086 – Herramientas Técnicas Y Aspectos Regulatorios Para Autorización E Inspección De Estudios Clínicos Y BPC En Chile

Dar a conocer a los participantes: 1. Las herramientas y requerimientos básicos para la autorización de uso provisional de producto farmacéutico para estudios clínicos, así como las modificaciones de la autorización inicial, renovaciones anuales, autorizaciones de entrega y uso de medicación después de finalizado un estudio clínico, inspección de estudios clínicos y Buenas Prácticas Clínicas. 2. Los instructivos y formularios. 3. Reglamentación sanitaria vigente que les compete: a) Código Sanitario y sus modificaciones; Ley N° 20.850 que modifica el Código Sanitario. b) Decreto Supremo N°3 /2010, que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los productos farmacéuticos de uso humano.

• Módulo 1: Legislación aplicable. Procedimientos de autorización e inspección de estudios clínicos. • Módulo 2: Formularios e instructivos requeridos por la Autoridad Sanitaria. Ingreso electrónico de trámites de autorización de estudios clínicos farmacológicos. • Módulo 3: Aspectos de estudios clínicos con productos biológicos. • Módulo 4: Buenas Prácticas Clínicas. • Módulo 5: Inspección de estudios clínicos farmacológicos

Plataforma Moodle. Foros (reuniones por Teams).

Prueba final de aprobación con Nota igual o superior a 5,0, o su equivalente en puntaje de 0 a 100.

Requisito de ingreso
Que el participante tenga un manejo básico de Office e Internet. Que cuente con equipo computacional con acceso a internet. - Que cuente con equipo computacional con acceso a internet. Para la conexión puede utilizar DSL, Cable. Le recomendamos banda ancha para hacer más fluida la carga de contenidos. Tener conocimientos básicos (nivel usuario) sobre el manejo de programas computacionales en ambiente operativo Windows y navegación por internet.

Prerrequisitos de ingreso
Que el participante tenga un manejo básico de Office e Internet. Que cuente con equipo computacional con acceso a internet. - Que cuente con equipo computacional con acceso a internet. Para la conexión puede utilizar DSL, Cable. Le recomendamos banda ancha para hacer más fluida la carga de contenidos. Tener conocimientos básicos (nivel usuario) sobre el manejo de programas computacionales en ambiente operativo Windows y navegación por internet.

Experiencia
No requiere.

Tipo de Institución
Pública y privada.

Dirigido a:
Estudiantes o Profesionales del área de la salud o ciencias, que son Directores Técnicos, Asesores Técnicos, Monitores Clínicos, Académicos, Investigadores clínicos, coordinadores de estudio, etc. Que presentan o pueden presentar solicitudes de autorización de uso provisional de productos farmacéuticos para estudios clínicos.