ISP crea la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID)
Con el objetivo de fortalecer la regulación de los dispositivos médicos en Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) crea la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID).
Los dispositivos médicos, son un componente crucial de la atención en salud y corresponden a productos para la salud tales como instrumentos, equipos, aparatos, materiales, software o artículos, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utilizan medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliados en su función, por tales medios.
Es importante señalar, que Chile está a la espera de la modificación del Código Sanitario (conocida como Ley de Fármacos II), que se encuentra en proceso de promulgación en el Congreso. En dicha normativa se establecen las bases del marco regulatorio de los dispositivos médicos en las etapas de pre y post mercado a cargo del ISP.
Por lo tanto, ANDID será la encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizados en el país, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida. Asimismo, apoyará el desarrollo de investigación aplicada respecto de los principales problemas de salud del país en el ámbito de las competencias del ISP y cuyos resultados representen un aporte para el conocimiento científico; y el progreso en la salud pública.
Adicionalmente, la agencia cuenta con las herramientas científico‐técnicas para consolidar, analizar y diagnosticar diferentes agentes infecciosos de alcance mundial.
Nueva prestación de verificación de conformidad de tests para la detección del virus SARS-CoV-2
Una de las primeras acciones que realiza ISP, a través de ANDID, es la implementación de una prestación para la verificación del cumplimiento de la conformidad de los resultados de validación de los kits de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, cuyo uso previsto es la detección directa del virus SARS-CoV-2, a través de su material genético y proteínas virales (antígenos).
Esta prestación podrá ser solicitada por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado o titular del kit, con el objetivo de comprobar la calidad del dispositivo que deberá ser acreditada.
El proceso de verificación del cumplimiento de la conformidad consta de las siguientes etapas:
Etapa de Admisibilidad:
La solicitud de admisibilidad de la verificación de conformidad de kits diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, corresponde al proceso a través del cual el ISP, realiza una revisión y evaluación de la documentación técnica, es decir la evidencia documentada que demuestra el cumplimiento del reactivo comercial con los “Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño”, previo a la verificación del cumplimiento de la conformidad que se realizará posteriormente.
Para ello, el solicitante debe completar el Formulario ANDID/013. Se recomienda leer el Instructivo y la Ficha Técnica correspondiente a esta prestación, disponibles AQUÍ.
Etapa de Verificación del cumplimiento de la conformidad
Una vez obtenida la Resolución de Admisibilidad en la etapa anterior, el solicitante debe completar el Formulario ANDID/014, para la realización de la verificación de conformidad experimental. Se recomienda leer el Instructivo correspondiente a esta prestación, disponible AQUÍ.
Como resultado de estas dos etapas, el solicitante obtendrá el certificado de “Verificación de la Conformidad de kits de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2”.
Con el objetivo de fortalecer la regulación de los dispositivos médicos en Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) crea la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID).
Los dispositivos médicos, son un componente crucial de la atención en salud y corresponden a productos para la salud tales como instrumentos, equipos, aparatos, materiales, software o artículos, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utilizan medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliados en su función, por tales medios.
Es importante señalar, que Chile está a la espera de la modificación del Código Sanitario (conocida como Ley de Fármacos II), que se encuentra en proceso de promulgación en el Congreso. En dicha normativa se establecen las bases del marco regulatorio de los dispositivos médicos en las etapas de pre y post mercado a cargo del ISP.
Por lo tanto, ANDID será la encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizados en el país, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo de vida. Asimismo, apoyará el desarrollo de investigación aplicada respecto de los principales problemas de salud del país en el ámbito de las competencias del ISP y cuyos resultados representen un aporte para el conocimiento científico; y el progreso en la salud pública.
Adicionalmente, la agencia cuenta con las herramientas científico‐técnicas para consolidar, analizar y diagnosticar diferentes agentes infecciosos de alcance mundial.
Nueva prestación de verificación de conformidad de tests para la detección del virus SARS-CoV-2
Una de las primeras acciones que realiza ISP, a través de ANDID, es la implementación de una prestación para la verificación del cumplimiento de la conformidad de los resultados de validación de los kits de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, cuyo uso previsto es la detección directa del virus SARS-CoV-2, a través de su material genético y proteínas virales (antígenos).
Esta prestación podrá ser solicitada por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado o titular del kit, con el objetivo de comprobar la calidad del dispositivo que deberá ser acreditada.
El proceso de verificación del cumplimiento de la conformidad consta de las siguientes etapas:
Etapa de Admisibilidad: La solicitud de admisibilidad de la verificación de conformidad de kits diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, corresponde al proceso a través del cual el ISP, realiza una revisión y evaluación de la documentación técnica, es decir la evidencia documentada que demuestra el cumplimiento del reactivo comercial con los “Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño”, previo a la verificación del cumplimiento de la conformidad que se realizará posteriormente.
Para ello, el solicitante debe completar el Formulario ANDID/013. Se recomienda leer el Instructivo y la Ficha Técnica correspondiente a esta prestación, disponibles AQUÍ.
Etapa de Verificación del cumplimiento de la conformidad: Una vez obtenida la Resolución de Admisibilidad en la etapa anterior, el solicitante debe completar el Formulario ANDID/014, para la realización de la verificación de conformidad experimental. Se recomienda leer el Instructivo correspondiente a esta prestación, disponible AQUÍ.
Como resultado de estas dos etapas, el solicitante obtendrá el certificado de “Verificación de la Conformidad de kits de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2”.
