009 – Herramientas Técnicas y aspectos Regulatorios para Autorización de Establecimientos Fabricantes y Distribuidores

Dar a conocer a los participantes:

• 1. La base legal que regula los establecimientos de medicamentos y de cosméticos
• 2. Las prestaciones de la autoridad sanitaria para acceder a las autorizaciones de instalación y de funcionamiento de estos establecimientos, así como de las modificaciones posteriores.
• 3. Requisitos a cumplir:
  • Laboratorios de producción de medicamentos Laboratorios acondicionadores de medicamentos
  • Laboratorios de control de calidad de medicamentos
  • Droguerías
  • Depósitos farmacéuticos
  • Laboratorios de producción de cosméticos
  • Establecimientos de bajo riesgo
  • Bodegas de cosméticos importados terminados
• 4. Procedimiento de evaluación. Etapas y tiempos estimados

• Módulo 1: Legislación aplicable. Prestaciones. Información disponible en la página web. Flujo global del proceso de autorizaciones. Generalidades para acceder a la autorización de un establecimiento
• Módulo 2: Requerimientos solicitados para la confección de un proyecto de plano. Evaluación de planos.
• Módulo 3: Autorización de establecimientos de producción o control de medicamentos.
• Módulo 4: Autorización de establecimientos distribuidores, droguerías y depósitos de medicamentos.
• Módulo 5: Autorización de establecimientos de producción de cosméticos y bodegas de almacenamiento

• Plataforma Moodle
• Foros (reunión por Plataforma Teams)

Prueba final de aprobación de un 71% (Nota ≥ 5.0)

Requisito de ingreso
Que el participante tenga un manejo básico de Office e Internet. Que cuente con equipo computacional con acceso a internet. Para la conexión puede utilizar DSL, Cable. Le recomendamos banda ancha para hacer más fluida la carga de contenidos. Tener conocimientos básicos (nivel usuario) sobre el manejo de programas computacionales en ambiente operativo Windows y navegación por internet.

Experiencia
No requerida

Tipo de Institución
Pública y Privada

Dirigido a:

• Profesionales del área de la salud o ciencias, que desean desempeñarse en la dirección de establecimientos del área de medicamentos o de cosméticos.
• Personas que deseen abrir o autorizar un establecimiento, presentando solicitudes de autorización de establecimientos farmacéuticos o cosméticos.