Instituto de Salud Pública

MARCO LEGAL

  1. DONACIÓN DE MEDICAMENTOS

El artículo 100° del Código Sanitario consta de 9 incisos que, en resumen, regulan la forma en que los medicamentos pueden llegar a los pacientes; esto es, mediante receta médica, a excepción de aquellos que se autoricen para venta directa; y prohíben la entrega de medicamentos a modo de publicidad como incentivo a su consumo.

Dentro de este artículo, el inciso cuarto señala:

Prohíbese la donación de productos farmacéuticos realizada con fines publicitarios, como asimismo los incentivos de cualquier índole que induzcan a privilegiar el uso, prescripción, dispensación, venta o administración de uno o más productos farmacéuticos a cualquier persona.

No obstante, el legislador no prohíbe la donación de forma absoluta, sino que regula la entrega de medicamentos en forma gratuita o a precios preferentes a pacientes que lo requieren (inciso sexto) y la donación de medicamentos a establecimientos asistenciales (inciso octavo).

  1. ENTREGA DE MEDICAMENTOS POST-ESTUDIO CLÍNICO

Por otro lado, el artículo 111°C del Código Sanitario se refiere al derecho de los pacientes participantes de un estudio clínico, a seguir recibiendo, sin costo, el medicamento del estudio cuando éste ha demostrado tener utilidad en el tratamiento de tales pacientes.

APLICACIÓN

Efectuando una interpretación sistemática de la normativa que regula la donación de medicamentos, podemos señalar que el legislador no ha querido prohibir ni limitar el acceso gratuito de medicamentos. En efecto, sólo se ha preocupado de prohibir la donación cuando tiene efectos publicitarios o meramente comerciales.

  1. Donación según 100° del Código Sanitario

Para el caso de las donaciones, se debe entender que el Código Sanitario permite expresamente la donación o rebaja en el precio de los medicamentos, exigiendo que los productos formen parte del Formulario Nacional sólo en aquellos casos en que la donación se efectúa a establecimientos asistenciales sin fines de lucro, de modo que en aquellos casos en que la donación se dirige a otra persona o entidad, tal limitación no rige. Eso sí, siempre se deben respetar las limitaciones de 1 año o 6 meses de vigencia de los medicamentos.

En primer lugar, el artículo 97° del Código Sanitario establece que todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro sanitario.

Esto no es diferente para un medicamento que va a ser entregado en forma gratuita.

Por tanto, la entrega sin costo o donación de medicamentos debe solicitarse al ISP, mediante la prestación 4111123, que es gratuita, cuando se requiera:

  • Donar medicamentos del formulario nacional a un establecimiento sanitario, o
  • Donar el tratamiento a uno o varios pacientes

Para estas solicitudes se debe demostrar, entonces, que se trata de medicamentos registrados y:

  • En el primer caso, que sólo son medicamentos del formulario nacional, y
  • En el segundo caso, que el medicamento se entregará para tratar al paciente mientras éste lo requiera.

Los medicamentos que no son parte del Formulario Nacional no pueden ser entregados en forma gratuita a los establecimientos asistenciales. Para entregar beneficios al consumidor final, diferentes a una donación, se puede recurrir a convenios, acuerdos colectivos u otras modalidades, conforme lo permite el inciso séptimo del art. 100 del Código Sanitario.

Nota importante:

Cuando se desee donar medicamentos que no están registrados en Chile, la prestación a solicitar es la 4111036 (Autorización de uso de medicamento sin registro sanitario), para la cual se debe cumplir con los requisitos del art. 21 a) del reglamento, demostrando la situación de urgencia, emergencia o desabastecimiento; agregando a la solicitud, información respecto a la intención de donar el medicamento a uno o más pacientes, garantizando la entrega del mismo por el tiempo que persista la utilidad terapéutica.

  1. Entrega de medicamentos según artículo 111 C) del Código Sanitario

Para el caso de la entrega de medicamentos a pacientes que han participado en un estudio clínico, al ser una obligación del titular no debería requerir autorización por parte del ISP.

No obstante, para permitir el cumplimiento de dar continuidad al tratamiento y con el fin de facilitar la tramitación de la importación al país de estos medicamentos, sin registro sanitario y fuera del estudio clínico, existe la prestación 4111122 que permite a los solicitantes requerir autorización de uso o importación de medicamentos, sin registro, en función del artículo 21 c) del Reglamento, como una ampliación de la cantidad de medicamentos asociados al estudio clínico, pero destinados a la entrega a pacientes para garantizar la continuidad de tratamiento.

Esta autorización permite, además, fiscalizar el cumplimiento de esta obligación.

Enlaces a las prestaciones:

411123: AUTORIZACIÓN DE DONACIÓN DE MEDICAMENTO REGISTRADO (DIRECTO A UN PACIENTE O A UN ESTABLECIMIENTO).

https://www.ispch.cl/prestacion/4111123/

411122: AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN O USO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO LUEGO DE FINALIZADO EL ESTUDIO CLÍNICO

https://www.ispch.cl/prestacion/4111122/