El art. 99 º del Código Sanitario señala:
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 97, el Instituto de Salud Pública de Chile podrá autorizar provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin previo registro:
- Para ensayos clínicos u otro tipo de investigaciones científicas,
como asimismo para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas
- Individual
- Colectivamente.
Esto se implementa en el artículo 21º del reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (D.S. 3/2010):
Artículo 21º.- En forma excepcional, el Instituto podrá autorizar la venta o el uso provisional de determinados productos farmacéuticos sin registro sanitario, fundado en alguna de las siguientes causales, que se enuncian por vía ejemplar atendiendo las disposiciones del artículo 99º del Código Sanitario:
Autorizaciones para uso medicinal urgente
USO COLECTIVO
Para solicitar el uso de un medicamento sin registro sanitario por urgencia medicinal o por desabastecimiento para las personas en forma colectiva (Art. 21 º a) el ISP cuenta con la prestación código 4111036:
Nombre: AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN, FABRICACIÓN, VENTA O USO PROVISIONAL DE PRODUCTO FARMACÉUTICO NO REGISTRADO EN OTROS CASOS CALIFICADOS. D.S. Nº3/10, ARTÍCULO N°21º, LETRAS A) Y B).
que se encuentra en:
https://www.ispch.cl/prestacion/4111036/
donde puede encontrar la ficha técnica y el formulario de solicitud. Actualmente es una prestación manual y en el corto plazo se gestionará por un mecanismo electrónico.
Para acceder a la autorización se debe demostrar la urgencia que se pretende resolver, justificando con evidencia que no se puede resolver con un producto ya registrado en el país.
Si el producto para el cual se solicita autorización de uso es importado, DEBE contar con autorización por la agencia sanitaria del país del fabricante o del procedente (Art. 22º del reglamento).
Los antecedentes técnicos a presentar se detallan en la ficha técnica y en el formulario de la solicitud (ítem 6: Documentos requeridos). Allí podrá notar que, si la autorización de origen no es un registro sanitario sino una autorización de emergencia, se debe incluir el ítem 6.14 (del Formulario) dentro de la documentación a evaluar.
Para todas estas autorizaciones es requisito realizar control de calidad local y acondicionar el estuche del producto incorporando el número de la resolución que autoriza el uso excepcional para identificar al producto como un medicamento autorizado por el ISP para su uso.
En la solicitud se debe indicar el destino de distribución del producto (sólo por CENABAST / sólo a establecimientos asistenciales / a establecimientos asistenciales y venta a público (debe elegir una opción)).
El medicamento debe contar con rotulado en español. Sólo en casos excepcionales y debidamente justificados se podrá aceptar un rótulo en otro idioma.
USO PERSONAL
Para solicitar el uso de un medicamento sin registro sanitario para una persona individual, en el sitio web www.ispch.cl se puede acceder a un formulario de «IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS USO PERSONAL» o directamente en el enlace https://up.ispch.gob.cl/, que permite solicitar sin costo, la autorización de internación de productos farmacéuticos para uso personal.
Los antecedentes que se deben presentar son los siguientes:
- Receta médica prescrita que indique
-
- nombre del paciente
- nombre del medicamento, forma farmacéutica
- dosis diaria
- duración del tratamiento (la norma indica hasta 6 meses)
- necesidad del tratamiento (diagnóstico)
- cantidad de unidades del producto
- Boleta, factura u otro documento que acredite el nombre del producto y la cantidad de unidades importadas
- Documento de transporte (courier, correos de Chile, otro)
- Poder simple cuando el solicitante es distinto al paciente (vigencia de 6 meses).
Luego de la evaluación conforme de los antecedentes se emitirá una resolución que autoriza el uso provisional de los medicamentos importados.