La importancia de fabricar a nivel local dispositivos médicos seguros, de calidad y efectivos, requiere de amplio conocimiento técnico, de constante innovación tecnológica y lineamientos regulatorios robustos, armonizados a nivel internacional. Esto no solo protege a los pacientes sino también fomenta la innovación local.
En Chile existen amplias oportunidades para el desarrollo tecnológico e industrial, con especial énfasis en la creación local de dispositivos médicos, sector con alto potencial de crecimiento. Junto con ello, destacan diversas iniciativas que promueven esta interacción de manera articulada y colaborativa, impulsando el emprendimiento, la innovación y la competitividad. En este contexto, el Estado dispone de múltiples programas orientados al fomento de la innovación en distintos ámbitos, a través de la Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID) y la Corporación de Fomento de la Producción (CORFO).
En este escenario, el Instituto de Salud Pública (ISP), a través de su Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM), habilitó la nueva prestación “Certificación de nivel de cumplimiento de fabricantes e innovadores” (Código 9200013).
Esta iniciativa, desarrollada en el marco de la ejecución del proyecto “Fortalecimiento del Instituto de Salud Pública de Chile para la Regulación de Dispositivos Médicos”, financiado por CORFO, permitirá al ISP acompañar desde las etapas de diseño y desarrollo a fabricantes e innovadores nacionales, asegurando que los dispositivos médicos cumplan con los estándares internacionales de buenas prácticas de fabricación.
Para la Dra. Janepsy Díaz, Jefa del Departamento ANDIM, “es relevante que los dispositivos médicos fabricados en Chile puedan cumplir con los requisitos y lineamientos regulatorios necesarios, que satisfagan las necesidades de salud de las personas y puedan proyectarse hacia nuevos mercados”.
Por su parte, BQ. María Graciela Rojas, del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones, del Departamento ANDIM comentó que “esta prestación se realizará en etapas que permitirá alcanzar paulatinamente el cumplimiento de los requisitos regulatorios según la norma NCh ISO 13485: 2017 Dispositivos Médicos- Sistema de gestión de Calidad- Requisitos para fines Regulatorios”.
Finalmente, María Cecilia López, Jefa del Subdepartamento de Registro y Autorizaciones, del Departamento ANDIM, destacó “el esfuerzo del equipo de trabajo para la creación de esta nueva prestación y la elaboración de guías técnicas que apoyan su implementación, tales como la Guía de Recomendación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos y la recientemente publicada Guía de Investigación Clínica de Dispositivos Médicos en Humanos. Buenas Prácticas Clínicas