Instituto de Salud Pública

Productos Biológicos

Estos productos se evalúan en la Sección Productos Biológicos dependiente del Subdepartamento de Autorización y Registro Sanitario.

¿Qué es un producto (medicamento) biológico?

El Artículo 12º del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 (D.S. N°3/10) define a los productos biológicos como: “Aquellas especialidades farmacéuticas cuya obtención y/o producción involucra a organismos vivos, así como sus fluidos o tejidos”. Asimismo, la Organización Mundial de la Salud define a  los productos biológicos como medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos vivos, cuyos procedimientos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustrato, empleo de células eucariotas, extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales, productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas, y la propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otras.

Los productos biológicos se clasifican en vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos o fármacos recombinantes, antibióticos, alérgenos y terapia avanzada (terapia celular y terapia génica).

 

Clasificación de productos biológicos según D.S. N°3/10. 
Vacunas: Productos biológicos que han sido formulados para provocar una inmunidad activa específica.
Sueros: Productos biológicos que han sido formulados para provocar una inmunidad pasiva.
Hemoderivados: Productos biológicos derivados de la sangre o plasma humano, obtenidos por procedimientos industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano. Estos medicamentos incluyen, especialmente, la albúmina, los factores de coagulación y las inmunoglobulinas de origen humano, excluidos la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano.
Hormonas: Productos biológicos de tipo proteico, derivado aminoacídico, esferoidal o lipídico, que siendo de origen natural, se emplean para tratar algunos trastornos, ya sea compensando o aumentando su falta.
Biotecnológicos o fármacos recombinantes: Productos biológicos de tipo proteico desarrollados por la ingeniería genética, obtenidos por medio de técnicas de combinación de ácidos nucleicos (ADN y ARN) recombinante, anticuerpos monoclonales, entre otros. Antibióticos: Son productos biológicos constituidos por sustancias secretadas por un microorganismo con capacidad antimicrobiana.
Alérgenos: Producto biológico, destinado a identificar o provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un agente alergizante.
Terapia génica: Producto biológico obtenido mediante el conjunto de procesos destinados a transferir un gen ADN o ARN profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, in vivo o ex vivo, a células humanas o animales y su posterior expresión in vivo.
Registro Sanitario de Producto Biológicos 
Las solicitudes para el registro sanitario de productos biológicos son sometidas al proceso de registro ordinario según lo estipulado en el Artículo 53° del D.S. N°3/10.  Cuando se trata de solicitudes de registro ordinario, los antecedentes de estos productos son derivados a la Sección Productos Nuevos y a la Sección Productos Biológicos para su evaluación y resolución.
El Título II, del mismo decreto, trata del registro sanitario de las especialidades farmacéuticas y otros productos farmacéuticos. Los artículos del 28°al 42°, se refieren a los requisitos para solicitar el registro sanitario y son clasificados de la siguiente forma:
  • Requisitos generales: comprenden aspectos de carácter administrativo, información técnica, calidad farmacéutica y de seguridad y eficacia clínica del medicamento a registrar, son aplicables a todos los productos farmacéuticos.
  • Requisitos especiales: derivan de la naturaleza de los productos farmacéuticos. En el caso del registro sanitario de productos biológicos, las solicitudes, además de cumplir con los requisitos generales respecto del producto a registrar, deben cumplir las precisiones y acompañar los antecedentes que se indican según lo estipulado en el Artículo 42° del D.S. N°3/10. Además, se ha elaborado la Norma Técnica N°170  y la Resolución Exenta N°4115 las cuales se emplean en el proceso de registro sanitario de productos biotecnológicos y vacunas respectivamente, para precisar las disposiciones del D.S. N°3/10 .
  • También para la evaluación de productos biológicos se toman en consideración guías y normativas internacionales emitidas principalmente por la OMS, Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y del Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
El proceso de evaluación de productos biológicos, pasa por diferentes etapas:
Documentos de interés en el Instituto de Salud Pública 
Norma Técnica Nº170. 
 
El 21 de agosto de 2014 fue aprobada la Norma Técnica N° 170 de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinante, normativa que está basada en criterios internacionales y que sigue las recomendaciones de OMS para la presentación y evaluación de los antecedentes específicos que deben ser ingresados junto con las solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos de referencia  (PBR) y productos biotecnológicos biosimilares (PBS), medicamentos que han demostrado tener atributos de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad, similar a un PBR.
Esta normativa define los requisitos de registro sanitario y establece los principios activos y sus respectivas presentaciones respecto de los cuales podrá admitirse la abreviación de presentación de antecedentes científicos. Además, establece los productos de referencia para la realización de estudios de comparabilidad. Al mismo tiempo, establece el modelo y la estructura para la elaboración de un Plan de Manejo de Riesgos, documento en el que el solicitante o titular de un registro sanitario especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de dichos riesgos.
En resumen, la Norma Técnica N° 170 brinda las herramientas para la autorización en nuestro país de productos biotecnológicos biosimilares tan seguros y eficaces como los medicamentos innovadores
Resolución Exenta N°4115 
El 12 de diciembre de 2013 de se aprobó la Resolución Exenta N°4115 de Requisitos para solicitar el registro sanitario de vacunas ante el Instituto de Salud Pública. Las vacunas como se destinan al ser humano, con el fin de proporcionar una inmunidad contra un agente infeccioso, sus toxinas o antígenos elaborados por él, estimulando la producción de anticuerpos. El ISP es responsable del proceso de evaluación de las características de cada vacuna y del otorgamiento del registro sanitario, así como también, la evaluación específica de potencia y seguridad previo a la liberación de cada lote a distribuir en el país.
Esta normativa, establece los requisitos específicos para solicitar el registro sanitario de vacunas y los requerimientos de modificación de registro que demuestren que no se ha alterado la calidad, seguridad y eficacia de una vacuna.  Además, determina los requisitos de rotulado de estos productos y los estudios clínicos recomendados para demostrar la seguridad y eficacia de las vacunas.

Guía de Modificaciones de productos biológicos (G-MOBI)

Este documento complementario a la normativa sanitaria vigente tiene como objetivo general describir todas las modificaciones de aspectos de calidad (que incluyen las analíticas, de proceso, periodos de eficacia, entre otros), y las modificaciones terapéuticas que afecten la seguridad y eficacia, todas ellas, susceptibles de generar cambios en el registro sanitario ya aprobado, de productos biológicos, clasificados según el D.S. N° 3/10 como vacunas, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos o de origen recombinante, alérgenos y terapia génica, y que deben ser presentadas ante el ISP para su autorización.

Por otra parte, el objetivo específico es profundizar en los conceptos y presentar ejemplos para la correcta presentación de solicitudes de modificaciones de este tipo de productos.

Enlaces de interés