Dentro de las prioridades en materias de salud y para poder aumentar el acceso de medicamentos genéricos equivalentes terapéuticos en Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en conjunto con el Ministerio de Salud (MINSAL) se encuentran trabajando en la implementación de la Política de Intercambiabilidad de Medicamentos, para poder asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que cuentan con el mismo principio activo.
EL ISP se encarga de entregar todos los lineamientos para que la Industria Farmacéutica pueda cumplir con esta exigencia. Es por esto que se realizó la IV Jornada de Trabajo entre el ISP y la Industria Farmacéutica, donde se entregaron herramientas técnicas para la presentación de estudios de bioexención como alternativa a los estudios de bioequivalencia.
En una primera instancia, la profesional Q.F. Carla Loyola, integrante de la Sección Equivalencia Terapéutica, perteneciente al Subdepartamento Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), presentó en qué consiste el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), señalando que sirve para clasificar los principios activos de acuerdo a las características fisicoquímicas/biofarmacéuticas que pueden incidir en el comportamiento in vivo, además de los requisitos para poder optar a una bioexención, y los hallazgos – definiciones de acuerdo al Decreto 17/19 – Anexo 3: G Biof -02.
Posteriormente se presentaron los requisitos para que las diferentes potencias de un medicamento sean proporcionales y puedan cumplir con los procesos de fabricación similar, teniendo la posibilidad de optar a bioexención por proporcionalidad, destacando que “una de las potencias debe haber demostrado equivalencia terapéutica, a través de un estudio de bioequivalencia in vivo” afirmó Felipe Barrientos, profesional Q.F perteneciente a la Sección Equivalencia Terapéutica del Subdepartamento Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED).
Finalmente el profesional Q.F y PhD Alexis Aceituno, jefe del mencionado Subdepartamento, entregó estrategias para optar a la bioexención por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) para medicamentos sujetos a exigencia bajo el Decreto 115/2018 Minsal, y el flujo que se debe tener en cuenta para poder demostrar la bioequivalencia in vivo, con perfiles de disolución de un determinado principio activo. “Los estudios de bioexención son más sencillos, más rápidos y mucho más baratos que los estudios in vivo ejecutados con voluntarios humanos. Por lo tanto, es una buena alternativa a considerar en función del tipo de principio activo y forma farmacéutica” afirmó el profesional.
