ISP y CECMED realizan intercambio institucional en productos biológicos
Con el fin de profundizar la cooperación regulatoria en temas productos farmacéuticos biológicos y realizar una evaluación del cumplimiento de las acciones de cooperación en el marco del Acuerdo de Complementación Económica (ACE) N°42, se realizó el encuentro entre el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) y el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) entre los días 24 y 28 de julio en el Instituto de Salud Pública de Chile.
Durante el año 2015, se produjeron los primeros intercambios entre profesionales de las autoridades reguladoras de ambos países, con el apoyo de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (DIRECON) de Chile y del Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera de Cuba (MINCEX). Los logros de estas actividades fueron evaluados positivamente y ayudaron a la obtención de buenos resultados en las negociaciones de la III Reunión de la Comisión Administradora del ACE en Cuba durante el mes de septiembre del 2015.
Los profesionales tuvieron cuatro días para intercambiar conocimiento, práctica en los procesos y procedimientos de registro sanitario de medicamentos con especial énfasis en los productos biológicos dirigida a la identificación de similitudes y diferencias en los procedimientos de registro, el reconocimiento mutuo, incluyendo la evaluación conjunta de un expediente de registro sanitario. Además el equipo del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, tuvo la oportunidad de manifestar su interés de poder lograr a futuro el reconocimiento mutuo en el registro e inspección de dispositivos médicos clase 1.
Patricia Carmona Jefe del Subdepartamento de Registros y Autorizaciones Sanitarias destacó aspectos importantes sobre la regulación de medicamentos entre ambos países: “En Cuba tienen un registro condicional que no existe en Chile, pero que nos interesa algún día tenerlo, porque cuando un producto no tiene estudios completos en la fase 3 ellos le otorgan un registro condicional. El nuestro nos obliga a esperar que esté completo para poder registrarlo y eso produce demoras en la autorización de un fármaco”.
La Jefa de Relaciones Internacionales del CECMED Lisette Pérez señaló la importancia de la actividad: “El intercambio en este encuentro ha sido muy bueno y también la recepción por parte de ANAMED, lo más significativo es que ambas delegaciones estamos muy abiertas a la comunicación y al diálogo, queremos cooperar de manera efectiva porque a compartimos la certificación de autoridades y referencia de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)”.
El próximo encuentro entre ambas instituciones será en octubre del presente año, donde podrán avanzar en la cooperación bilateral.
Con el fin de profundizar la cooperación regulatoria en temas productos farmacéuticos biológicos y realizar una evaluación del cumplimiento de las acciones de cooperación en el marco del Acuerdo de Complementación Económica (ACE) N°42, se realizó el encuentro entre el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) y el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) entre los días 24 y 28 de julio en el Instituto de Salud Pública de Chile.
Durante el año 2015, se produjeron los primeros intercambios entre profesionales de las autoridades reguladoras de ambos países, con el apoyo de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (DIRECON) de Chile y del Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera de Cuba (MINCEX). Los logros de estas actividades fueron evaluados positivamente y ayudaron a la obtención de buenos resultados en las negociaciones de la III Reunión de la Comisión Administradora del ACE en Cuba durante el mes de septiembre del 2015.
Los profesionales tuvieron cuatro días para intercambiar conocimiento, práctica en los procesos y procedimientos de registro sanitario de medicamentos con especial énfasis en los productos biológicos dirigida a la identificación de similitudes y diferencias en los procedimientos de registro, el reconocimiento mutuo, incluyendo la evaluación conjunta de un expediente de registro sanitario. Además el equipo del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, tuvo la oportunidad de manifestar su interés de poder lograr a futuro el reconocimiento mutuo en el registro e inspección de dispositivos médicos clase 1.
Patricia Carmona Jefe del Subdepartamento de Registros y Autorizaciones Sanitarias destacó aspectos importantes sobre la regulación de medicamentos entre ambos países: “En Cuba tienen un registro condicional que no existe en Chile, pero que nos interesa algún día tenerlo, porque cuando un producto no tiene estudios completos en la fase 3 ellos le otorgan un registro condicional. El nuestro nos obliga a esperar que esté completo para poder registrarlo y eso produce demoras en la autorización de un fármaco”.
La Jefa de Relaciones Internacionales del CECMED Lisette Pérez señaló la importancia de la actividad: “El intercambio en este encuentro ha sido muy bueno y también la recepción por parte de ANAMED, lo más significativo es que ambas delegaciones estamos muy abiertas a la comunicación y al diálogo, queremos cooperar de manera efectiva porque a compartimos la certificación de autoridades y referencia de la Organización Panamericana de la Salud (OPS)”.
El próximo encuentro entre ambas instituciones será en octubre del presente año, donde podrán avanzar en la cooperación bilateral.
