Proceso estándar: decisiones independientes basadas en la propia revisión e inspección.
Trabajo compartido: aprovechamiento del trabajo regulatorio de otras autoridades, con adopción independiente de las decisiones finales.
Aplicación: Ateneos de biológicos (2019) para evaluación conjunta de solicitudes de registro de biológicos.
Mecanismos regionales de uso de decisiones de otras autoridades. Evaluación centralizada de un grupo de países.
Aplicación: ISP de Chile comparte actas de inspección con las autoridades de Colombia (INVIMA), México (COFEPRIS), Argentina (ANMAT) y Brasil (ANVISA), a través de acuerdo bilaterales o multilaterales.
Reconocimiento unilateral o mutuo, basado en tratados u otros documentos.
Aplicación: Aceptación de certificados de BPM, CPP y certificados similares emitidos por otras autoridades, para medicamentos para uso en estudios clínicos y para registro de medicamentos (D.S. 3/10). Registro acelerado y reconocimiento de bioequivalencia certificada por agencias de alta vigilancia sanitaria (Decreto N° 54/20 modifica el D.S. 3/10). Reconocimiento de bioequivalencia de medicamentos precalificados por OMS (Decreto N° 65/20 modifica el D.S. 3/10). Método alternativo para demostrar validación de proceso para equivalencia terapéutica (Decreto N° 17/19 modifica Decreto N° 27, Decreto N° 634/13 modifica Decreto N° 27 y Resolución N° 2274/11). Mecanismo interno para aplicación de reliance en registro de productos biológicos (Resolución E 679/2025).