Bioequivalencia

La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.

El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.

Presentaciones del Seminario : “Protocolo de estudio in vitro con fines de bioexención: diseño y elementos claves de su evaluación”28/03/11
Listado de productos Equivalentes Terapéuticos 25.01.2012

Estudios de Bioequivalencia

Guía G_BIOF 01
Formulario F-BIOF 01: Solicitud de autorización de centros para realizar estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia terapéutica de medicamentos
Formulario F-BIOF 02: Solicitud de autorización de protocolo para realizar estudio de Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica (EQT)
Formulario F-BIOF 03: Presentación de resultados de estudio de Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica
Anexo I F-BIOF-03: Planilla resumen de resultados del estudio de bioequivalencia

Estudios Biofarmacéuticos in Vitro para optar a bioexención

Guía G_BIOF 02
Formulario F-BIOF 04: Solicitud de autorización de centros biofarmacéuticos para realizar estudios in vitro para optar a una bioexención
FormularioF-BIOF 05: Solicitud de autorización de protocolo de estudios in vitro para optar a bioexención de estudio de be in vivo para demostrar Equivalencia terapéutica (EQT)
Formulario F-BIOF 06: Presentación de resultados de estudios in vitro para optar a Bioexención de estudios de be in vivo para demostrar Equivalencia Terapéutica (EQT)
Anexo II F-BIOF-06: Planilla resumen de resultados de estudio de liberación disolución

Actas de visitas a centros

Actas de visitas a centros ensayos in vivo
Actas de visitas a centros ensayos in vitro

Centros autorizados/reconocidos para efectuar estudios de equivalencia terapéutica

Resoluciones Vigentes

Resolucion Nº 727 del 14/11/200 Norma que define criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile
Resolucion exenta Nº 5937 del 31/12/2009 Establece productos de referencia
Resolución exenta Nº 3225/08. Principios activos: carbamazepina y clorfenamina maleato.
Resolución exenta Nº 728/09. Principios activos: diclofenaco sódico y potásico, cloxacilina sódica, zidovudina y ciclosporina.
Resolución exenta Nº2803/09 Reconoce como productos equivalelentes monodroga a los medicamentos incluidos en el listado de fármacos precalificados por la OMS
Resolución exenta Nº 2920/09. Principios activos: imatinib mesilato, fenitoína sódica, biperideno clorhidrato, levotiroxina sódica, doxiciclina hiclato - monohidrato - clorhidrato, abacavir sulfato, efavirenz, didanosina, fosamprenavir cálcico y prednisona
Resolución exenta Nº 5555/09: modifica Resoluciones exentas Nº 728/09 y 2920/09.
Resolución exenta Nº 244/11. Principios activos: acenocumarol, ácido valproico, atazanavir sulfato, atorvastatina cálcica, cefadroxilo monohidrato, ciprofloxacino clorhidrato monohidrato, clonazepam, clomifeno, clomipramina clorhidrato, digoxina, estavudina, furosemida, glibenclamida, indinavir sulfato, isosorbida dinitrato, ketoprofeno, lamivudina, losartán potásico, metformina clorhidrato, metoclopramida, metotrexato, micofenolato mofetilo, nevirapina, ritonavir, saquinavir mesilato, tacrolimús, tenofovir disoproxil fumarato y verapamilo.