Uno de los proyectos más valiosos para la salud pública impulsado durante los últimos tres años en Chile ha sido la Bioequivalencia de los medicamentos, proceso mediante el cual los laboratorios farmacéuticos demuestran con estudios científicos ante el Instituto de Salud Pública de Chile, que un medicamento genérico es comprobadamente intercambiable con el innovador u original.
Nuestro país es reconocido como referente en esta materia en los países de la Región, y se trata de una política que aboga por la equidad en el acceso a la población de fármacos de calidad, seguros y eficaces pero a un menor precio, beneficiando a aquellos pacientes que más lo necesitan.
Sobre este tema ahondó el jefe del Subdepartamento de Bioequivalencia y Biofarmacia, Dr. Alexis Aceituno, en un encuentro sobre Programa Líderes en Salud Internacional 2013 organizado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con el apoyo del Centro de Formación de la Cooperación Española (AECID), y de las autoridades nacionales del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala (MSPA), oportunidad en la que el experto del ISP presentó un proyecto sobre “Lineamientos para la implementación de Normativa en Bioequivalencia en Centro América y República Dominicana”.
Instancia que se realizó en Antigua Guatemala, y en la que participaron cuarenta y ocho expertos provenientes de 22 países latinoamericanos y del Caribe, y que convocó a los mentores y coordinadores de los módulos de aprendizaje, la coordinación del PLSI, y personal de la oficina de OPS/OMS.
El propósito de este encuentro fue explorar, con mayor profundidad, los temas relacionados con la salud internacional, como son los principales conceptos, teorías y modelos de la salud internacional, su manifestación en la realidad nacional y regional, y sus implicaciones para la región de las Américas.
Esta reunión representa el segundo módulo del PLSI, un programa que dura nueve meses y que se lleva a cabo principalmente en forma virtual mediante el Campus Virtual de Salud Pública. La reunión presencial busca presentar el documento preliminar sobre propuesta del proyecto de país.
En la reunión, los participantes discutieron sobre el modelo conceptual de salud internacional promovido por el PLSI y su relevancia para los países. Los participantes también reforzaron sus competencias, como por ejemplo la capacidad para la negociación y comunicación, así como aquellas destinadas para asegurar competencias para el liderazgo en el campo de la salud internacional.
Una parte importante del PLSI es el desarrollo de un proyecto de país en colaboración con la Representación de OPS/OMS de país y otras instituciones nacionales, regionales y/o internacionales. Antes de la reunión en la Antigua, los participantes trabajaron con personal clave de sus respectivas oficinas de OPS/OMS y con otros actores para discutir ideas preliminares para sus proyectos de país. Durante la semana presencial en Guatemala, los expertos continuaron trabajando en sus proyectos con el apoyo de sus mentores asignados y otros expertos.
Bioequivalencia para Centro América y República Dominicana
El jefe del Subdepartamento de Bioequivalencia y Biofarmacia del Departamento ANAMED, Dr. Alexis Aceituno, explicó que el proyecto sobre “Lineamientos para la implementación de Normativa en Bioequivalencia en Centro América y República Dominicana” tuvo como antecedente una encuesta hecha por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) a seis países de la Región, en tópicos asociados a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), y Bioequivalencia (BE).
El estudio identificó que existen diferentes desafíos en la mayoría de los países encuestados para el desarrollo de estrategias de medicamentos, entre los que se destacan los problemas de falta de armonización de la definición de Bioequivalente, falta de reglamentación, pocos incentivos para la oferta de los mismos por parte de los productores, poca aceptación de los bioequivalentes por parte de los prescriptores y de la comunidad y, en general, una desinformación de todos los interesados sobre los beneficios de estos medicamentos
Para superar estos desafíos, dijo el Dr. Aceituno, “hemos propuesto el desarrollo de una estrategia integral, incorporando regulación apropiada, promoción de la comercialización de medicamentos genéricos de listas de medicamentos esenciales, promoción del uso extendido de la Denominación Común Internacional (DCI); garantías de calidad de todos los medicamentos comercializados; establecimiento de incentivos económicos a la oferta y demanda de medicamentos genéricos; desarrollo de mecanismos de aceptación de los medicamentos genéricos entre los profesionales de la salud y la sociedad; promoción de la prescripción por nombre genérico y la sustitución responsable en las farmacias”.
Para concretar lo anterior, advirtió el Dr. Aceituno, “se requiere un diagnóstico de las regulaciones de los medicamentos, conocer la realidad en políticas públicas en medicamentos y la estructura del mercado farmacéutico local de cada país; y conocer los requisitos de registro de productos farmacéuticos en cada uno de los países encuestados, es decir, conocer los productos de fabricación nacional e importados”.
El Dr. Aceituno precisó que la propuesta consiste en reglamentar, como parte de los requisitos del registro sanitario, las pruebas que se requieren para autorizar intercambiabilidad. “Concretamente queremos alcanzar la adopción de un marco definido, según la cual la decisión para la realización de las pruebas de Bioequivalencia debe considerar como criterio el riesgo sanitario de los productos y el sistema de clasificación biofarmacéutica”, concluyó.