El ISP pone a disposición la consulta pública sobre la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV” que corresponde a un conjunto de requisitos que deben implementar los establecimientos dedicados a la fabricación de estos productos para garantizar su calidad, seguridad y desempeño, así como también dar cumplimento a los requisitos reglamentarios.
El Instituto de Salud Pública de Chile, ha desarrollado guías técnicas para apoyar la implementación de la regulación de los dispositivos médicos. Son documentos administrativos que no tienen fuerza de ley y, como tales, permiten flexibilidad en el enfoque. En consecuencia, se pueden aceptar enfoques alternativos a los principios y prácticas descritos en esta guía, siempre que estén respaldados por una justificación científico-técnica.
Esta Guía alcanza a todos los establecimientos que fabriquen Dispositivos Médicos (DM) y Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), incluidas empresas que prestan servicio de esterilización de DM/DMDIV, acondicionamiento (envasado/re-envasado), etiquetado y agrupamiento para formar un kit, con vistas a su comercialización a nombre propio independiente de que las operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.
La consulta se encontrará publicada entre el 1 de abril del 2025 y el 2 de mayo de 2025.