El Instituto de Salud Pública de Chile ha instruido el retiro del mercado de un lote del producto farmacéutico BICARBONATO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 5,6% de Laboratorio Sanderson, indicado en la Alerta de Retiro del Mercado N° 20/2024 [https://www.ispch.cl/categorias-alertas/anamed/], debido a que el Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) ha constatado resultados fuera de especificaciones en los ensayos de esterilidad, en el contexto de la investigación por brote multicéntrico de Burkholderia cepacia. Este hallazgo constituye un riesgo para la salud en pacientes hospitalizados, los cuales pueden tener un mayor riesgo de enfermedad o infección, especialmente aquellos con sistemas inmunitarios comprometidos. Cabe destacar que la medida de retiro afecta sólo al lote mencionado en dicha Alerta.
Al respecto, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), entrega una serie de recomendaciones de cómo actuar frente a la situación detectada, tanto para profesionales de la salud, establecimientos, distribuidores y farmacias, como para los usuarios del producto farmacéutico afectado.
Tipo de Retiro | : | Instruido |
Registro Sanitario | : | Reg. F-6139 |
Denominación del Producto | : | BICARBONATO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 5,6% |
Principio Activo | : | Bicarbonato de Sodio |
Presentaciones | : | 250 mL |
Clasificación Terapéutica | : | Alcalinizantes, restaurador de electrolitos |
Serie/Lote | : | 75TM1989 |
Fecha de vencimiento | : | 12/2027 |
Titular del Registro Sanitario | : | Laboratorio Sanderson S.A. |
El producto farmacéutico BICARBONATO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 5,6% corresponde a una solución alcalinízate, restauradora de electrolitos, que está indicada para corregir la acidosis metabólica y sus manifestaciones clínicas; también está indicada para la alcalinización de la orina y como restaurador de electrolitos de sodio y bicarbonato, en caso en que se requiera de ellos. Su administración es por vía parenteral.
Recomendaciones para los Profesionales de la Salud:
- En caso de disponer del producto farmacéutico BICARBONATO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 5,6% del Laboratorio Sanderson S.A., en la presentación de 250 mL, identificado con el lote 75TM1989, éste no debe ser utilizado, y debe ser reemplazado por otro lote u otro producto similar.
Recomendaciones para los pacientes y sus cuidadores:
- Si mantiene en su domicilio BICARBONATO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 5,6% del Laboratorio Sanderson S.A., en la presentación de 250 mL, verifique si corresponde al lote 75TM1989, código que debe estar señalado en la caja o matraz (bolsa); si efectivamente corresponde, absténgase de utilizarlo y reemplácelo por otro. En caso contrario, continúe su tratamiento como le fue indicado.
Información para los Servicios de Salud, Establecimientos de Salud, Distribuidores y Farmacias:
- Cada establecimiento deberá revisar si dispone de existencias del lote afectado del producto farmacéutico BICARBONATO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 5,6% del Laboratorio Sanderson S.A., en la presentación de 250 mL. En caso de existir, debe segregarse para su retiro y devolución al laboratorio por los canales habituales.
- No está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado de BICARBONATO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 5,6% Laboratorio Sanderson S.A., en la presentación de 250 mL.
Las notas informativas referidas a las alertas de retiros del mercado de productos farmacéuticos tienen por objetivo comunicar a la población general de la medida sanitaria. Sin embargo, es el titular del producto quien debe informar a la cadena de distribución de los productos afectos al retiro, según se señala en el punto 12 de la Resolución Exenta N° 3853 del 14/09/2020, que "Establece requisitos para las actividades de notificación y ejecución de retiro de mercado para los titulares de registros sanitarios y participantes de la cadena de distribución de productos farmacéuticos".
Si tiene dudas con el proceso de retiro o requiere información adicional, comuníquese con Laboratorio Sanderson S.A., al correo electrónico retiro.mercado@fresenius-kabi.cl. Para dudas sobre los fundamentos de la medida, puede dirigirlas al ISP, a través de la OIRS
DRA. MARÍA JUDITH MORA RIQUELME
DIRECTORA (S)
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
Referencias:- Instituto de Salud Pública. Base de datos institucional GICONA: F-6139. BICARBONATO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 5,6%. (Consultada: 19/08/2024).