El método de Farmacovigilancia utilizado por el Programa Nacional de Farmacovigilancia, es la notificación espontánea, la que consiste en comunicar al ISP, por parte de un profesional de la salud, centro asistencial o titulares de registro sanitario, las sospechas de reacciones adversas a medicamentos de las que éste toma conocimiento, incluidos la dependencia, el abuso, el mal uso y la falta de eficacia.
Para este último evento, previo a notificar, se requiere la aplicación del Checklist para la falta de eficacia o fallo terapéutico, el cual es una herramienta adicional para que el notificador(a) pueda identificar la existencia o no de factores determinantes en la falta de respuesta terapéutica del paciente, en este sentido, luego de la aplicación del Checklist, se debe discernir si el reporte obedece a una denuncia a la calidad o debe ser notificado al Programa Nacional de Farmacovigilancia, en este caso la notificación debe realizarse por las vía habilitadas, de preferencia por Sistema de Vigilancia Integrada, dado que contempla la selección del tipo de evento “falta de eficacia”, independiente del medio utilizado, es que se adjunte el Checklist aplicado.
En Chile, el Sistema de Vigilancia Integrada (SVI) es la vía oficial y única a través de la cual los profesionales de la salud, establecimientos y centros de salud, titulares de registro sanitarios y otros notificadores, incluyendo los pacientes, deberán reportar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización.
La información relacionada con el proceso de notificación, plazos y medios de reporte la puede encontrar en el Instructivo para la Notificación de Sospechas de Reacción Adversa a Medicamentos y en la Guía de Vacunación Segura.
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Sistema de Vigilancia Integrado (SVI)
El nuevo Sistema de Vigilancia Integrado (SVI), permite al Instituto de Salud Pública de Chile realizar la vigilancia de Dispositivos Médicos, Cosméticos, Medicamentos y Vacunas, facilitando a través de un portal único, que profesionales de la salud (establecimientos de salud público y privado, farmacias comunitarias, titulares de registro sanitario), puedan notificar de manera electrónica la sospechas de reacciones adversas a medicamentos, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización, notificación de eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos y reacciones adversas atribuibles a los productos cosméticos. El objetivo de este sistema de vigilancia de eventos/efectos adversos asociados a productos sometidos a control sanitario es promover su detección por los diferentes usuarios, con el fin de que el ISP pueda realizar una evaluación y comprensión que permita generar información para la prevención de problemas que puedan tener un impacto en la salud.
El acceso al SVI es por establecimiento y requiere que el director(a)o encargado(a) de farmacovigilancia del establecimiento,registren al centro para obtener la autorización para operar por esta nueva plataforma. (https://www.ispch.cl/materiales-complementarios-de-sistema-de-vigilancia-integrada/).
La plataforma es segura y se podrá acceder desde cualquier dispositivo a través de: https://svi.ispch.gob.cl/isp/index