La reunión estuvo encabezada por la Jefa de ANAMED, Elizabeth Armstrong, quien junto a los profesionalesde la Agencia Nacional de Medicamentos fueron los encargados de aclarar las dudas sobre el nuevo Reglamento Decreto Supremo N°03/2010, que entrará en vigencia el 26 de diciembre del 2011.
Este D.S.N°03/2010, es el nuevo reglamento que regula las materias relacionadas a los productos farmacéuticos que se comercializan y distribuyen en el país y reemplaza el D.S. N °1876/95.
La actividad contó con la asistencia masiva de representantes de laboratorios nacionales y extranjeros, ocasión en que la Directora del Instituto de Salud Pública, doctora María Teresa Valenzuela, relevó la importancia del encuentro y los avances alcanzados por ANAMED a la fecha.
Las exposiciones fueron realizadas por Helen Rosenbluth, Jefa de Registro y Autorizaciones Sanitarias, María Gloria Olate, Jefe Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, Jeannette Wuth, Jefa Subdepartamento de Inspecciones, Alexis Aceituno, Jefe SubdepartamentoBiofarmacia y Bioequivalencia, y las funcionarias Tatiana Tobar de la sección Certificaciones y Gladys Chicago de la Unidad de Magistrales. Las presentaciones estuvieron enfocadas a satisfacer las inquietudes de la industria que realizaron con antelación y por escrito a ANAMED. A continuación los principales aspectos que se abordaron por área:
Registro Sanitario
En el D.S.03/2010 se instaura el requerimiento de registro en Chile para los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación. Esta exigencia tiene que ver con un sistema de control sanitario y trazabilidad de los productos de origen chileno que circulan en el mundo.Además, se añaden requisitos para la exportación de los productos farmacéuticos, estos no podrán incluir en su formulación ingredientes no autorizados en el país.
Respecto a los registros que incorporaban muchos fabricantes en forma simultánea, se implanta el requisito de un fabricante por registro para asegurar la calidad de un producto en todo el proceso de fabricación.
Por otra parte, se mantiene la posibilidad de registrar productos importados, presentando certificados de registro sanitario, o por convenio de fabricación suscrito con una empresa extranjera fabricante, con declaración de Fórmula y presentación de GMP correspondiente.
Además, el D.S. 03/2010 obliga a ANAMED a elaborar una propuesta de normativa específica para los productos biotecnológicos, de ensayos clínicos farmacológicos y farmacovigilancia, entre otras.
La nueva normativa reconoce un listado más amplio de farmacopeas como oficiales en el país, por ejemplo, Farmacopea Homeopática de México, Farmacopea Japonesa y Farmacopea Española.
Bioequivalencia
Se reiteró que la bioequivalencia aplica a formas farmacéuticas de administración sólidas y de liberación inmediata.
Y que el convenio entre ANAMED y la agencia brasilera ANVISA viene a formalizar los siguientes aspectos: Reconocimiento de centros de bioequivalencia en Brasil y en otros países que ANVISA haya auditado y autorizado; dos pasantías de profesionales de Chile en Brasil y viceversa; acceso a la información oficial relativa al status de los centros autorizados por ANVISA.
Los productos que no presenten estudios de bioequivalencia se exponen al levantamiento de sumario sanitario con multas que van hasta las 1.000 UTM.
Cuando exista certeza de que el laboratorio no está interesado en realizar los estudios respectivos ni comercializar el producto ANAMED recomienda que el titular del registro sanitario solicite su cancelación.
Control de serie
Con relación a este tema se menciona que la exención de control de calidad local y control de serie para productos farmacéuticos, se podrá autorizar como una excepción, siempre que el titular del registro sanitario demuestre y acredite fundadamente que el producto es de muy baja rotación y elevado costo unitario.
Asimismo, instaura para el control de serie, que se debe determinar la frecuencia de control analítico para cada producto. Lo anterior se materializará una vez que se complete las bases de datos históricos de cada laboratorio y se realice el análisis de tenencia por producto.
Inspecciones
En este ámbito incorpora nuevas responsabilidades para el personal Químico Farmacéutico que se hará cargo de los laboratorios de producción, destacando la figura del Jefe de Aseguramiento de Calidad, el cual será responsable de la liberación para la distribución al mercado de cada serie o lote de producción. Por otra parte, aparece la figura de laboratorio farmacéutico acondicionador, quien podrá realizar actividades durante la etapa de empacado.
También se agregan nuevas funciones para el Instituto, mediante el cual podrá velar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución del producto terminado, extendiendo el almacenamiento a un laboratorio de producción farmacéutica.
Para los productos magistrales se establece el registro en el libro recetario de farmacia con número correlativo a modo de llevar un control más exhaustivo.
Finalmente estipula la importancia de la validación de los procesos productivos y de su relación con la bioequivalencia para los productos que actualmente se comercializan en el país.”
Comercio Exterior
Por otra parte, se estableceun sistema de fiscalización y trazabilidad de productos destinados a la exportación, incorporando la notificación de exportación para los productos que salen del país. Este trámite se realizará en forma electrónica y expedita, en coordinación con aduanas, de manera similar a los procedimientos que hoy se usan para las importaciones.
Farmacovigilancia
En materia de vigilancia sanitaria se incorporó la exigencia de farmacovigilancia a los titulares de registro. El D.S.03/2010 obliga a todos los laboratorios a contar con un sistema de farmacovigilancia que reciba, registre y notifique al ISP las reacciones adversas a los medicamentos.Y a la vez se les exige mantener un perfil actualizado de cada uno de sus productos que son distribuidos en el mercado nacional.
