Chile ha asumido el desafío de perfeccionar su sistema regulatorio con la finalidad de dotarlo de coherencia, eficiencia y calidad interna. Además de la necesidad de asegurar la calidad de la regulación y de su proceso de elaboración por medio del cumplimiento de las Buenas Prácticas Regulatorias. Todo ello en función de las tendencias internacionales y recomendaciones emanadas de la OCDE.
La construcción de la reglamentación debe ser un proceso eficaz y que garantice que los objetivos por los cuales fue elaborada se cumplan, tales como:
- Evitar la duplicidad de esfuerzos en el proceso regulatorio.
- Obtener una regulación dictada de manera oportuna.
- Generar una regulación que cumpla con los objetivos predefinidos.
- Una coordinación adecuada de los organismos involucrados.
- Evitar regular y establecer medidas innecesarias para alcanzar un objetivo
El Ministerio de Salud, por Resolución Exenta N°1067, del 31 de diciembre de 2015, “Aprueba Manual de Buenas Prácticas Regulatorias en Materia de Productos Farmacéuticos” (BPR) con el fin de lograr una adecuada coordinación y comunicación entre los organismos involucrados en el proceso de elaboración de regulación.
El Ministerio de Salud también emitió la Resolución Exenta N°668, del 02 de octubre de 2015, que “Constituye Grupo de Trabajo para la Coordinación de las Actividades de Regulación en Medicamentos, Elementos de Uso Médico y Cosméticos” (GTCR) que aporta principios y flujos para iniciativas de ley, reglamentos, normas técnicas y administrativas, actualizada por la Resolución Exenta N°456, del 10 de marzo de 2022.
Este grupo está constituido por:
- Un representante del ministro/a de Salud, quien lo presidirá.
- Un representante del(de la) Subsecretario/a de Salud Pública, quien ejercerá la secretaría ejecutiva en el grupo de trabajo.
- Un representante de la Subsecretaría de Redes Asistenciales.
- El/la jefe (a) de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción o quien este/a designe.
- El/la jefe (a) de la División Jurídica del Ministerio de Salud o quien este/a designe.
- El/la director (a) del Instituto de Salud Pública de Chile o quien este/a designe.
- El/la jefe (a) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile o quien este/a designe.
- El/la jefe (a) de la Unidad Asesoría Jurídica del Instituto de Salud Pública o quien este/a designe.
Las Buenas Prácticas Regulatorias usan la Agenda Regulatoria (AR) como una herramienta de planificación para la elaboración de regulaciones en el ámbito de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos, la que es elaborada por el GTCR.
Esta agenda permite planificar, programar y coordinar de forma transparente y con amplia participación de los actores involucrados, las actividades relacionadas con la elaboración de propuestas normativas en materias de competencia del Ministerio de Salud, sus dos Subsecretarías y el Instituto de Salud Pública de Chile.
El objetivo de la AR es asegurar que el diseño, actualización y oportunidad de las regulaciones se trabaje de forma transparente y con amplia participación de los actores involucrados.
Para el procedimiento de elaboración de normas, conjuntamente con resguardar su apego con el ordenamiento jurídico interno, debe respetar especialmente las siguientes reglas:
- Promoción y protección de la salud pública
- Publicidad, transparencia y participación
- Acercamiento a la ciudadanía
- Efectividad normativa
Para levantar una propuesta de regulación, debe ponderarse siempre lo siguiente:
- Si existe una exigencia legal o reglamentaria que ordene la elaboración de una norma.
- Si existe una brecha regulatoria que requiera elaborar una norma o bien actualizar aquella que se encuentre obsoleta.
- Si existen compromisos internacionales que impliquen elaborar o actualizar una norma para armonizarla con estas directrices.
Las propuestas regulatorias generadas por cada institución parte, se deben remitir al Ministerio de Salud. El GCAR evalúa los temas propuestos y sugiere priorizar aquellas materias que deben ser incorporados en la AR, fundado en múltiples criterios, tales como: riesgo sanitario, estrategias nacionales de salud, situación tecnológica del país, recursos humanos y económicos, entre otros.
Una vez aprobada la AR por el ministro, ésta es publicada en la página web del Ministerio de Salud, del Instituto de Salud Pública de Chile y de la CENABAST, de acuerdo con el envío formal de quien ejerza la Secretaría Ejecutiva del GTCR.
Los informes que entrega el GTCR con los resultados y avances de las propuestas comprometidas son de carácter público y es la Secretaría Ejecutiva la responsable de su elaboración, manejo y entrega a quienes lo requieren ¿cuáles?
Cada Institución debe constituir los grupos de trabajo que corresponda, para que durante el plazo de un año elaboren las propuestas normativas, las que, si son materia de decreto, deben ser remitidas al Ministerio antes del término del año calendario. Esto se hace el último trimestre de cada año calendario.
Una vez recibidas las propuestas regulatorias en el Ministerio de Salud. son revisadas y evaluadas pasando a la segunda etapa, la de constitución de un equipo técnico ad hoc, el que estará conformado por representantes técnicos y jurídicos de la institución que trabajó la propuesta, así como de otros funcionarios ministeriales que se estime pertinente incluir para dar continuidad al trabajo normativo y construir la propuesta final conjunta.
Una vez generada la propuesta normativa final del grupo ad hoc, ésta es enviada al Subsecretario de Salud Pública y al Ministro, para el inicio de la tramitación legislativa o administrativa correspondiente.
En esta etapa del proceso, previo a la formalización de la propuesta normativa, el Ministerio de Salud, cuando es procedente, debe llevar a cabo un período de consulta pública ciudadana, trámite fundamental para un proceso regulatorio eficaz, transparente y democrático, que permite una discusión ampliada entre los reguladores, los regulados y la ciudadanía en general, ya la toma de conocimiento de las inquietudes y la familiarización del conjunto de actores intervinientes con la regulación, facilita su posterior cumplimiento.
Si la propuesta no requiere de envío al Ministerio de Salud, es emitida mediante resolución del ISP, sin embargo, previo a su emisión, puede ser sometida a consulta ciudadana por un período de un mes para recibir comentarios y sugerencias de los regulados y la sociedad civil en general. Posterior a lo cual se emite el texto normativo definitivo para su cumplimiento.
Instituto de Salud Pública de Chile
De acuerdo a la envergadura e impacto del cambio regulatorio, el ISP convoca a los regulados a una sesión informativa sobre la forma de implementación y para resolver dudas.
- Instructivo presidencial N° 1, 28,02,2014, Buenas prácticas regulatorias
- Instructivo_presidencial_003-15.04.2019. Informes-impacto-regulatorio
- Instructivo_presidencial_004-15.04.2019-simplificacion-regulatoria
- Resolución Exenta N°1067, del 31 de diciembre de 2015, “Aprueba Manual de Buenas Prácticas Regulatorias en Materia de Productos Farmacéutico”
- Resolución Exenta N°668, del 02 de octubre de 2015, que “Constituye Grupo de Trabajo para la Coordinación de las Actividades de Regulación en Medicamentos, Elementos de Uso Médico y Cosméticos”
- Resolución Exenta N°456, del 10 de marzo de 2022 “Constituye Grupo de Trabajo para la Coordinación de las Actividades de Regulación en Medicamentos, Elementos de Uso Médico y Cosméticos” y deja sin efecto la Res. Ex. N°668, del 02/10/2015
- Taller_Buenas Prácticas regulatorias en Chile_SEGPRES_2012
- Guía Chilena para una Buena Regulación 2019
- Guía-sobre-Buenas-Prácticas-Regulatorias SUBREI EX DIRECON
- Agenda Regulatoria periodo 2016-2017
- Agenda Regulatoria periodo 2024-2025
Propuestas Resueltas. Decretos Ministeriales o Resoluciones ISP a diciembre 2024: