Los reactivos de diagnóstico corresponden a productos sanitarios descritos como componentes químicos, biológicos, inmunológicos, soluciones o preparaciones, propuestos por el fabricante para ser utilizados como Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro. Estos artículos de uso médico son utilizados de forma individual o en combinación con otros, de manera no invasiva, destinados para el estudio in vitro de muestras clínicas procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de sangre y de tejidos, con el fin de proporcionar información diagnóstica del paciente relacionada a un estado fisiológico o patológico, predecir una respuesta o reacción a un tratamiento, además de tener un rol esencial en el tamizaje de agentes microbiológicos en donantes, garantizando la seguridad y compatibilidad de potenciales receptores.

Según la Resolución Exenta Número 4.331 de 2016, del Instituto de Salud Pública de Chile, publicada el 2 de diciembre de 2016 en el Diario Oficial, correspondiente al establecimiento de criterios para la verificación de la conformidad de reactivos de diagnóstico in vitro para tamizaje serológico de donantes en servicios de sangre, se mandata a los bancos de sangre nacionales a utilizar kits de tamizajes aprobados por el Instituto de Salud Pública y además considera que el ISP verificará la conformidad de todos los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje serológico (en muestras de suero o plasma) de donantes en los servicio de donación de sangre del país.

Cada empresa previa a la comercialización y según lo mencionado en la resolución N° 4.331, deberá gestionar la solicitud de verificación de conformidad de reactivos de diagnóstico in vitro para las determinaciones de (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH, HTLV I-II, Sífilis y Enfermedad de Chagas).

Para realizar el trámite, la empresa solicitante por medio de su Representante Autorizado, deberá enviar un correo electrónico a reactivosdg@ispch.cl y solicitar la fecha de evaluación adjuntando el inserto o instructivo de uso del reactivo de diagnóstico in vitro a evaluar y la Solicitud de Evaluación (Solicitud de Verificación de la Conformidad de Reactivos de Diagnostico in vitro) del Formulario DDM/003.

Podrá encontrar información completa del trámite en Instrucciones Formulario DDM/003.