Instituto de Salud Pública

Vigilancia de Burkholderia Cepacia

En mayo de 2022, producto de notificaciones realizadas por la red asistencial de sospecha de infecciones asociadas a la atención en salud, desde fines de 2021, y la confirmación microbiológica de los casos en el ISP, el Ministerio de Salud ordenó el retiro y cuarentena de antisépticos de uso clínico, por sospecha de un brote multicéntrico asociado a la bacteria Burkholderia Cepacia. Este agente, tiene tres cepas en investigación: B. Lata, B. Contaminans y B. Reimsis. La primera de estas cepas fue confirmada en mayo de 2022 por el Instituto de Salud Pública, en jabones de Clorhexidina y la segunda fue detectada en enero de 2023 en ampollas de suero fisiológico de 20 mL. al 0,9%, por lo tanto, se investiga su relación como una de las causas de las infecciones asociadas a la atención en salud notificadas por la red asistencial.

La bacteria Burkholderia Cepacia es de origen ambiental y posee la capacidad de subsistir en diversos entornos naturales como es el agua, aire y tierra, así también en ambientes específicos, por ejemplo, en las líneas de producción y empaque de la industria farmacéutica, entre otras.

La Agencia Nacional de Medicamentos del ISP (ANAMED), como entidad a cargo de la regulación y seguridad de estos productos, dispone de estándares técnicos reconocidos internacionalmente y respaldados en las distintas Farmacopeas referenciales, que le permiten evaluar el cumplimiento de las condiciones de seguridad de los productos farmacéuticos. En este contexto, el Instituto de Salud Pública colabora con los Centros de Detección y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), entidad que sigue con atención el trabajo del ISP que ha logrado determinar la presencia del complejo Burkholderia Cepacia en dos productos, a diferencia de otros laboratorios de agencias reguladoras que no han logrado establecer el origen de una posible transmisión.

El proceso de investigación de brotes epidémicos multicéntricos, es decir el reporte de casos de infecciones  en distintos centros asistenciales producidos por un mismo agente infeccioso, representa un desafío en salud pública a nivel mundial , en especial cuando hay que estudiar presuntas fuentes como lo son los productos farmacéuticos o los dispositivos médicos, en que se hace necesaria la aplicación de complejos sistemas de detección microbiológica y de herramientas de epidemiología molecular para poder determinar las posibles fuentes de infección.

Actualización de medidas investigación Laboratorio Sanderson S.A   

Con fecha 27 de enero de 2023 el Instituto de Salud Pública ha emitido una ampliación de la alerta de retiro del mercado para el producto Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9% de 20 ml, correspondiente a la serie: 75SI1474, Registro Sanitario F-10865 del Laboratorio Sanderson S.A. Recordar que anteriormente se instruyó el retiro del lote 75SI1496, mismo producto y presentación, debido a la confirmación del complejo Burkholderia. Adicionalmente se mantiene la cuarentena preventiva de Cloruro de Sodio Solución Inyectable para todos los lotes de 0,9% de 5 ml y 20 mL.  debido a que fueron elaborados en la misma línea de los lotes retirados por falla de esterilidad.

Es importante mencionar que, hasta ahora (27 enero 2023), el ISP ha confirmado la presencia del complejo Burkholderia solo en un lote del producto Cloruro de Sodio solución inyectable 0,9% 20 mL. de la serie 75SI1496 del Laboratorio Sanderson, cuyo hallazgo determinó la suspensión de 6 líneas de fabricación y distribución del Laboratorio el día 13 de enero de 2023. Posteriormente y tras la exhaustiva evaluación de inspectores de ANAMED, el día 24 de enero se alzó parcialmente la medida para permitir la distribución de varios productos inyectables de 4 líneas donde no existen productos con hallazgos de contaminación.

Además, igualmente por contaminación microbiológica, se mantienen vigentes las alertas de retiro de Agua para Inyectables 20 mL, solo de la serie 75SG1402, registro F-10874 (donde se detectó una bacteria distinta a Burkholderia) y Agua Bidestilada Solución inyectable de 500 mL, solo de la serie 75SH1936 con registro F-13887 (contaminación de agente en proceso de detección).  

Los establecimientos de salud públicos y privados, además de los centros de expendio como las farmacias, deben mantenerse informados de las medidas adoptadas por la autoridad sanitaria a fin de revisar las existencias en bodegas para evitar posibles fuentes de contaminación como causante de infecciones intrahospitalarias, en este caso, el brote en estudio de Burkholderia Cepacia.

Como Instituto de Salud Pública estamos realizando una investigación rigurosa de acuerdo a las normas que nos rigen y a las buenas prácticas regulatorias. Entendemos y empatizamos con los servicios clínicos y asistenciales, por lo que estamos a disposición para esclarecer dudas e inquietudes. Nuestras medidas sanitarias se están aplicando con el máximo criterio de riesgo y beneficio de abastecimiento, sabiendo que los equipos de salud de nuestro país son aliados para salir adelante frente a estas dificultades.

En cuanto a la población general, en caso de tener en sus hogares alguno de los productos mencionados, verifique los lotes y absténgase de usarlos.

RESUMEN DE PRODUCTOS AFECTOS A RETIRO DE MERCADO