Nueva Norma Técnica para almacenamiento y transportes de medicamentos que requieren cadena de frío: ISP vigilará el cumplimiento
En el universo de los productos farmacéuticos, existe un segmento específico de medicamentos que son aquellos que necesitan una cadena de frío para su almacenamiento y transporte, es decir, los que requieren refrigeración y/o estar congelados para conservar su seguridad, calidad y eficacia al momento de ser usados por la población. A modo de ejemplo, las vacunas, algunos productos para el tratamiento de la diabetes (insulinas), productos oftálmicos entre otros.
Para esto, como resultado de mesas de trabajo con el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), el Ministerio de Salud aprobó una nueva Norma Técnica (N° 208), la cual está dirigida tanto a profesionales, distribuidores, como a usuarios para un buen control en la manipulación de los medicamentos, evitando daños a la salud pública.
El documento posee una guía sobre los requisitos específicos para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, aplicables a: cámaras de frío, refrigeradores, congeladores, vehículos móviles de transporte, contenedores fríos y termos magistrales.
Lo anterior, permite vigilar el control y velar por la seguridad de estos productos farmacéuticos en: laboratorios farmacéuticos, droguerías, depósitos de productos farmacéuticos de uso humano, depósitos de vacunas e inmunoglobulinas, farmacias, botiquines, almacenamiento de recintos aduaneros, y recetarios magistrales.
Al respecto, el ISP a través del Subdepartamento de Fiscalización perteneciente al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), posee la facultad de inspeccionar y/o fiscalizar los establecimientos mencionados. Esta nueva norma es un complemento a la Norma Técnica N°127 de Buenas Prácticas de Manufacturas y de la Norma Técnica N°147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, las cuales establecen el requisito general respecto a la condición de almacenamiento de los productos farmacéuticos. Por lo tanto, la norma N°208 fija los lineamientos específicos para las condiciones de almacenamiento y transporte de los productos que requieren cadena de frío.
El ISP fiscalizará todos los instrumentos de medición y condiciones de almacenamiento, además de otros requisitos y procesos que deben cumplirse debidamente. Asimismo, la autoridad sanitaria está generando un check list, para que también se fomente una autoevaluación por parte de los establecimientos, con el objetivo de cumplir con esta norma.
La autoridad sanitaria con sus inspectores, al momento constatar una infracción a la normativa, levantan un acta dejando constancia de la infracción, la que deberá ser firmada por los funcionarios que practiquen la inspección, como ministros de fe.
Cabe mencionar que esta norma técnica nació como propuesta regulatoria del Instituto, dado el riesgo que representan este grupo de productos farmacéuticos. La inadecuada mantención de las condiciones de almacenamiento implica un riesgo de pérdida de atributos de calidad de los productos farmacéuticos y, por ende, un potencial impacto en la salud de los pacientes.
Para más detalles sobre la norma técnica ver AQUÍ
En el universo de los productos farmacéuticos, existe un segmento específico de medicamentos que son aquellos que necesitan una cadena de frío para su almacenamiento y transporte, es decir, los que requieren refrigeración y/o estar congelados para conservar su seguridad, calidad y eficacia al momento de ser usados por la población. A modo de ejemplo, las vacunas, algunos productos para el tratamiento de la diabetes (insulinas), productos oftálmicos entre otros.
Para esto, como resultado de mesas de trabajo con el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), el Ministerio de Salud aprobó una nueva Norma Técnica (N° 208), la cual está dirigida tanto a profesionales, distribuidores, como a usuarios para un buen control en la manipulación de los medicamentos, evitando daños a la salud pública.
El documento posee una guía sobre los requisitos específicos para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, aplicables a: cámaras de frío, refrigeradores, congeladores, vehículos móviles de transporte, contenedores fríos y termos magistrales.
Lo anterior, permite vigilar el control y velar por la seguridad de estos productos farmacéuticos en: laboratorios farmacéuticos, droguerías, depósitos de productos farmacéuticos de uso humano, depósitos de vacunas e inmunoglobulinas, farmacias, botiquines, almacenamiento de recintos aduaneros, y recetarios magistrales.
Al respecto, el ISP a través del Subdepartamento de Fiscalización perteneciente al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), posee la facultad de inspeccionar y/o fiscalizar los establecimientos mencionados. Esta nueva norma es un complemento a la Norma Técnica N°127 de Buenas Prácticas de Manufacturas y de la Norma Técnica N°147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, las cuales establecen el requisito general respecto a la condición de almacenamiento de los productos farmacéuticos. Por lo tanto, la norma N°208 fija los lineamientos específicos para las condiciones de almacenamiento y transporte de los productos que requieren cadena de frío.
El ISP fiscalizará todos los instrumentos de medición y condiciones de almacenamiento, además de otros requisitos y procesos que deben cumplirse debidamente. Asimismo, la autoridad sanitaria está generando un check list, para que también se fomente una autoevaluación por parte de los establecimientos, con el objetivo de cumplir con esta norma.
La autoridad sanitaria con sus inspectores, al momento constatar una infracción a la normativa, levantan un acta dejando constancia de la infracción, la que deberá ser firmada por los funcionarios que practiquen la inspección, como ministros de fe.
Cabe mencionar que esta norma técnica nació como propuesta regulatoria del Instituto, dado el riesgo que representan este grupo de productos farmacéuticos. La inadecuada mantención de las condiciones de almacenamiento implica un riesgo de pérdida de atributos de calidad de los productos farmacéuticos y, por ende, un potencial impacto en la salud de los pacientes.Para más detalles sobre la norma técnica ver AQUÍ
