Bioequivalencia
La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.
El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.
Estudios de Bioequivalencia
- Guía G_BIOF 01
- FORMULARIO F-BIOF 01: Solicitud de autorización de centros para realizar estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia terapéutica de medicamentos
- FORMULARIO F-BIOF 02: Solicitud de autorización de protocolo para realizar estudio de Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica (EQT)
- FORMULARIO F-BIOF 03: Presentación de resultados de estudio de Biodisponibilidad/Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica
- ANEXO I F-BIOF-03: Planilla resumen de resultados del estudio de bioequivalencia
- Guía G_BIOF 02
- FORMULARIO F-BIOF 04: Solicitud de autorización de centros biofarmacéuticos para realizar estudios in vitro para optar a una bioexención
- FORMULARIO F-BIOF 05: Solicitud de autorización de protocolo de estudios in vitro para optar a bioexención de estudio de be in vivo para demostrar Equivalencia terapéutica (EQT)
- FORMULARIO F-BIOF 06: Presentación de resultados de estudios in vitro para optar a Bioexención de estudios de be in vivo para demostrar Equivalencia Terapéutica (EQT)
- ANEXO II F-BIOF-06: Planilla resumen de resultados de estudio de liberación disolución
Norma que define criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile.
Productos de referencia para estudios de bioequivalencia de productos farmacéuticos monodrogas de liberación inmediata.
Actas de visitas a centros
Centros de Estudios de Bioequivalencia autorizados en Chile
Cronograma de la Exigencia
