la información al profesional o la publicidad u otras, que no correspondan a lo aprobado en el registro sanitario.
    2.   Si se presentan fallas a la calidad del producto en dos series.

    La suspensión es determinada por el Instituto mediante una resolución (Art. 61)

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