Tras conocer información del abuso del consumo de medicamentos con Clormezanona, relajante muscular no benzodiazepínico comercializado a nivel mundial desde 1958 como relajante muscular de acción central para el dolor de espalda baja, generando dependencia, el Instituto de Salud Pública de Chile a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, (ANAMED) tomó una serie de acciones para regular su uso.
Tras revisar la base nacional de datos de reportes de sospechas de reacciones adversas del Programa de Farmacovigilancia del ISP, se confirmó que existen dos reportes de casos de abuso a este medicamento que datan del año 1998 y 30 sospechas de reacciones adversas, la más reciente del año 2008. Cuatro de estas reacciones fueron catalogadas como graves.
Lo anterior, sumado a los antecedentes recientes que sugerirían una tasa importante de uso indebido de este fármaco, especialmente de productos que lo contienen en asociación con Diazepam en bajas dosis (una benzodiazepina), motivó a que la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) de ISP, determinara las siguientes medidas regulatorias implementadas a través de 3 resoluciones genéricas 1029,1032 y 1286/2012:
1.- Se modificó la condición de venta de todos los productos farmacéuticos que contienen Clormezanona, ya sea sola o asociada, pasando de venta bajo receta médica en farmacias a venta bajo receta médica retenida en establecimientos tipo A (farmacias).
(R.E. 1032, publicada el17/04/2012 en el Diario Oficial).
2.- Quedan sujetos a control de stock con actualización de los libros de Psicotrópicos todos los medicamentos que contienen Clormezanona asociada a Diazepam debiendo comunicar las ventas o entrega mediante las guías de distribución y manteniendo la rotulación exigida en los envases: “Sujetos a control de Psicotrópicos” y la simbología de la estrella verde de cinco puntas.
(R.E. 1029, publicada el 27/04/2012 en el Diario Oficial).
3.-Se modifican el folleto al paciente de los productos que contienen Clormezanona, incorporando la siguiente advertencia: “En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria”.
(R.E. 1286 publicada el 24/05/2012 en el Diario Oficial).
4.- Se deben solicitar a los titulares de los registros sanitarios de medicamentos que contienen Clormezanona actualizar los folletos médicos y paciente, incorporando información relevante respecto de advertencias y precauciones que deben seguir los médicos y pacientes antes de prescribir o tomar este medicamento, respectivamente.
(R.E. 1032, publicada el17/04/2012 en el Diario Oficial).
5.-Elaboración por parte de laboratorios de un informe en el cual proporcionen a ANAMED toda la información actualizada sobre la utilidad y riesgos de uso de estos medicamentos, el cual debe ser entregado el 18 de Junio del presente año.
(Ord. 1139, del 18/04/2012).
6.- Quedan bajo farmacovigilancia intensiva todos los productos que contienen Clormezanona, lo cual quiere decir que tanto los laboratorios que distribuyen estos productos, como los médicos que los prescriben, deben hacer seguimiento activo de los pacientes que los reciben, estando atentos a posibles manifestaciones de reacciones adversas, especialmente si afectan a la piel, la función hepática o el estado de conciencia del paciente, y debiendo notificarlas en forma inmediata al Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
(R.E. 1032, publicada el 17/04/2012 en el Diario Oficial)
Las medidas adoptadas tienen como finalidad:
– Impedir el uso de este medicamento sin supervisión médica adecuada.
– El uso indebido de la asociación constituida por Diazepam y Clormezanona puede potenciar los efectos adversos centrales, tales como trastornos en las percepciones, disminución de la conciencia y memoria, desorientación y vértigo, entre otros, pudiendo desencadenar en algunos pacientes desarrollo de dependencia y aumento de la tolerancia.
– El uso de este medicamento de manera apropiada, reduce el riesgo de experimentar consecuencias negativas derivadas de su utilización.
– Las medidas tomadas permitirán contar con información relevante emanada desde la industria farmacéutica y que pudiera ser determinante en la evaluación de seguridad a la que está siendo sometida la Clormezanona.
Cabe hacer presente que cada Agencia Reguladora de Medicamentos implementa medidas sanitarias basándose en la evidencia actualizada acerca de la utilidad que presta el medicamento a la población, sopesando el riesgo que puede representar para los pacientes el uso del fármaco.
Es por esto que finalmente hacemos un llamado a la población y los profesionales de la salud a notificar al Subdepto., de Farmacovigilancia del Departamento ANAMED de ISP, cualquier sospecha de reacciones adversas atribuidas a la Clormezanona ya que este producto se encuentra en etapa de evaluación de su seguridad.
Lo anterior significa que está siendo sometido a una farmacovigilancia intensiva para poder disponer de la evidencia adecuada con el fin de tomar medidas regulatorias más severas si se llegara a considerar que el medicamento es un riesgo para la población chilena.
Antecedentes internacionales
A nivel internacional, en el año 1998 se determinó que el uso de la clormezanona podía exponer al paciente a serios riesgos, el más destacado era la aparición de una reacción cutánea grave, denominada Síndrome de Stevens Johnson. Ello determinó las Agencias Regulatorias de varios Países como Francia, Alemania, Estados Unidos, la EMA (agencias europeas de medicamentos) determinaron retirar el producto farmacéutico del mercado. El laboratorio Innovador del producto decidió finalmente retirar su producto innovador del mercado.
En nuestro país, en esa fecha (1998), el Instituto de Salud Pública tomó una medida regulatoria consistente en la inclusión de una advertencia en los estuches de los productos farmacéuticos que contienen Clormezanona, ya sea sola o asociada que debe decir “El uso de este producto puede producir reacciones alérgicas a veces severas. Usar solo bajo control médico.”, con la finalidad de disminuir el riesgo de que los pacientes experimenten eventos adversos por el uso del medicamento, o que, si se presentan, reciban ayuda médica de forma oportuna.