Instituto de Salud Pública

Normativa Agencia Nacional de Dispositivos Médicos I+D

Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Investigación Aplicada Resolución Exenta 489 Aprueba nuevo procedimiento de tramitación de proyectos para el fomento y desarrollo de la investigación científica del Instituto de Salud Pública. 23/03/2021 Enlace 23/03/2021
Dispositivos Médicos
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Dispositivos Médicos Decreto Supremo 825 Aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico. 21/08/1999 Enlace 21/08/1999
Dispositivos Médicos Decreto Exento 342 Incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario (Guantes Quirúrgicos de caucho para un uso, Guantes de caucho para examen médico y Preservativos-Condones de látex de caucho). 22/05/2004 Enlace 22/05/2004
Dispositivos Médicos Decreto Exento 1.887 Incorpora los Productos que indica al Régimen Control Sanitario (Agujas Hipodérmicas Estériles para un solo uso y Jeringas Hipodérmicas Estériles para un solo uso). 24/01/2008 Enlace 24/01/2018
Dispositivos Médicos Decreto Exento 93 Incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario (Preservativos – Condones Masculinos de Látex de Caucho Natural,  Preservativos-Condones Masculinos de Material Sintético y Preservativos-Condones Femeninos). 31/07/2018 Enlace 31/07/2018
Dispositivos Médicos Ordinario B35/ 3.779 Instruye sobre Certificados de Destinación Aduanera (CDA) 04/12/2015 Enlace 04/12/2015
Dispositivos Médicos Resolución 499 Aprueba Guía de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos 06/04/2021 Enlace 06/04/2021
Dispositivos Médicos Decreto Exento 42 Incorpora los Desfibriladores Externos Automáticos Portatiles al Régimen de Control Sanitario establecido en el Artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N°825, de 1998, del Ministerio de Salud 16/09/2021 Enlace 16/09/2021
Dispositivos Médicos Decreto Exento 51 Modifica Decreto N° 93 Exento, de 24 de julio de 2018, del Ministerio de Salud, que incorpora preservativos al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario y Decreto Supremo N° 825 de 1998, del Ministerio de Salud 09/08/2022 Enlace

 

 09/08/2022
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro Resolución Exenta 4.331 Establece Criterios para la Verificación de la Conformidad de Reactivos de Diagnóstico in-vitro para Tamizaje Serológico de Donantes en Servicios de Sangre. 02/12/2016 Enlace 02/12/2016
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro Resolución 1.586 Establece criterios para evaluar las solicitudes voluntarias de verificación de conformidad de los kits de diagnostico de SARS-CoV-2 17/08/2021 Enlace 17/08/2021
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro Decreto Exento 41 Incorpora a los dispositivos para detección de VIH que se indican, al Régimen de Control Sanitario establecido en el Artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N°825, de 1998, del Ministerio de Salud 16/06/2022 Enlace 16/06/2022
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro Decreto Exento 96 Modifica Decreto Exento N°41, de 16 de junio de 2022, del Ministerio de Salud 22/12/2022 Enlace 22/12/2022
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro Resolución 1.890 Determina y aprueba «Codigo QR» que debera ser incorporado en el rotulado de los ensayos visuales/rápidos para autotest VIH 30/12/2022 Enlace 30/12/2022
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro Decreto Exento 15 Modifica Decreto Exento N°41, de 16 de junio de 2022, del Ministerio de Salud 15/02/2024 Enlace 15/02/2024
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Tecnovigilancia Decreto Exento 144 Aprueba Norma General Técnica 204 sobre Seguridad del Paciente y Calidad de la Atención respecto de Seguridad en el Uso de los Dispositivos Médicos: Tecnovigilancia. 21/12/2018 Enlace 21/12/2018
Dispositivos Médicos Decreto Exento 63 Aprueba Norma General Técnica 226, que establece Obligatoriedad de implementar un sistema de registro de datos que permita la trazabilidad de los dispositivos médicos al momento de su recepción por los Prestadores de Salud 06/12/2018 Enlace No Aplica
Radioterapia Oncológica
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Radioterapia Oncológica Decreto Supremo 18 Aprueba Reglamento Sanitario sobre Establecimientos de Radioterapia Oncológica 16/09/2015 Enlace 28/11/2016
Radioterapia Oncológica Resolución Exenta 597 Aprueba la Norma General Técnica N° 51 sobre Radioterapia Oncológica. 04/08/2011 Enlace 04/08/2011
Radioterapia Oncológica Resolución Exenta 1723 Aprueba Bases Técnicas del Programa de Evaluación de la Calidad en Radioterapia. 03/09/2021 Enlace 03/09/2021
Medicina Nuclear
Materia Tipo normativa Número Normativa Descripción norma Fecha publicación en D.O. o fecha dictación Enlace Modificaciones
Medicina Nuclear Resolución Exenta 837 Aprueba Guía Técnica de Control de Calidad en Equipos de Medicina Nuclear 07/05/2021 Enlace 07/05/2021