ISP participó en el Webinar “Regulación de Dispositivos Médicos en Chile: El desafío que viene”
El día 19 de noviembre se realizó el Webinar “Regulación de Dispositivos Médicos en Chile: El desafío que viene”. El encuentro tuvo como objetivo principal, generar un espacio de conversación y análisis, recogiendo prácticas y experiencias internacionales respecto a la regulación de dispositivos médicos.
El Ministro de Salud, Dr. Enrique Paris inició la actividad, donde recalcó la importancia de la creación de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). “Chile cuenta con una oportunidad única para sumar innovación en esta área vital, que tiene que ver con la salud y que además debe desarrollarse de manera ordenada y segura. Sumarse a la vanguardia de los países de avanzada con normativa en línea con estándares internacionales y un organismo de prestigio para su implementación como es el ISP”.
Además, se refirió a los objetivos que debe desarrollar el país en esta materia. “El desafío que debe enfrentar Chile para abordar la implementación y una nueva regulación son muy grandes, nosotros necesitamos de los dispositivos médicos y queremos que sean de la más alta calidad, que sean seguros para los pacientes y sus familias, y también para el médico operador de aquellos dispositivos. Contar con un plan estratégico y con los recursos necesarios para llevarlo adelante, por parte de del ISP, es una condición para el éxito de esta implementación”.
Los expositores de la actividad fueron: Janepsy Díaz Tito jefa de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del ISP, Augusto Bencke Geyer, Gerente General Sustituto de la Dirección de Tecnología de Productos para la Salud de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y Ana Patricia Pineda Analista regulatoria internacional de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Janepsy Díaz jefa de ANDID, se refirió a la situación regulatoria vigente de los dispositivos médico en Chile. “Actualmente, el país está a la espera de la modificación del Código Sanitario conocida como Ley de Fármacos II, que se encuentra en proceso de promulgación en el Congreso. En dicha normativa se establecen las bases del marco regulatorio de los dispositivos médicos en las etapas de pre y post mercado a cargo del ISP”.
Además, agregó que la futura normativa ampliará el alcance de los productos sujetos a control y establecerá una serie de obligaciones para el ISP. Asimismo, se refirió a la importancia de la tecnovigilancia o vigilancia post comercialización. “Contar con un Sistema de Tecnovigilancia en red permite realizar un conjunto de actividades para la prevención, detección, investigación y difusión oportuna de información sobre eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente, usuario, operador o medio ambiente que lo rodea”.El día 19 de noviembre se realizó el Webinar “Regulación de Dispositivos Médicos en Chile: El desafío que viene”. El encuentro tuvo como objetivo principal, generar un espacio de conversación y análisis, recogiendo prácticas y experiencias internacionales respecto a la regulación de dispositivos médicos.
El Ministro de Salud, Dr. Enrique Paris inició la actividad, donde recalcó la importancia de la creación de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). “Chile cuenta con una oportunidad única para sumar innovación en esta área vital, que tiene que ver con la salud y que además debe desarrollarse de manera ordenada y segura. Sumarse a la vanguardia de los países de avanzada con normativa en línea con estándares internacionales y un organismo de prestigio para su implementación como es el ISP”.
Además, se refirió a los objetivos que debe desarrollar el país en esta materia. “El desafío que debe enfrentar Chile para abordar la implementación y una nueva regulación son muy grandes, nosotros necesitamos de los dispositivos médicos y queremos que sean de la más alta calidad, que sean seguros para los pacientes y sus familias, y también para el médico operador de aquellos dispositivos. Contar con un plan estratégico y con los recursos necesarios para llevarlo adelante, por parte de del ISP, es una condición para el éxito de esta implementación”.
Los expositores de la actividad fueron: Janepsy Díaz Tito jefa de la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID) del ISP, Augusto Bencke Geyer, Gerente General Sustituto de la Dirección de Tecnología de Productos para la Salud de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y Ana Patricia Pineda Analista regulatoria internacional de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Janepsy Díaz jefa de ANDID, se refirió a la situación regulatoria vigente de los dispositivos médico en Chile. “Actualmente, el país está a la espera de la modificación del Código Sanitario conocida como Ley de Fármacos II, que se encuentra en proceso de promulgación en el Congreso. En dicha normativa se establecen las bases del marco regulatorio de los dispositivos médicos en las etapas de pre y post mercado a cargo del ISP”.
Asimismo, agregó que la futura normativa ampliará el alcance de los productos sujetos a control y establecerá una serie de obligaciones para el ISP. Asimismo, se refirió a la importancia de la tecnovigilancia o vigilancia post comercialización. “Contar con un Sistema de Tecnovigilancia en red permite realizar un conjunto de actividades para la prevención, detección, investigación y difusión oportuna de información sobre eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que puedan generar algún daño al paciente, usuario, operador o medio ambiente que lo rodea”.
