Instituto de Salud Pública

Regulaciones

Leyes sobre materias sanitarias
  • DFL 1/89             Determina materias que requieren autorización sanitaria expresa
  • Ley 20.584          Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud
  • Ley 20.120          Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe  la clonación humana
  • Ley 20.724          Modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos
  • DFL1/05              Ministerio de Salud Fija Texto Refundido, Coordinado y Sistematizado del   Decreto Ley N° 2.763, De 1979 y de Las Leyes N° 18.933 Y N° 18.469
  • Ley 20.850          Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos
Otras Leyes que aplican:

 

  • Ley 18.575          Ley orgánica Constitucional de bases generales de la Administración del Estado
  • Ley 19.880          Establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado
  • DFL 29/04            Estatuto Administrativo
  • Ley 20.000          Sanciona el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias sicotrópicas
  • Ley 18.164          Introduce modificaciones a legislación Aduanera
  • Ley 20.285          Sobre acceso a la información pública
  • Ley 20.730          Regula el lobby y las gestiones que representen intereses particulares ante las autoridades y funcionarios
  • Ley 19.628          Sobre protección de la vida privada
  • Ley 19.912          Adecua la legislación que indica conforme a los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio OMC suscritos por Chile

 

    • Decreto N° 3/10 Aprueba reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano
    • Decreto N° 1.358/06 Establece normas que regulan las medidas de control de precursores y sustancias químicas esenciales dispuestas por la Ley n° 20.000
    • Decreto N° 1049/10 Crea una Comisión Asesora del Presidente de la República, para el establecimiento del Sistema Integrado de Comercio Exterior
    • Decreto Nº 6/09 Aprueba reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud (REAS)
    • Decreto Nº 14/14 Aprueba convenios de encomendación de funciones del instituto de salud pública de chile para ser asumidas por las secretarías regionales ministeriales de salud en el ámbito de autorización, control y fiscalización sanitaria de establecimientos y productos farmacéuticos
    • Decreto Nº 38/12 Aprueba Reglamento sobre derechos y deberes de las personas en relación a las actividades vinculadas con su atención de Salud
    • Decreto Nº 79/10 Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetarios de farmacia
    • Decreto Nº 283/97 Aprueba reglamento sobre salas de procedimientos y pabellones de cirugía menor
    • Decreto Nº 466/84 Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos botiquines y depósitos.
    • Decreto Nº 594/99 Aprueba reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de trabajo
    • Decreto Nº 77/04 Reglamento de ejecución del título I de la ley 19.912 y requisitos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad
    • Decreto N° 38/12 Aprueba reglamento sobre derechos y deberes de las personas en relación a las actividades vinculadas con su atención de salud.
    • Decreto N° 99/00 Reglamento para la declaración de intereses de las autoridades y funcionarios de la administración del estado
    • Decreto N° 114/10 Aprueba reglamento de la ley nº 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana

    • Decreto N° 15/07 Reglamento del sistema de acreditación para los prestadores institucionales de salud.

    • Decreto Exento N°30/12 Aprueba Norma Técnica Nº 128 «Requisitos que deben cumplir los establecimientos que realizan almacenamiento, fraccionamiento y envasado artesanal u otras propias del procesamiento de los medicamentos herbarios tradicionales» Descarga aquí
    • Decreto Exento N° 29/12 Aprueba Norma Técnica Nº 129 «Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en chile y su anexo» Descarga aquí
    • Decreto Exento N° 31/12 Aprueba Norma Técnica Nº 130 «nómina de colorantes permitidos en productos farmacéuticos y cosméticos»
      • Decreto Exento N° 858/13 Modifica Decreto Nº 27 exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica N°131 Incorpora un «ANEXO I»; denominado «Estudios de Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación no convencional» Descarga aquí 
      • Decreto Exento N°122/14 Modifica Decreto Nº 27 Exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica N°131  “Demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados”
      • Decreto Exento N°669/14 Modifica Decreto Nº 122 exento, de 2014 Modificación a la Norma técnica Nº 131 “Plazos para la demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados”
      • Decreto Exento N°33/15 Modifica Decreto Nº 27 Exento, de 2012  “Modifica plazos para la demostración de Bioequivalencia mediante estudios abreviados”
    • Decreto Exento N°448/12 Aprueba Norma Técnica N°134 que «Establece especificaciones técnicas del isologo que deberán contener los rótulos de los envases de aquellos productos farmacéuticos que hayan demostrado su equivalencia terapéutica ante el instituto de salud pública» Descarga aquí
    • Decreto Exento N°500/12 Aprueba Norma Técnica N°0136, nominada «Norma que Determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos» Descarga aquí
      • Decreto Exento N°864/12 Modifica Decreto Nº 500 exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº136, “Incorporando nuevos productos farmacéuticos de referencia”
      • Decreto Exento N°904/12 Modificación a la Norma técnica Nº 136 (Decreto Exento Nº904) “Determina plazos de cumplimiento para productos farmacéuticos con exigencia de Bioequivalencia”
      • Decreto Exento N°981/12 Modifica Decreto Nº 500 exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, “Incorporando nuevos principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y los plazos de cumplimiento Descarga aquí
      • Decreto Exento N°633/13 Modifica Decreto Nº 500 Exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, Determina nuevos plazos para cumplir el requisito de equivalencia terapéutica
      • Decreto Exento N°1067/13 Modifica Decreto Nº 500 Exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº 136, Determina nuevos plazos para cumplir el requerimiento de equivalencia terapéutica
      • Decreto Exento N°1299/13 Modifica Decreto Nº 981 Exento, de 2012, Determina nuevos plazos para el cumplimiento de la exigencia de Bioequivalencia
    • Decreto Exento N°57/13 Aprueba Norma Técnica Nº 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de uso humano, relacionada con el decreto nº 466, de 1984  Descarga aquí
    • Decreto Exento N°199/16 Modifica Decreto N°945 Exento, de 2014, Del Ministerio de Salud, Que aprueba Norma Técnica n°170, sobre registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantesDescarga aquí
  • Decreto Exento N° 187/16 Modifica Decreto Nº 500 exento, de 2012, que aprobó la Norma Técnica Nº136, “Incorporando nuevos productos farmacéuticos de referencia” Descarga aquí
  • Decreto Exento N° 257/16 Modifica los decretos exentos N° 27 que aprobó la norma técnica n° 131, norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica; y N° 500, decretos que aprobó la norma técnica N° 136, norma que determina los principios activos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de referencia de los mismos Descarga aquí
  • Decreto Exento N° 115/18 Modifica decreto N° 500 Exento, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma General Técnica N° 136, que “Determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos”Descarga aquí
  • Decreto Exento N° 544/16 Decreto exento N° 544/16 Modifica el decreto N° 27 exento, de 2012, que aprobó la «Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en chile»Descarga aquí
  • Decreto Exento N° 123/14 Modifica decreto Nº 500 exento, de 2012, que aprobó norma técnica nº 136, nominada «Norma que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos» Descarga aquí
  • Decreto Exento N° 112/18 Modifica los decretos exentos N° 27 de 2012, que aprobó la norma técnica que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en chile y N° 500, de 2012, que aprobó la norma técnica que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos, ambos del ministerio de saludDescarga aquí
  • Decreto Exento N° 127/18 Suspende exigencia de demostración de equivalencia terapéutica, contenida en el decreto exento N°500 de 2012, del ministerio de salud, que aprobó la norma técnica N°136, que determina los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos y sus modificaciones posteriores.Descarga aquí
  • Decreto Exento N° 17/19 Modifica decreto N°27 exento que aprobó la «Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile»Descarga aquí
  • Decreto Exento N° 30/19 Modifica decreto exento nº945, de 2014, del Ministerio De Salud, que aprueba norma técnica nº 170 sobre registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes Descarga aquí
  • Decreto exento N° 48/19 Aprueba Norma Técnica N° 208 para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados.
    • Resolución Exenta N°1539/2012 ISPCrea Comité de Expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos y autorización de modificaciones al registro sanitario en cuanto a su indicación terapéutica
    • Resolución Exenta N°524/2014 ISP Modifica resolución 1539 de 2012 que crea comité de expertos para el asesoramiento en lo relativo al registro de productos farmacéuticos nuevos y autorización de modificaciones al registro sanitario en cuanto a su indicación terapéutica.
    • Resolución Exenta N° 668/2015 Constituye el Grupo de Trabajo para la Coordinación de las actividades de Regulación en Medicamentos, Elementos de Uso Médico y Cosméticos.

    • Resolución N° 977 / 2015 Modifica las resoluciones exentas N°s 292 y 1553, de fechas 12 de febrero de 2014 y 13 de julio de 2012 respectivamente, creando el Subdepartamento de Control de Comercio Exterior, Estupefacientes y Psicotrópicos.
    • Resolución Exenta N°56/2019 Determina Delegación de Facultades en el Instituto de Salud Pública de Chile
    • Resolución N°1553/12 Reemplaza la Resolución Exenta Num. 334 y establece estructura interna del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, delega facultades y establece orden de subrogación que indica
    • Resolución N° 1029 Modificación de condición de venta a “Receta Médica Retenida” de productos asociados con Diazepam y Clormezanona, por uso indebido y reacciones adversas a nivel central, hepático y dermatológico.
    • Resolución Exenta Nº1777/2020  Actualiza los integrantes del el equipo de expertos y los lineamientos del Equipo de Farmacovigilancia de Vacunas.
    • Resolución N° 42 de 1985 del  MINSAL Determina formato de receta cheque y receta médica retenida y fija claves correspondientes a estupefacientes y productos psicotrópicos
    • Resolución N° 707 de 1995 del MINSAL Determina formato de recibos  de muestras médicas de benzodiazepinas.
    • Resolución N° 794 de 1995 Modifica la Resolución N° 1862 de 1989, ambas del MINSAL: Fija plazo y modalidades para que las Farmacias remitan las recetas cheques y guías de distribución de estupefacientes y psicotrópicos a las SEREMÍAS de Salud.
    • Resolución N° 10740 de 1995 del ISP Fija unidades posológicas y demás menciones de envases de muestra médica.
    • Resolución N° 7216 de 2000 Elimina la Indicación en Obesidad de los productos  que contienen Anfetamina y Metanfetamina.
    • Resolución N°2086 de 2011 ISP Que aprueba el Instructivo de Probidad Administrativa, para el ISP.
    • Resolución N°2260 de 2013 ISP Que aprueba el Código de Conducta de Ética para los funcionarios del ISP.
    • Resolución Exenta N°1616/2018 Determina la Estructura Orgánica del Instituto de Salud Pública de Chile
    • Resolución Exenta N°1787/2012 ISP Establece criterios a considerar al momento de determinar las sanciones en los sumarios sanitarios instruidos en el Instituto de Salud Pública de Chile
    • Resolución exenta N° 172 Indica requisitos para optar al muestreo sucesivo parcial (excepto vacunas) control de serie productos biológicos
    • Resolución Exenta N° 15566 Control de Inhaladores de dosis medida
    • Resolución Exenta N° 1318 Crea grupo de trabajo en vacunas y productos biológicos
    • Resolución Exenta N° 201 Guía Técnica para Realización de la Validación de Métodos de Ensayo
    • Resolución N° 437 de 2015 Establece lineamientos para actualizar registros sanitarios de productos farmacéuticos inyectables.
    • Resolución N° 2603 de 2015 del ISP Aprueba lineamientos para el registro sanitario de productos farmacéuticos catalogados como Macromoléculas.
    • Resolución N° 2274/2012 Establece medios alternativos para acreditar la validación de los procesos productivos de los productos farmacéuticos que deben mostrar equivalencia terapéutica
    • Resolución N° 4886/2008 Establece guías técnicas para la realización de los estudios de bioequivalencia de productos farmacéuticos monodroga de liberación
    • Resolución N° 2803/2009 Reconócese como productos Bioequivalentes Monodroga a los medicamentos incluidos en el listado de fármacos preclalificados por la OMS.
    • Resolución Exenta N° 1133/13 Aplicación para la acreditación de validación de procesos productivos de medicamentos que deben demostrar bioequivalencia
    • Resolución N°1531 de 2013 Alcances de los estudios de bioequivalencia que correspondan a un mismo titular y planta de producción
    • Resolución N° 2955 de 2015 Revoca parcialmente resolución exenta N° 1531
    • Resolución N° 2611 Crea Comité Coordinador de acciones para la Vigilancia Sanitaria dentro de la estructura orgánica del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
    • Resolución Exenta 1651/ de 2015 Modifica la Resolución Exenta N° 1287, del 24 de mayo de 2012, que modifica el plazo para presentar ante el ISP las sospechas de Reacciones Adversas por los titulares de registro sanitario.
    • Resolución N° 1540 de 2012 Crea el Comité de Expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la Farmacovigilancia.
    • Resolución N°515/2004 Política Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud del Ministerio de Salud, que dispone que se debe:
    • Resolución 1287 de 2012 Modifica los plazos para presentar ante el ISP las sospechas de reacciones adversas para los titulares de registro sanitario.
    • Resolución N°381 de 20 de junio de 2012 de MINSAL  Aprueba  Norma General Técnica  sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos farmacéuticos de uso Humano (Norma Técnica N°140)
    • Resolución N°108 de 2013 Aprueba instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad.
    • Resolución N°3496 de 2013 Aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile.
    • Resolución Exenta N° 2644/2016 ISP Modifica la resolución exenta N°504, del 26 de febrero de 2013, que crea equipo Farmacovigilancia en vacunas.
    • Resolución Exenta N°2652/2016 ISP Modifica la resolución exenta N°1539, del 12 de julio de 2012, que crea comité de expertos para asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la Farmacovigilancia.
    • Resolución Exenta N° 504 Crea Equipo de Farmacovigilancia en vacunas
    • Resolución Exenta N° 4310 /2016 ISP Aprueba lista de chequeo para inspecciones en Farmacovigilancia a Titulares de Registro Sanitario.
    • Resolución N° 5161 del 30/diciembre/2016 que “Actualiza Guía para la autorización y control del uso de productos farmacéuticos en investigación científica”.
    • Resolución N° 5174 del 30/diciembre/2016 que “Actualiza Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile”.
    • Resolución Exenta N° 688/2013 Determina listado de medicamentos prioritarios para la ejecución de planes asociados a la estrategia nacional de salud para el cumplimiento de los objetivos sanitarios de la década 2011-2020
    • Resolución Exenta N° 403/ 2013 Aprueba Norma Técnica N°151 sobre estándares de acreditación de Comités Ético Científicos
    • Resolución N°441/12 Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile
    • Resolución Exenta N° 460 Aprueba guía de buenas prácticas clínicas elaborada por el departamento agencia nacional de medicamentos del instituto de salud pública
    • Resolución N°2741 de 2013 Modifica la Resolución Exenta N°108, de 14 de        Enero de 2013, que aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad.
    • Resolución 292/2014 Fija texto refundido de la Resolución que determina estructura del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos y delega facultades.
    • Resolución 262/2019 Entrega directrices en relación a la fiscalización de la realización de aptitud de métodos microbiológicos de productos farmacéuticos al departamento agencia nacional de medicamentos del instituto de salud pública.
    • Resolución Exenta N°8209/1999 Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la Industria de Productos Farmacéuticos.
    • Resolución Exenta N°1290/2016 Aprueba Manual de Fiscalización Sanitaria

    • Resolución 240/2015 Aprueba La Norma General Técnica N°159 sobre Programa Nacional de Calidad para productos farmacéuticos en estanterías
    • Resolución Exenta N° 4489/2015 Se reconoce método alternativo para calificación (calibración) de equipos de disolución (aparatos canastillo y paleta), utilizados en ensayos de disolución para la caracterización de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
    • Resolución Exenta N°4023/2013 ISP Emite instrucciones de la forma en que deberán ejercerse facultades establecidas en los artículos 8 y 9 del decreto supremo Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos y crea comité de expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la determinación de régimen de control aplicable
    • Resolución Exenta N°181/2016 MINSAL Aprueba Código de Conducta para el personal de la Subsecretaria de Salud Pública, las Secretarias Regionales Ministeriales y el Instituto de Salud Pública de Chile, que se indica.
    • Resolución Exenta N°183/2016 MINSAL Modifica Resolución Nº 403 Exenta, de fecha 11 de julio de 2013, del Ministerio de Salud y mediante la cual se aprobó la Norma General Técnica Nº 151 sobre estándares de acreditación de los Comité Ético Científicos

    • Resolución Exenta N° 1197/2017 Determina la Estructura Orgánica del Instituto de Salud Pública de Chile, la cual deja sin efecto la Resolución N° 48 del 15/01/2016.
    • Resolución Exenta N° 2576/2018 ISP APRUEBA EL DOCUMENTO «LINEAMIENTOS PARA EL RECONOCIMIENTO DE ACTAS/INFORMES DE INSPECCIÓN PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN/MANUFACTURA, ENTRE EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS V ALIMENTOS (INVIMA) DE COLOMBIA, LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS) DE MÉXICO V El INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA (ISP) DE CHILE». .
    • Resolución exenta N° 1660 de 2016 Actualiza el instrumento de evaluación y autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos.
    • Resolución Exenta N°3853 del 2020 Establece requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retor de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos
    • Resolución N° 2232/2020: Aprueba formato de presentación de antecedentes para las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos.

 

    • Resolución N° 3422/2020: Instruye a titulares y solicitantes de registro sanitario declarar la especie vegetal del almidón utilizado como excipiente en los productos farmacéuticos que lo contienen.

 

 



    • Circular A15 N° 40 Difunde pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de comités ético-científicos
    • Circular N°1/01 Aplicación de la Ley N°18164 para solicitudes de Uso y Disposición.
    • Circular N°6/2001 ISPFija condición de venta y rotulación de productos en asociación con Codeína y Etilmorfina.

    • Circular N°A15/46/2013 Minsal Complementa pautas de auto-evaluación para el proceso de acreditación de Comités ético-científicos, difundidas por Circular A15 N°40/2013. Se adjunta anexo con formularios para dichos procesos.
    • Circular B N°6/2015 Minsal Difunde guía para el proceso de acreditación y supervisión de comités científicos por parte de las secretarías regionales ministeriales de salud.
    • Circular N°A15/01/2016 Minsal Difunde guía para el proceso de acreditación y supervisión de comités ético-científicos por parte de las secretarías regionales ministeriales de salud.
    • Circular B1 N°01/2015 Establece procedimiento para registro nacional de acreditaciones de comités éticos científicos.