El informe elaborado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) contempla los reportes recibidos desde el 24 de diciembre de 2020 hasta el 2 de marzo de 2021, los que suman un total de 4.677 notificaciones de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) posteriores a la vacunación contra el SARS-CoV-2, lo que representa un 0,13% en relación al total de dosis administradas durante este periodo. De acuerdo a la información entregada por el Departamento de Estadística e Información en Salud (DEIS), en el periodo de observación indicado fueron administradas 3.671.086 dosis de las vacunas SARS-CoV-2, de las cuales, 3.378.552 corresponden a la vacuna CoronaVac y 292.534 a Pfizer-BioNTech.
Del total de reportes de ESAVI, 124 fueron clasificados como serios, es decir el 2,65% del total de las notificaciones.
El ESAVI serio con mayor frecuencia de notificación, tanto para la vacuna CoronaVac como para la de Pfizer-BioNTech fue la anafilaxia, una reacción alérgica grave que suele manifestarse con síntomas cutáneos como urticaria (sarpullido muy fuerte y no tolerable) y angioedema (hinchazón de la cara y la garganta), junto con compromiso de otros sistemas, como: respiratorio (dificultad para respirar), cardiovascular (taquicardia) y/o digestivo (náuseas, vómitos).
En el contexto de la información recibida desde los Centros de Salud a través del Sistema de Notificación de ESAVI, el Centro Nacional de Farmacovigilancia registra 12 personas fallecidas luego de haber sido vacunadas, reportes que se hacen para ser evaluados por el ISP y su comité. De ese modo, el Comité de Expertos en Farmacovigilancia de Vacunas, con la colaboración de un médico del Departamento de Tanatología del Servicio Médico Legal, revisan cada caso.
Se han evaluado 10 de los 12 decesos, dos de éstos fueron descartados como ESAVI, porque no tuvieron relación temporal con la inmunización, uno fue determinado como inclasificable, ya que se está a la espera del resultado de la autopsia. Mientras que los 7 casos restantes, fueron evaluados como inconsistentes, esto quiere decir, que el fallecimiento no está asociado a la administración de la vacuna SARS-CoV-2, sino que se trata de un evento coincidente. No se han detectado patrones en causas de muerte que puedan indicar un problema de seguridad con las vacunas contra el COVID-19. Todos los pacientes fallecidos corresponden a adultos mayores, la edad promedio fue de 81,5 años y el 100% presentaba enfermedades crónicas de base, algunas de ellas descompensadas.
Dentro de los antecedentes clínicos de los pacientes, se encuentran: Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, patologías cardíacas, entre otras, mientras que algunos pertenecían al Programa de Dependencia Severa.
Es importante destacar que la incorporación de las vacunas SARS-CoV-2 al Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) ha permitido robustecer el sistema de notificación de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), es la entidad responsable de coordinar las actividades de Farmacovigilancia de Vacunas (FVV) a nivel nacional; en conjunto con el Departamento de Inmunizaciones, se realiza el seguimiento y monitoreo de las notificaciones de los ESAVI.
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