El Instituto de Salud Púbica de Chile (ISP) autorizó el cuarto estudio clínico de vacuna para combatir Covid-19. Se trata de una segunda vacuna proveniente de China, desarrollada por el laboratorio CanSino Biologics Inc.
Actualmente, esta vacuna se encuentra en etapa de estudios clínicos en China, Pakistán, Canadá, Rusia y Argentina. En Chile, el estudio se realizará en el Centro de Investigación CIMER y se espera la participación de 5.000 personas.
Los participantes serán adultos sanos o personas que tengan una condición médica preexistente controlada y sin riesgo. El ensayo está destinado a mayores de 18 años de edad y con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.
Todos los participantes recibirán una dosis única ya sea de la vacuna de estudio o una vacuna placebo el día 0 y se les hará un seguimiento para monitorear la eficacia de la vacuna candidata durante 12 meses.
Datos técnicos de la vacuna
La vacuna candidata Ad5-nCoV, que tiene el objetivo de prevenir el COVID-19 causada por SARS-CoV-2, es desarrollada conjuntamente por CanSino Biologics Inc. y sus colaboradores, el Instituto de Biotecnología de Beijing. Al utilizar el adenovirus humano tipo 5 de replicación deficiente como vector, se ha desarrollado Ad5-nCoV a través de la construcción, amplificación y purificación del virus recombinante. Ad5-nCoV expresa la proteína S especifica de SARSCoV-2.
Vigilancia
En Chile, el ISP es la autoridad sanitaria que controla el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, incluyendo vacunas, desde su investigación científica, con una constante vigilancia en cuanto a seguridad, hasta que es usado por la población, luego de obtenido el registro sanitario para su comercialización.
Una vez autorizado un estudio clínico con un medicamento o vacuna, tanto durante la evaluación de los antecedentes presentados, hasta el “primer pinchazo”, y posteriormente, durante el desarrollo del estudio, el Instituto tiene dos maneras de efectuar una vigilancia adecuada y robusta:
a) Mediante inspecciones a los centros de investigación clínica donde se llevan a cabo los estudios (hospitales, clínicas, CESFAM o consultorios, etc.), para asegurarse del cumplimiento del protocolo del estudio autorizado y que la salud y derechos de los participantes sean resguardados. Estas inspecciones se deciden mediante un análisis de riesgo.
b) Mediante la revisión de las notificaciones de Eventos Adversos Serios Relacionados e Inesperados (EASRIs) nacionales e internacionales, que son aquellos que implican amenaza para la vida del sujeto, fallecimiento, incapacidad significativa o permanente, hospitalización inicial/prolongada o anomalía congénita. En estos casos, el rol del ISP es efectuar una revisión y análisis de cada notificación, mediante la Comisión de Estudios Clínicos, con la colaboración de expertos clínicos y en vigilancia de las vacunas y otros productos farmacéuticos.