Con el objetivo de proporcionar una visión referente a la regulación de las Terapias Avanzadas a los investigadores, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), realizó el día 18 de diciembre el “Primer Seminario de Innovación y Desarrollo de Productos Terapias Avanzadas
La Directora del ISP, Catterina Ferreccio estuvo a cargo de las primeras palabras donde destacó la innovación y el desarrollo de las terapias avanzadas “El Instituto, tiene que asegurar la calidad y seguridad de los productos obtenidos a partir de la investigación para los pacientes, sobre todo a los que padecen de cáncer. Es por esto, que los exponentes nos mostrarán cómo funciona el sistema regulatorio en diferentes países como Brasil y Japón”.
¿Qué son las terapias avanzadas?
Los productos de Terapias Avanzadas, son productos biológicos innovadores que comprenden a las terapias génicas, celulares y las ingenierías de tejidos. Este tipo de productos de vanguardia están cambiando el panorama de la medicina moderna, siendo consideradas actualmente como una alternativa terapéutica para enfermedades raras, poco frecuentes, así como para enfermedades que poseen una alta prevalencia en el país, como el cáncer.
Joao Batista, Gerente de Gestión de Productos de Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Terapia Avanzada de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) quien estuvo presencialmente en el ISP como parte de los expositores expuso sobre el desarrollo de la materia en su país.
“Existen 9 terapias avanzadas autorizadas. De lo que tenemos aprobado, cuatro son contra el Cáncer, específicamente para tratar linfomas, leucemia y mielomas; y 5 son para terapias monogenéticas, que buscan corregir o reemplazar un gen defectuoso en las células de un paciente para restaurar su función normal”.
Batista resaltó que a futuro con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se debería realizar un trabajo a nivel de la región de las Américas en esta área “Los productos que se ocupan en las terapias avanzadas tienen un muy alto precio, por lo tanto es fundamental poder contar con la ayuda de esta organización para tener acceso”, dijo
La Dra. Julia Palma, actualmente Coordinadora Nacional del Grupo de Oncología Pediátrica (PINDA), Coordinadora de trasplante de progenitores hematopoyéticos y asesora de Cáncer Infanto-adolescentes para el Gabinete de la Ministra de Salud de Chile. Representante de Chile en ORAS CONHU y GICC, resaltó la importancia del encuentro. “Hoy convergemos en un Seminario convocado por el ISP generando la posibilidad de interactuar desde la regulación junto al Ministerio de Salud, desde la academia y la innovación, que son los ejes fundamentales para que en Chile se pueda optar al uso de las terapias avanzadas. El mundo del cáncer, sobre todo, apunta desde la perspectiva infanto-adolescente a la terapia de precisión , eso quiere decir hacer un diagnóstico en una persona y de acuerdo a distintas características del huésped, como del tumor o de la afectación leucémica que tenga el paciente, tratarlo de manera muy específica, sin originar tantos efectos secundarios”.
“En pediatría oncológica tenemos una curación más del 80% y el aumento de ésta, pasa por tener el acceso a terapias avanzadas ,pero hay que separar los universos respecto a las edades”, concluyó la especialista respecto de las perspectivas de uso de la terapia avanzada.
Desafíos ISP
Respecto de la terapia avanzada el ISP tiene como objetivo primordial fomentar la investigación para estimular la inversión del país en centros de estudio, producción y clínicas especializadas en terapias avanzadas, así como en la formación de profesionales con experiencia específica en estas áreas.
En cuanto a los desafíos, el Instituto plantea que se deben contar con marcos regulatorios claros y específicos para terapias avanzadas, garantizando que converjan con los estándares internacionales, manteniendo un enfoque ético y de seguridad para los pacientes.
A la vez se debe incentivar la creación de consorcios locales para llevar a cabo ensayos clínicos en Chile, lo que podría ofrecer una alternativa más accesible y personalizada para los pacientes.
Desde el área público-privada, los lineamientos deben impulsar más asociaciones entre universidades, centros de investigación, y empresas del sector privado para promover la investigación y desarrollo de nuevas terapias. Además, potenciar los incentivos fiscales y de inversión para las empresas de terapias avanzadas.
Por último, desarrollar políticas públicas que promuevan el acceso equitativo a terapias avanzadas, posiblemente a través de asociaciones con el sector público o iniciativas para reducir los costos de estos tratamientos innovadores, son parte de las definiciones que se deben explorar como país.
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