En Chile, todos los profesionales de la salud y titulares de registro sanitario (TRS) están obligados a notificar los efectos adversos de los que tomen conocimiento (DS N°3/2010) a través de los formularios desarrollados por el Instituto de Salud Pública de Chile.
Actualmente existen dos sistemas para notificar ESAVI:
A) Sistema de Vigilancia Integrada ESAVI: Portal único para que profesionales de la salud de establecimientos de salud público y privado, farmacias comunitarias, titulares de registro sanitario, puedan notificar las posibles sospechas de eventos/efectos adversos asociados a productos sometidos a control sanitario como son las vacunas (ESAVI), entre otros.
Para acceder al sistema, haga clic en el siguiente link: https://svi.ispch.gob.cl/isp/index
B) Notificación por correo electrónico: Se debe llenar el formulario en formato Word que se muestra a continuación, y enviarlo al correo electrónico esavi@ispch.cl, además se encuentra disponible el instructivo que detalla cómo llenar dicho formulario. Esta vía se debe utilizar en caso que existan problemas con el SVI.
Se solicita priorizar la vía de notificación por el Sistema Vigilancia Integrada (SVI) https://svi.ispch.gob.cl/isp/index
Se solicita utilizar las vías mencionadas previamente, debido a que la plataforma RED-RAM no está orientada para la notificación de ESAVI. (Actualmente en proceso de migración a SVI, por lo que prontamente quedará en desuso)
Se debe priorizar la notificación de ESAVI serios, inesperados, eventos adversos de interés especial (EVADIE) y aquellos asociados a vacunas recientemente comercializadas (vacunas que tienen menos de 5 años de comercialización).
ESAVI serios
Son aquellos que:
- Pongan en peligro la vida o sean mortales
- Impliquen incapacidad o invalidez grave
- Causen o prolonguen la hospitalización
- Produzcan o generan una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
ESAVI inesperados
- Son los ESAVI que no se mencionan en el folleto de información al paciente ni en el folleto al profesional que prescribe.
ESAVI que produzca interés en la comunidad
Son eventos preespecificados, significativos desde el punto de vista médico, que se sospecha pueden ser causados por una vacuna y que se deben monitorizar de forma estrecha y confirmar por estudios especiales adicionales.
En nuestro país tenemos un listado de EVADIE, dentro de los cuales se encuentra:
- Miocarditis
- Pericarditis
- Síndrome Guillain Barré
- Mielitis transversa
- Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia
- Hepatitis autoinmune
- Otros*
*Para conocer el listado completo y más información sobre los EVADIE, ingrese a los siguiente enlaces:
Listado de EVADIE que ameritan seguimiento en el programa nacional de farmacovigilancia de vacunas
REFERENCIAS
1. SALDAÑA, A. Seguridad de las Vacunas. Boletín de Farmacovigilancia de vacunas.2015;1(1). Disponible en https://www.ispch.cl/newsfarmacovacunas/01/images/04seguridadvacunas.pdf [Consultada: 02.06.2022]]
2. Adaptado desde World Health Organization. Vaccine Safety Basics e-learning course. [En Línea]. Disponible en: https://openwho.org/courses/vaccine-safety-basics [Consultada: 02.06.2022]
Última revisión de la página: 02 de junio de 2023
Última actualización de la página: 02 de junio de 2023
Fuente del contenido: Profesionales del Subdepartamento de Farmacovigilancia, Departamento ANAMED, ISP