Las BPRev son una parte integral de las buenas prácticas regulatorias generales y se centran en el aspecto de revisión de productos médicos, del trabajo regulatorio.

Las BPRev son las mejores prácticas documentadas para cualquier aspecto relacionado con el proceso, el formato, el contenido y la gestión de una revisión de un producto médico.

El objetivo de las BPRev es ayudar a lograr puntualidad, previsibilidad, coherencia, transparencia, claridad, eficiencia y alta calidad tanto en el contenido como en la gestión de las revisiones.

El proceso de registro de medicamentos en el ISP está certificado desde el año … Tiene flujos de trabajo definidos, evaluación multidisciplinaria con expertos internos y externos, según riesgo, procedimientos, formatos y lineamientos al usuario; los evaluadores cuentan con capacitación y pasantías aprobadas anualmente y, en forma permanente, se han ido realizando mejoras como la formalización del formato de presentación de antecedentes (basado en el Common Tecnical Document CTD) y la implementación de procedimientos abreviados basados en la confianza regulatoria considerando la evaluación de otras autoridades reguladoras de medicamentos. Todo con el fin de llegar a una correcta evaluación riesgo/beneficio para la decisión de aprobar o rechazar, conforme a las necesidades de salud del país.

El marco de estas buenas prácticas está dado por el documento adoptado por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas en su cuadragésima novena reunión: *Annex 9. Good review practices: guidelines for national and regional regulatory authorities.

Ppt-capacitación (en preparación)

*TRS 992 – Annex 9: Good review practices: guidelines for national and regional regulatory authorities Annex 9, WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, 10 October 2015