El modelo regulatorio actual de los dispositivos médicos (DM) exige el registro sanitario obligatorio de siete tipos de DM en el Instituto de Salud Pública de Chile.

El registro sanitario de un DM podrá ser solicitado por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado o titular, calidad que deberá ser acreditada.

En este contexto, se entiende por “Representante Autorizado o Titular”, a toda persona natural o jurídica establecida en Chile que ha recibido y aceptado un mandato escrito en forma de una carta poder (carta de designación) o de contrato firmado, de un fabricante legal, situado fuera del país, para actuar en nombre de éste en relación con tareas específicas en lo que respecta a sus obligaciones sanitarias frente al Instituto de Salud Pública y bajo cuya titularidad se encuentra el registro sanitario de un dispositivo médico.

El registro sanitario de un dispositivo médico se identificará por un código alfanumérico que otorgará el Instituto, el cual se deberá incorporar de manera legible en el rotulado.

Para comercializar, distribuir o utilizar en el territorio nacional los siguientes dispositivos médicos, se deberá contar previamente con el registro sanitario otorgado por el Instituto, en conformidad a las disposiciones de la normativa vigente:

  • Guantes Quirúrgicos de látex para un uso (D.S Nº 342/2004)
  • Guantes de látex para examen médico (D.S Nº 342/2004)
  • Preservativos – Condones de látex de caucho (D.S Nº 342/2004)
  • Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso (D.S Nº 1887/2007)
  • Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso (D.S. Nº 1887/2007)
  • Preservativos – Condones Masculinos Sintéticos (D.S N°93/2018)
  • Preservativos – Condones Femeninos (D.S N°93/2018)

Para realizar el trámite vía electrónica (GICONA) se debe ingresar al sistema informático de tramitación en línea.

A petición del representante autorizado o titular, se podrá modificar el registro sanitario, por resolución fundada del Instituto, siempre que los cambios solicitados no representen una modificación significativa en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y/o el desempeño del mismo o que impliquen alteraciones en el diseño, en la composición química del material de fabricación o el componente principal del dispositivo médico, en la biocompatibilidad, en la fuente de energía o en los procesos de fabricación, en cuyo caso constituirán un nuevo registro sanitario.