Los dispositivos médicos sujetos a exigencia de registro sanitario son los siguientes:

  1. Guantes Quirúrgicos de caucho para un uso: Decreto Exento N°342/04
  2. Guantes de caucho para examen médico: Decreto Exento N°342/04
  3. Preservativos-Condones de látex de caucho: Decreto Exento N°342/04
  4. Agujas Hipodérmicas Estériles para un solo uso: Decreto Exento N°1887/07
  5. Jeringas Hipodérmicas Estériles para un solo uso: Decreto Exento N°1887/07
  6. Preservativos-Condones Masculinos de material sintético: Decreto Exento N°93/2018
  7. Preservativos-Condones Femeninos: Decreto Exento N°93/2018
  8. Desfibriladores Externos Automáticos Portátiles: Decreto Exento N°42/2021

Para la comercialización de los DM que requieran de registro sanitario obligatorio, deben contar con:

  1. Certificado de Destinación Aduanera (CDA), el cual debe señalar la bodega o droguería autorizada para el almacenamiento de los mismos.
  2. Certificado Verificación de la Conformidad emitido por el organismo certificador. En el caso de los Desfibriladores Externos Automáticos Portátiles (DEA), la verificación de la conformidad es otorgada por el Instituto de Salud Pública de Chile.
  3. Certificado de Uso y Disposición (UyD)
    • En el caso de los DEA que no cuenten con registro sanitario o éste se encuentre en trámite, el UyD será rechazado automáticamente.  No obstante, el usuario podrá apelar al rechazo del UyD, una vez obtenido el Registro Sanitario emitido por el ISP para obtener la autorización de comercialización de estos DM.
    • En el caso de los DM que no cuenten con registro sanitario y requieran cumplir con la Verificación de Conformidad de un Organismo Certificador (CESMEC), el UyD será rechazado automáticamente. En este caso el usuario deberá apelar inmediatamente, para que el ISP autorice el UyD para una cantidad limitada de muestras necesarias para que CESMEC realice los ensayos requeridos para la Verificación de la Conformidad  y solicite el Registro Sanitario al ISP. Una vez obtenido el registro sanitario podrá solicitar la modificación del UyD y obtener la autorización de la comercialización del total de los dispositivos médicos importados.

En el caso de DM sujetos a registro sanitario obligatorio y verificación de la conformidad otorgada por un organismo certificador,  en las importaciones posteriores a la obtención del registro sanitario,  deberá obtener el certificado de la Verificación de la Conformidad para cada lote importado.