Por resolución fundada del Instituto, de oficio o a petición del titular, se puede modificar algunas de las menciones contenidas en la resolución del registro sanitario de una especialidad farmacéutica, de acuerdo a lo establecido en el DFL N°1/1989 que determinó materias que requieren autorización sanitaria expresa.

Sólo requiere NOTIFICACIÓN y no una resolución de autorización por parte del ISP:

  • cambio de clave de fabricación
  • suspensión de distribución/comienzo de distribución

El cumplimiento de las autorizaciones y notificaciones son responsabilidad del titular del registro sanitario, de acuerdo al artículo 71° del Decreto Supremo N° 3/2010 y está sujeto a fiscalización por el Instituto de Salud Pública.