Dentro de las estrategias relevantes del Programa de Gobierno en materia de salud y para aumentar el acceso a medicamentos genéricos equivalentes terapéuticos para la población, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) está trabajando en conjunto con el Ministerio de Salud (MINSAL) en la implementación de la Política de Intercambiabilidad de Medicamentos, en términos de calidad, seguridad y eficacia, respecto de un medicamento referente.
Como parte de las medidas impulsadas por el ISP para propiciar el cumplimiento de la exigencia, el jueves 28 de marzo se realizó la III Jornada de Trabajo con la Industria Farmacéutica, para abordar tres ejes centrales: la aplicación del decreto 115/2018 del Ministerio de Salud; la implementación de las Guías Técnicas para la demostración de la equivalencia terapéutica; y los cambios normativos relacionados con la Política de Intercambiabilidad de medicamentos en Chile.
En relación con la aplicación del decreto 115/2018, se realizaron aclaraciones técnicas respecto de los requisitos que esta norma contiene. Entre ellas se destacó que si bien el decreto exige la presentación de estudios de bioequivalencia in vivo, la autoridad sanitaria podrá autorizar la bioexención, es decir, estudios in vitro debidamente justificados y fundamentados técnicamente, como lo establece la norma técnica.
Se aclaró, que la exigencia es siempre por el principio activo o parte activa del fármaco, independiente de tipo de sal o éster en que éste se presente (por ejemplo sales sódicas, fosfatos, sulfatos, etc. del fármaco); se enfatizó que otras formas farmacéuticas orales de los medicamentos, como los productos bucodispersables y masticables, también están afectos si contienen alguno de los principios activos exigidos en el listado del decreto 115 y listados anteriores. Además se señaló que el estudio que deben presentar es similar a los de otros tipos de formas farmacéuticas convencionales.
Dado que el decreto establece obligatoriedad también para otras presentaciones que contienen más de un activo por forma farmacéutica, se recalcó que la demostración de bioequivalencia en estos casos, puede realizarse contra un producto de referencia en asociación o respecto de los fármacos individuales en formas farmacéuticas de referencia.
La segunda parte del encuentro se centró en la presentación de las nuevas Guías Técnicas para la demostración de equivalencia terapéutica, las cuales fueron publicadas bajo el decreto exento N°17/19, que están vigentes desde el 21-03-2019.
En relación con el marco normativo, el ISP dio a conocer las propuestas de cambios que entrarían en vigencia una vez que se modifique el Decreto N° 3 “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Estas medidas buscan agilizar los procesos para lograr la Intercambiabilidad Universal a fines del 2021.