“El Instituto de Salud Pública implementará un procedimiento para aprobar, de manera mucho más rápida, el uso de determinados productos farmacéuticos y biológicos”. Así lo comprometió el Presidente, Gabriel Boric, el 28 de noviembre del 2024, en su discurso al país por la aprobación del Presupuesto de la Nación 2025.
A cinco meses del anuncio, el Instituto de Salud Pública (ISP) da cuenta que este mecanismo de revisión de antecedentes, reliance en inglés o “confianza regulatoria”, es factible de implementar por el Instituto y sus profesionales, reduciendo los tiempos de espera para la aprobación de un producto farmacéutico en el país.
¿Qué es el método reliance?
Es un mecanismo de confianza regulatoria que permite a autoridades sanitarias como el ISP agilizar la aprobación de productos farmacéuticos. Cuando un medicamento ha sido autorizado por agencias de referencia global, reconocidas por la Organización Mundial de Salud (OMS) como las Agencias de Japón, Australia, la Comunidad Europea, Grecia, Canadá o Estados Unidos, entre otras, las Agencias nacionales pueden basar su decisión en esos antecedentes, evitando duplicar evaluaciones completas. Esto optimiza recursos y reduce tiempos, sin comprometer los estándares de seguridad y eficacia, al tener acceso a los resultados del trabajo ya realizado por al menos dos organismos de alta vigilancia sanitaria. Sólo es posible hacer reliance cuando las Agencias comparten toda la información en base a la cual registraron el producto farmacéutico.
Actualmente, bajo la modalidad de plan piloto más de 30 productos se encuentran en proceso de evaluación bajo el mecanismo de reliance. Este sistema es estratégico por cuanto libera capacidades regulatorias pudiendo reorientarlas en áreas de mayor necesidad.
En el ISP los tiempos promedio de aprobación para productos biológicos, como los aprobados por confianza regulatoria, eran de 24 meses, con el nuevo mecanismo de reliance, este plazo se redujo a 6 meses para los antecedentes incluidos en el plan piloto.
José Crisóstomo, jefe de la sección Registro de Productos Biológicos de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) enfatizó en la importancia de este plan piloto.
“Mes a mes estamos incorporando más productos evaluados bajo este mecanismo a las distintas instancias de decisión, por lo que se esperan más aprobaciones durante los siguientes meses de manera mucho más ágil”, dijo.
Medicamentos aprobados
Con el impulso estratégico de la Dirección del ISP y en línea con el mandato presidencial, los dos primeros productos aprobados mediante reliance correspondieron a tratamientos para Diabetes Mellitus Tipo 2: dos presentaciones de insulina glargina (100 UI/mL, solución para inyección subcutánea), que difieren exclusivamente en su dispositivo de administración. En el proceso de aprobación, el Instituto Sanitas S.A. —importador, titular del registro sanitario y representante de Biocon en Chile— presentó al ISP los informes de evaluación emitidos por la European Medicines Agency (EMA). Con esta documentación, los profesionales del ISP verificaron los criterios y el alcance de la revisión realizada por esta agencia de alta vigilancia. Adicionalmente, se evaluaron los folletos de información para profesionales y pacientes, los cuales coincidían exactamente con los aprobados en la Unión Europea (UE).
En el ámbito oncológico, el ISP aprobó mediante reliance el medicamento de inmunoterapia Trodelvy® (sacituzumab govitecan), presentado por Gador Ltda. (representante de Gilead Sciences en Chile) para el tratamiento de cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable o metastásico en adultos. Este subtipo agresivo, que representa entre 10,5% y 15% de los casos de cáncer de mama en Chile, se caracteriza por su progresión rápida, alta probabilidad de metástasis y opciones terapéuticas más limitadas en comparación con otros tipos de cáncer de mama invasivo. El uso de Trodelvy® se ha propuesto como alternativa terapéutica para estos pacientes, cuando todas las otras han fallado.
Cabe mencionar que en este caso la autorización para su uso en el país no asegura que el medicamento se incorpore a los programas de manejo de esa enfermedad, esto lo deciden comités de expertos que toman en consideración el beneficio neto para los pacientes y el impacto para el sistema de salud.
En paralelo, el mismo mecanismo permitió la autorización de Shingrix® (GlaxoSmithKline Chile), vacuna indicada para la prevención del herpes zóster, infección causada por la reactivación del virus varicela-zóster (VZV), agente responsable también de la varicela. Después de tener varicela, el virus permanece latente en el sistema nervioso durante años pudiendo reactivarse lo que resulta en el desarrollo del herpes zóster, enfermedad que causa erupción cutánea dolorosa y con ampollas. Esta vacuna, no está en el programa nacional de vacunación, los médicos la pueden indicar en pacientes que tengan mayor riesgo de desarrollar esta complicación.
El quinto medicamento aprobado es Tezspire® (tezepelumab), desarrollado por AstraZeneca S.A., indicado como tratamiento de mantenimiento complementario para asma grave no controlada en pacientes desde los 12 años. El asma grave afecta aproximadamente al 3-10% de los pacientes asmáticos a nivel global. Tezspire® actúa como un inhibidor de TSLP (linfopoyetina estromal tímica), una citoquina clave en la cascada inflamatoria del asma, con un mecanismo de acción distinto para pacientes que no logran control con terapias convencionales.
Todos los productos aprobados a la fecha y los que han ingresado al plan piloto de reliance han sido gracias a la colaboración con la agencia europea de medicamentos (EMA), pudiendo con ello tener a la vista los informes internos emitidos por los distintos evaluadores que forman parte de dicha agencia de alta vigilancia sanitaria.