Se entiende por FISCALIZACIÓN al tipo de control que realiza la administración sobre ciertas actividades, y que está orientada a velar por el cumplimiento de normas (leyes, reglamentos, autorizaciones de funcionamiento, permisos, etc.), susceptible de ser sancionado.

Por otro lado, INSPECCIÓN se refiere a la facultad legal para proceder a una visita a cualquier sitio o local, de propiedad pública o privada y registrar su contenido, en cuanto a realizar un examen de los bienes que los guarnecen, las condiciones en que se encuentran, las personas encargadas o que los operan, los requisitos que cumplen en el caso que ello sea relevante, y en general la forma cómo se desarrolla la actividad sujeta a la inspección.

La fiscalización puede ser realizada con visitas a terreno o bien mediante un análisis documental. De manera general, las inspecciones se clasifican en visitas planificadas (de acuerdo a programación anual) y no planificadas (de acuerdo a demanda).

Manual de Fiscalización del Instituto de Salud Pública

Las inspecciones planificadas se efectúan de acuerdo a un programa anual, el cual considera un número definido de establecimientos en base a los recursos disponibles, y que son escogidos conforme a una evaluación técnico – sanitaria. Esta evaluación puede considerar los siguientes criterios:

  • Periodo de renovación de autorización de funcionamiento
  • Desempeño del establecimiento en inspecciones anteriores
  • Número de denuncias asociadas al establecimiento
  • Número de productos retirados del mercado
  • Tiempo transcurrido desde la última inspección
  • Vigencia de la condición de equivalencia terapéutica
  • De Buenas Prácticas (BPX): Inspección de un establecimiento autorizado para verificar el desarrollo técnico administrativo, planta física y equipamiento conforme a la normativa sanitaria, de acuerdo a una planificación periódica.
  • Denuncias a la calidad: Corresponde a la investigación de denuncias a la calidad, seguridad, eficacia y/o publicidad de productos farmacéuticos o cosméticos, recibida por cualquier persona natural o jurídica a través del formulario denuncia.
  • Denuncias por incumplimiento de turnos de farmacia: Corresponde a la investigación de denuncias al incumplimiento de turnos que le corresponde a cada farmacias de acuerdo al calendario de turnos de farmacia elaborado por el Instituto de Salud Pública.
  • Fiscalización sanitaria de farmacias, botiquines y almacenes farmacéuticos: Corresponde a visitas en terreno a establecimientos que han sido autorizados por la autoridad sanitaria, con el fin de verificar que se mantengan las condiciones con las que fueron autorizadas, incluyen actividades que permitan verificar en los hechos el cumplimiento del código sanitario, reglamento y normas vigentes (incluye evaluar el riesgo sanitario), y orientar y/o aplicar medidas sanitarias cuando correspondan.
  • Autorización de instalación/funcionamiento: Corresponde a visitas en terreno en aquellos establecimientos que han solicitado autorización de instalación o de funcionamiento para verificar si procede o no dicha autorización.
  • Detección y combate de falsificados e ilegítimos: Corresponde a la investigación de productos que son sospechosos de ser falsificados o ilegítimos, principalmente por estar siendo distribuidos en lugares no autorizados (vía pública, ferias libres, internet), o bien mediante visitas específicas en la cadena de distribución formal.
  • Toma de muestras: Corresponde a la toma de productos que se requiere analizar, ya sea por programa de estantería, estudios de Biofarmacia u otros.
  • Verificación de normativas: Corresponde a la verificación en terreno del cumplimiento de las distintas disposiciones sanitarias (cadena de frío, cumplimiento Ley de Aduanas, cumplimiento de medidas sanitarias, cumplimiento de registro sanitario, etc.)
  • Evaluación de primer lote: Corresponde a la verificación del cumplimiento de las condiciones establecidas en el registro sanitario, en el primer lote distribuido, conforme a lo consignado en la resolución de registro de producto farmacéutico.
  • Evaluación de notificaciones clase I y II: Evaluación de los reclamos recibidos por los titulares, conforme al Art. 191° del D.S. 3/2010.
  • Fiscalización del proceso de fabricación: Corresponde a visitas en terreno y/o de tipo documental de aquellos productos farmacéuticos que habiendo demostrado su equivalencia terapéutica, deben mantener su proceso de fabricación validado.
  • Fiscalización a centros biofarmacéuticos: Corresponde a visitas en terreno a establecimientos que han sido autorizados por la autoridad sanitaria, con el fin de verificar que se mantengan las condiciones con las que fueron autorizadas y/o aplicar medidas sanitarias cuando correspondan.

Existen trámites que no necesariamente corresponden a visitas en terreno, pero que se relacionan con las inspecciones efectuadas. Estos trámites corresponden a:

Emisión de certificados: Corresponde a otorgar certificados de vigencia de funcionamiento a establecimientos farmacéuticos y cosméticos u otros específicos relacionados con las actividades de inspección (denuncias de productos, retiro de productos, etc.)
Notificación de robos, hurtos y extravíos: Corresponde a la recepción de notificación de robos, hurtos y extravíos de productos desde los establecimientos y que implica la emisión de una nota informativa.
Notificación de cargos sanitarios
Notificación de reemplazos, vacaciones o licencias médicas

Las Buenas Prácticas son un conjunto de normas técnicas que establecen los requisitos básicos que debe cumplir un establecimiento para garantizar la calidad de los productos. Las Buenas Prácticas aprobadas en Chile están basadas en los Informes del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas.

Existen distintos tipos de Buenas Prácticas aprobadas en Chile

Buenas Prácticas de Manufactura: Aplica a los laboratorios farmacéuticos de producción y acondicionadores, aprobada por Decreto exento N° 159/2013 como Norma Técnica N° 127 del Ministerio de Salud.

Buenas Prácticas de Laboratorio: Aplica a los laboratorios farmacéuticos de control de calidad y al departamento de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos de producción, aprobada por Decreto exento Nº 543/2012 como Norma Técnica Nº 139 del Ministerio de Salud.

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: Aplica a las droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano y dental, aprobada por Decreto exento Nº 57/2013 como Norma Técnica Nº 147 del Ministerio de Salud

Buenas Prácticas de Manufactura de para productos farmacéuticos destinados al uso en investigaciones científicas en seres humanos: Aplica a los establecimientos que fabriquen productos farmacéuticos utilizados para investigación clínica, aprobada por Decreto exento Nº 1284/2014 como Norma Técnica Nº 173 del Ministerio de Salud.

Buenas Prácticas Clínicas: Aplica a los Centros de Investigación, Patrocinadores, Organizaciones de Investigación por Contrato y todos los involucrados en los ensayos clínicos farmacológicos, aprobada por Resolución Exenta N° 460 del 20/01/2015.B

uenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para Laboratorios de Microbiología farmacéutica: Aplica a los laboratorios farmacéuticos de control de calidad y al departamento de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos de producción, aprobada por Decreto exento Nº 919/2015 como Norma Técnica Nº 180 del Ministerio de Salud.

Si durante una inspección se constataran infracciones a la normativa sanitaria que implican un riesgo inminente para la salud de las personas, pueden aplicarse distintos tipos de medidas sanitarias, tendientes a proteger a la población, conforme a Ley 20.724, Código Sanitario Libro Décimo, D.S. N° 3/2010, D.S. N° 239/2002.Las medidas sanitarias a adoptar corresponden a las siguientes:

  • Clausura o prohibición de funcionamiento: Corresponde al cierre total de un establecimiento.
  • Paralización o suspensión de actividades:Corresponde a la paralización total o parcial de las actividades efectuadas por un establecimiento (productivas, de apoyo analítico, de almacenamiento y/o distribución, de promoción o publicidad, de funcionamiento). Aplica a establecimientos, productos, actividades y/o áreas productivas.
  • Retiro del mercado: Corresponde a retirar del mercado productos defectuosos o con sospecha de ser defectuosos, que se encuentran en el mercado.
  • Decomiso: Corresponde a la incautación o retención total de productos, los cuales pueden ser trasladados al Instituto de Salud Pública, o bien, quedar sellados en el mismo establecimiento.
  • Revisión al 100%: Corresponde a revisar físicamente el 100% de los productos.
  • Suspensión de Registro Sanitario: Corresponde a la suspensión del Registro Sanitario de un producto farmacéutico, lo que implica su prohibición de distribución en el territorio nacional.
  • Destrucción o desnaturalización: Consiste en la destrucción o inutilización de productos, materias primas u otros insumos, con el fin de evitar un uso posterior.

Estas medidas sanitarias podrán ser impuestas por los inspectores, con el solo mérito del acta levantada.

Medidas Sanitarias

El Subdepartamento de Inspecciones perteneciente al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Publica de Chile, a través de una innovadora iniciativa, dio a conocer los resultados obtenidos de las inspecciones realizadas durante el año 2020 a sus regulados.

La actividad fue realizada mediante modalidad remota, durante dos jornadas los días miércoles 7 y jueves 8 de julio del presente año, con una duración aproximada de 90 minutos cada una. Éstas tuvieron una alta convocatoria y  buena recepción por parte de los participantes, quienes valoraron la transparencia y alto nivel de compromiso por parte del equipo de Inspecciones.

En las jornadas participaron responsables técnicos de establecimientos fiscalizados, tales como, directores técnicos de laboratorios farmacéuticos de producción, control de calidad y acondicionamiento, droguerías y depósitos y titulares de registro sanitario de productos farmacéuticos.

Dentro de los principales hitos destacados por el Subdepartamento de Inspecciones destacan:

  • Inspecciones remotas y presenciales, para mantener garantía de Buenas Prácticas de Manufactura de productos fabricados en territorio nacional.
  • Emisión de documentos y lineamientos técnicos para los usuarios, entre las que destacan: Actualización de guías de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Recetarios Magistrales Norma Técnica 206; Resolución Exenta N° 3853 de 14/09/20 con anexos, que establece los requisitos mínimos relativos a la ejecución de retiro del mercado.
  • Inspección al laboratorio SINOVAC, en China, para verificar en terreno el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación de una vacuna contra COVID-19.
  • Investigación prioritaria de denuncias de calidad de vacunas y productos farmacéuticos utilizados en el tratamiento de los síntomas asociados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la enfermedad Covid -19 por SARS-COV-2.

En el siguiente link podrá revisar en detalle los resultados compartidos en las actividades realizadas: Ver Resultado Aquí