Un medicamento equivalente terapéutico es aquel que cumple con: tener el registro sanitario actualizado, tener el proceso de manufactura validado y haber presentado un estudio farmacocinético de biodisponibilidad comparativa (o las bioexenciones cuando apliquen), por lo tanto, posee la misma eficacia y seguridad que el producto comparador. Esta condición hace que un producto equivalente terapéutico sea intercambiable, cuando además sea equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica (sobre definiciones ver marco legal vigente).

Actualmente las formas farmacéuticas en exigencia son sólidos orales y soluciones acuosas. En el caso de las soluciones acuosas sólo es exigible la demostración de la reproducibilidad del proceso de manufactura, no siendo necesario un estudio comparativo.

En relación con la mantención del estado validado del proceso de manufactura, el Decreto Exento N° 17/19 estableció la exigencia de la demostración y del reporte a la autoridad sanitaria de las modificaciones post-validación de los procesos de manufactura de los productos equivalentes terapéuticos.

 

  • 4150040
  • Nota Técnica N°1: Aclara y actualiza los requisitos y condiciones para el establecimiento de la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos mediante estudios de bioexención (Actualización 30/07/2015).
  • Nota Técnica N°2: Medio alternativo para acreditar la validación de los procesos productivos en conformidad con la resolución exenta ISP N° 2274/12, para los productos farmacéuticos que deben demostrar equivalencia terapéutica.
  • Nota Técnica N°3: Preguntas frecuentes Taller “Aplicación de Bioequivalencia”
  • Nota Técnica N°4: Guíamiento en el análisis estadístico de datos obtenidos en la validación de procesos productivos Versión 03
  • Nota Técnica N°5: “Criterios para la evaluación de estudios de bioequivalencia de productos que contienen fármacos de alta variabilidad o fármacos de estrecho margen terapéutico”(Actualización 19/02/2018).
  • Nota Técnica N°6: “Aclaración relativa a la posibilidad de realizar estudios de bioexención de acuerdo al listado establecido en el decreto exento N° 633 del Ministerio de Salud”
  • Nota Técnica N° 7: “Aclara y establece directrices para la aceptación de corridas bioanalíticas en estudios farmacocinéticos.”
  • Nota Técnica N° 8: “Directrices para la presentación y evaluación de especificaciones de producto terminado.” (Actualización: 29-01-2020)
  • Nota Técnica N° 9: “Directrices para la Categorización de los productos en solución acuosa que se encuentran en el alcance de la NT 131”
  • Nota Técnica N° 10: “Pruebas técnicas para avalar el cambio de fabricante de un principio activo (API) en un Registro Sanitario para un producto farmacéutico reconocido como Bioequivalente”
  • Nota Técnica N° 11: “Notas Técnicas de Registro“
  • Nota Técnica N° 12: “Acerca del procedimiento establecido por la autoridad reguladora chilena, para la demostración de la reproducibilidad del proceso de manufactura (validación) como requisito para optar al reconocimiento de la condición de equivalente terapéutico de un producto farmacéutico“
  • Nota Técnica N° 13: “Reitera respecto de exigencia de equivalencia terapéutica- alternativas farmacéuticas odt/masticables/otros“
  • Nota Técnica N° 14: “Acerca de las modificaciones post validacion del proceso de manufactura para la mantención de la condición de equivalente terapéutico de un producto farmacéutico“
Presentaciones
Mesa Redonda Industria – ISP: Productos de Referencia (PR) y Métodos para demostrar EQT (junio 2021)

IV Jornada ISP – Industria. Política de Intercambiabilidad

Taller: “Aplicación de Decreto Exento N° 115 de 2018, y Guías Técnicas de bioequivalencia” (28 de marzo 2019)

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Jornada ISP-Industria Farmacéutica.

Taller “Aplicación del Decreto MINSAL 864 en la exigencia de la bioequivalencia” (18/01/2013)

Taller “Taller de Validación de Procesos para productos afectos a demostrar equivalencia terapeutica” (19/06/2013)

Reuniones Técnicas

PARA SOLICITAR REUNIÓN TÉCNICA CON CUALQUIERA DE LAS SECCIONES TÉCNICAS DEL SUBDEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOEQUIVALENTES, DEBE COMUNICARSE CON MÓNICA CAMPOS (mcampos@ispch.cl)

Pinche aquí para descargar el formulario

Centros de bioequivalencia / Bioexención autorizados por ISP
Pinche aquí

Centros de bioequivalencia cuestionados:
Semler Research  Reporte EMA OMS FDA
Micro Therapeutic Resea
rch  Reporte EMA
PANEXCELL CLINICAL LAB. PVT. – Reporte EMA

Acta para las visitas de autorización/reconocimiento de centros de bioequivalencia /Bioexención
Pinche aquí

EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

Documentos y Formularios de presentación de resultados

Prestaciones asociadas

Presentación de resultados de estudio de biodisponibilidad /bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica

FBIOF-03

4150050

Evaluación de resultados de estudios de bioequivalencia (in vivo) con pre aprobación de Agencias Regulatorias Internacionales

FBIOF-03

4150054

Presentación de resultados de estudios “in vitro” para optar a bioexención de estudios de bioequivalencia “in vivo”, para demostrar equivalencia terapéutica

FBIOF-06

4150051

Aprobación de resultados de estudios de bioexención basado en la proporcionalidad de la dosis.

FBIOF-07

4150055

Documentos y Formularios de presentación de protocolos:

Prestaciones asociadas

Autorización de protocolo para realizar estudio de biodisponibilidad / bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica (eqt). (aut.protocolo bioequivalencia)

FBIOF-02

4150046

Autorización de protocolo de estudios “In Vitro” para optar a bioexención de estudio de bioequivalencia “In Vivo”, para demostrar equivalencia terapéutica (aut.protoclo bioexención)

FBIOF-05

4150048

Documentos y Formularios de autorización/reconocimiento de centros biofarmacéuticos:

Prestaciones asociadas

Centros para realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica

FBIOF-01

4150025
4150027
4150027
4150028
4150029
4150053
4150056
4150057
4150058
4150059
4150060
4150066

                Centros Biofarmacéuticos para realizar estudios “In Vitro” para optar a una Bioexención

FBIOF-04

4150043
4150061
4150062
4150063
4150064
4150065

SECCIÓN VALIDACIÓN Y TRAZABILIDAD DE PROCESO PRODUCTIVO

Warning letters emitidos por FDA y EMA

Cuadro de texto: Se informa a todos los titulares de registros sanitarios de productos en solución acuosa reconocidos como EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS, que hayan recibido su resolución aprobatoria desde junio 2018 a la fecha que, si estas contienen en el texto resolutivo un ítem titulado como “párrafo cuarto”, si lo estiman necesario, pueden solicitar rectificación del documento enviando una carta dirigida a Alexis Aceituno jefe del Subdepartamento de Biofarmacia y Equivalencia Terapéutica ó un mensaje al correo electrónico jchavez@ispch.cl' ya que el contenido de ese párrafo dejó de tener validez regulatoria.

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

Validación de proceso productivo y sus modificaciones

Formulario

Documentos

Prestaciones asociadas

Presentación de resultados para establecer la validación del proceso de manufactura de formas farmacéuticas sólidas

F-VPP 01
+
Instructivo de llenado
(IT-FVPP 01)

 

4150050
4150054
4150051
4150055

Presentación de antecedentes para establecer equivalencia terapéutica mediante la validación del proceso para productos farmacéuticos en solución acuosa, gases medicinales y productos sólidos orales maduros

F-VPP 03
+
Instructivo de llenado
(IT-FVPP 03)

F-VPP 01

4150067

Presentación de resultados para establecer la validación prospectiva mediante desarrollo controlado

**NOTA: Este formulario puede ser utilizado en cualquiera de las prestaciones señaladas, cuando corresponda.

F-VPP 05
+
Instructivo de llenado
(IT-FVPP 05)

 

4150067

4150050
4150054
4150051
4150055

MODIFICACIÓN DE PROCESO PRODUCTIVO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO (MOVAL)

F-VPP 04 Nivel 1
F-VPP 04 Nivel 2 y 3
+
Instructivo de llenado
(IT-FVPP 04)

4150071

 

SECCIÓN CALIDAD Y EQUIVALENCIA FARMACÉUTICA

CÓDIGO

PRESTACIÓN

4111021

Autorización o modificación de envase de producto farmacéutico (tipo) por producto.

4111020

Modificación de especificaciones de producto farmacéutico (por producto)

4111019

Modificación de metodología analítica de producto farmacéutico o pesticida, (por producto)

4111009

Modificación de periodo de eficacia de producto farmacéutico (por producto).

4111006

Modificación de fórmula cualitativa o cuantitativa de producto farmacéutico por producto.