Los reactivos y kits de diagnóstico, corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, descritos como sustancias químicas, biológicas, inmunológicas, soluciones o preparaciones, previstos por el fabricante para ser utilizados de forma individual o en combinación con otros, de manera no invasiva, como pruebas o ensayos para la detección, medición o análisis de analitos o marcadores de interés en muestras clínicas procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de sangre y tejidos, con el fin de proporcionar información diagnóstica del paciente relacionada a un estado fisiológico o patológico, predecir una respuesta o reacción a un tratamiento, además de tener un rol esencial en el tamizaje de agentes microbiológicos en donantes, garantizando la seguridad y compatibilidad de potenciales receptores.
En Chile, según la Resolución Exenta Número 4.331 de 2016, del Instituto de Salud Pública de Chile, publicada el 2 de diciembre de 2016 en el Diario Oficial, se han establecido criterios para la verificación de la conformidad de pruebas para tamizaje serológico de donantes en servicios de sangre y laboratorios clínicos, mandatando a estos a utilizar dispositivos médicos de diagnóstico in vitro aprobados por el Instituto de Salud Pública y además considera que el ISP verificará la conformidad de todos los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje serológico (en muestras de suero o plasma) de donantes en los servicio de donación de sangre del país.
Para tal efecto, las empresas que comercializan este tipo de dispositivos médicos, deberán ingresar en primera instancia, la solicitud de “Evaluación documental de solicitud de control de kit diagnóstico”, (Código 9100013), y cumplir con los requisitos establecidos en el Formulario ANDID/013 y el Instructivo para el Formulario ANDID/013.
Una vez determinada la completitud y pertinencia de la documentación presentada, se emite una resolución de evaluación documental favorable, para continuar con la verificación de la conformidad del reactivo.
Con esta Resolución de Evaluación Documental favorable, la empresa solicitante debe ingresar de forma oficial la “Solicitud de Verificación de Conformidad del Reactivo de Diagnóstico in vitro”, adjuntando el formulario correspondiente del kit que requiere ser verificado. Cada reactivo dependiendo del marcador diagnóstico tiene su formulario específico:
Para el caso de pruebas de VIH de uso profesional, que se encuentran bajo control sanitario obligatorio, se debe ingresar la solicitud de registro sanitario con verificación de la conformidad.
- Formulario VIH, código 9100018
Dependiendo del marcador diagnóstico, para el caso de pruebas para Enfermedad de Chagas, HTLV I/II, Hepatitis B, Hepatitis C y Sífilis, se debe ingresar el formulario correspondiente:
- Formulario, Enfermedad de Chagas, Código 2330023.
- Formulario, HTLV I/II, código 2156027.
- Formulario, Hepatitis B, código 2155031.
- Formulario, Hepatitis C, código 2155032.
- Formulario, Sífilis técnicas treponémicas, Código 2110118.
- Formulario, Sífilis técnicas No treponémicas, Código 2110119.
Se recomienda leer la Ficha Técnica disponible para cada prestación.
Finalmente, el solicitante será notificado por un profesional del Departamento ANDID, a través de un correo electrónico, informándole la fecha de evaluación del reactivo y la coordinación para la entrega de las determinaciones.