El Instituto de Salud Pública de Chile instruye el retiro del mercado de 1 lote del producto farmacéutico HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg, de LABVITALIS S.A. según se indica en la Alerta de Retiro del Mercado N°25/2024 [https://www.ispch.cl/categorias-alertas/anamed/]1, debido a la presencia de partícula extraña en el interior de un frasco de vidrio sellado, detectado durante revisión visual de las contramuestras de la serie denunciada por un centro asistencial. La administración de un producto inyectable que contiene material particulado puede provocar desde irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño, hasta consecuencias graves para la salud de los pacientes que sean expuestos al producto contaminado2. Cabe destacar que la medida de retiro afecta sólo al lote mencionado en dicha alerta.
Al respecto, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) entrega una serie de recomendaciones de cómo actuar frente a la situación detectada, tanto para profesionales de la salud, establecimientos distribuidores y farmacias, como para los usuarios del producto farmacéutico afectado.
Tipo de Retiro | : | Instruido |
Registro Sanitario | : | F-19054 |
Denominación del Producto | : | HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg |
Principio Activo | : | Hidrocortisona Succinato Sódico |
Presentación | : | Frasco ampolla |
Clasificación Terapéutica | : | Antiinflamatorios Esteroidales |
Serie/Lote | : | M240064 |
Fecha de vencimiento | : | 04-2027 |
Titular del Registro Sanitario | : | LABVITALIS S.A. |
El producto farmacéutico HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg, contiene el principio activo hidrocortisona, y está indicado para la terapia de reemplazo en insuficiencia adrenocortical crónica, como algunas formas de signos de hiperplasia adrenal congénita y como agente antiinflamatorio, corticoterapia de urgencia, indicada en la insuficiencia adrenocortical aguda, estado de shock a raíz de una hemorragia, traumas o endotoxinas, reacciones agudas de hipersensibilidad de tipo anafilácticas, sola o con vasopresores. Su administración es por vía intravenosa e intramuscular 3.
Existen otros lotes y alternativas disponibles de HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg, con registro sanitario vigente en el país, las que pueden ser consultadas en el siguiente enlace: https://registrosanitario.ispch.gob.cl/.
Recomendaciones para los Profesionales de la Salud:
- En caso de disponer del producto farmacéutico HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg, de LABVITALIS S.A., identificado con el lote M240064, este no debe ser utilizado, debiendo ser reemplazado por otro lote u otro producto similar.
Recomendaciones para los pacientes y sus cuidadores:
- Si mantiene en su domicilio HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg, de LABVITALIS S.A. verifique si corresponde al lote M240064, código que debe estar señalado en la ampolla del producto; si efectivamente corresponde, comuníquese lo antes posible con su médico tratante o con el químico farmacéutico de la farmacia en donde se le entregó el medicamento para que lo asesoren. No suspenda el tratamiento por su cuenta, espere la indicación que su médico le entregará.
Información para los Servicios de Salud, Establecimientos de Salud, Distribuidores y Farmacias:
- Cada establecimiento deberá revisar si dispone de existencias del lote afectado del producto farmacéutico HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg, de LABVITALIS S.A. En caso de ser así, debe segregarse para su retiro y devolución a la droguería por los cauces habituales.
- No está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg, es decir, el lote M240064, de LABVITALIS S.A.
Las notas informativas referidas a las alertas de retiro del mercado de productos farmacéuticos tienen por objetivo comunicar a la población general la medida sanitaria adoptada. Sin embargo, es el titular del producto quien debe informar a la cadena de distribución de los productos afectos al retiro, según se señala en el punto 12 de la Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020, que "Establece requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos".
Si tiene dudas con el proceso de retiro o requiere información adicional, comuníquese con LABVITALIS S.A., al correo electrónico dtvitalischile@vitalis.com.co. Para dudas sobre los fundamentos de la medida, puede dirigirlas al ISP, a través de la OIRS.
DRA. CATTERINA FERRECCIO READI
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Referencias:- Instituto de Salud Pública. Alerta farmacéutica de retiro de mercado N° 25/2024. HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg, de LABVITALIS S.A. Disponible en: https://www.ispch.cl/categorias-alertas/anamed/
- Yorioka K, Oie S, Oomaki M, Imamura A, Kamiya A. Particulate and microbial contamination in in-use admixed intravenous infusions. Biol Pharm Bull 2006;29(11):2321-3 doi:10.1248/bpb.29.2321
- Instituto de Salud Pública. Base de datos institucional GICONA: Registro ISP F-19054. HIDROCORTISONA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 100 mg,(Consultada: 12/09/2024).