Ante representantes de distintos laboratorios agrupados en la Asociación Gremial de Exportadores Manufactureros, Asexma, se desarrolló esta actividad que tuvo por objetivo resolver las dudas de exportadores de fármacos luego de la entrada en vigencia del DS3/2010.
En ese sentido, Isabel Sánchez, Jefa de la Sección Certificaciones e Internaciones del ISP expuso sobre el nuevo Reglamento del sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de uso humano, que en su artículo 100 señala “Sólo podrán ser exportados los productos farmacéuticos que cuenten con registro sanitario vigente en Chile, previa notificación al Instituto”.
Dando cuenta que es el Instituto de Salud Pública el organismo que controlará las exportaciones de medicamentos que las empresas farmacéuticas nacionales realicen al exterior.
Algo que en la práctica se hace efectivo con la notificación que a partir del 26 de diciembre de 2011, está recibiendo el Depto., Anamed del ISP a través de su sistema electrónico, el cual emite una resolución automática que se publica en el sitio web del Instituto de Salud Pública de Chile a través de su plataforma digital GICONA. Además, viaja como mensaje electrónico a Aduanas para acreditar que el producto cumple con las disposiciones legales, permitiendo que dicho organismo autorice la salida del país.
También destacó el artículo 101 que expresa “Las especialidades farmacéuticas destinadas a la exportación que se rotulen como “Productos para la Exportación”, no les serán aplicables las exigencias reglamentarias respecto de los envases, rotulado gráfico, folleto de información al paciente, salvo lo referente a la identificación del producto terminado, la que deberá contar con las siguientes menciones:
• Nombre del Producto, debiendo incluir su denominación genérica.
• Forma farmacéutica.
• Registro I.S.P.
• Nombre del establecimiento fabricante.
• Número de serie y fecha de expiración.
Detalles con los que Sánchez dejó claro que “Evitamos ser cómplices de la fabricación de productos de dudosa calidad, favoreciendo nuestra imagen país”.
Tras la ronda de preguntas, la profesional aclaró que la marcha blanca servirá para hacer los ajustes necesarios y espera que esta etapa no exceda los seis meses a contar de la entrada en vigencia del Decreto.
Además, aclaró que al menos el año 2012 el proceso de notificación de exportación será de costo cero para los laboratorios, y posteriormente se evaluará la pertinencia de aplicar el arancel según el tipo de producto. Medidas que fueron calificadas como tranquilizadoras por los asistentes.
En la charla además participaron: Vania Tapia de la Agencia de Aduana Browne & Espinoza, quien detalló cómo el nuevo DS3/2010 se está llevando a la práctica por efectivos de las agencias y de qué manera impacta este nuevo reglamento en los procesos de Aduanas. En tanto, la moderación estuvo a cargo de Marcelo Navarro, vicepresidente de Asexma y presidente de Laboratorios Garden House.