El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), publicó el primer informe sobre Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) relacionados a la vacunación con la Dosis de Refuerzo contra el SARS-CoV-2. El informe presenta los ESAVI recibidos en el CNFV desde el inicio de la campaña con la dosis de refuerzo, es decir, el 11 de agosto, hasta el 13 de octubre de 2021, con las vacunas SARS-CoV-2 AstraZeneca, Pfizer-BioNTech y Sinovac.
Durante el periodo estudiado, el informe señala que fueron administradas 4.028.473 dosis de refuerzo de vacunas SARS-CoV-2, y fueron reportados 1.275 ESAVI, lo que equivale al 0,03% de las dosis administradas, vale decir, una tasa de 31,7 notificaciones de ESAVI por 100.000 dosis de refuerzo administradas.
En cuanto a la seriedad de los eventos, los ESAVI clasificados como no serios corresponden al 88,7% del total de eventos reportados, vale decir, una tasa de 28,1 notificaciones de ESAVI no serios por 100.000 dosis de refuerzo administradas. Las manifestaciones clínicas no serias más frecuentemente reportadas para estas vacunas, se encuentran descritas entre los eventos adversos que ya habían sido observados en los ensayos clínicos.
Por otra parte, se han notificado 144 casos calificados como serios (11,3% del total de reportes), cuyas tasas de reporte por vacuna SARS-CoV-2, se presentan en la siguiente tabla.
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Vacuna SARS-CoV-2 |
N° de reportes de ESAVI serios | N° dosis administradas | Tasa de reporte por 1.000.000 de dosis administradas |
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AstraZeneca |
107 | 2.213.516 | 48,3 |
| Pfizer-BioNTech | 33 | 1.598.867 |
20,6 |
| Sinovac | 3 | 216.090 |
13,9 |
Las manifestaciones clínicas serias detectadas en el contexto nacional, son consistentes con las detectadas en el periodo post-autorización por agencias reguladoras internacionales, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Cabe recordar que, en el contexto de la monitorización de la seguridad de las vacunas, estos eventos no siempre son reacciones adversas relacionadas a la inoculación, puesto que algunos pueden haber ocurrido independientemente de la administración de la vacuna, es por ello que se clasifican con el término “supuestamente relacionados con la vacunación”; estos eventos son notificados al CNFV por profesionales de la salud de toda la red asistencial a nivel nacional y analizados por el ISP, priorizando la evaluación de los casos serios.
Es importante continuar realizando una estrecha vigilancia de los ESAVI presentados en nuestra población, por lo que resulta vital la contribución que los integrantes del equipo de salud pueden realizar, al informar al Instituto de Salud Pública los ESAVI de los que tomen conocimiento, de la forma más oportuna posible, para poder continuar garantizando el uso seguro de estas vacunas.
Revisa el detalle del informe sobre DOSIS DE REFUERZO AQUÍ