Unidad de Fiscalización de Laboratorios Clínicos

Dentro del marco de la ley de Autoridad Sanitaria, le corresponde al Instituto de Salud Pública (ISP) la “Fiscalización del Cumplimiento de Normas de Calidad y Acreditación de Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre”. También quedó así establecido en el “Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores Institucionales de Salud “(Decreto Supremo Nº 15 del 2007), dentro de la implementación de políticas públicas en materia de calidad en salud.

La ley de Autoridad Sanitaria le entrega al ISP, en conjunto con la Superintendencia de Salud, la facultad de fiscalizar a las entidades Acreditadoras de los laboratorios de su competencia, como a los laboratorios clínicos acreditados respecto a la mantención de los estándares de acreditación.

Con el propósito de lograr estos objetivos y permitir el adecuado funcionamiento del Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud, la Superintendencia y el ISP han suscrito un Convenio Marco de Coordinación y Colaboración, el 20 de enero del 2011, cuya finalidad es permitir una adecuada coordinación en el ejercicio de las competencias legales y reglamentarias relativas al Sistema de Acreditación. Además, lograr la oportuna organización de la colaboración en el uso de los recursos para lograr el mejor y debido funcionamiento del Sistema.

Dentro de este marco, cabe destacar que el diseño, implementación y organización de esta nueva función fiscalizadora resulta imprescindible para permitir la entrada en vigencia de las Garantías Explícitas de Calidad del Régimen General de Garantías en Salud (GES), toda vez que existe un significativo número de prestaciones garantizadas que deben ser otorgadas por los diversos tipos de laboratorios: Clínicos y Bancos de Sangre.

Al ISP a través de la Unidad de Fiscalización, como parte del sistema de Acreditación para Laboratorios clínicos, le corresponde el rol de:

  • Fiscalizar los procesos de acreditación, cuando se trate de Prestadores que soliciten acreditación por Estándares para Laboratorios Clínicos.
  • Fiscalizar el mantenimiento de los estándares por parte de los Laboratorios Clínicos acreditados.
  • Fiscalizar Entidades Acreditadoras autorizadas solo para evaluar prestadores de Laboratorio Clínico.
  • Participar de la autorización de Entidades Acreditadoras que evalúan Laboratorios Clínicos.

Tipos de Fiscalización

  • Fiscalización regular:
    Corresponde a aquellas acciones fiscalizadoras que responden a la  planificación anual, tanto de los prestadores acreditados como de las entidades acreditadoras autorizadas, sobre aquellas variables evaluadas como de mayor riesgo en el mantenimiento del estándar acreditado y en el caso de las entidades acreditadoras  tanto de la constitución como en su funcionamiento, así como durante el proceso de acreditación realizado a los prestadores institucionales que le fueron asignados.
    Esta planificación se realiza considerando además de la disponibilidad de recursos,  el universo fiscalizable,  y la coordinación con las instancias internas y externas de colaboración.
  • Fiscalización Extraordinaria:
    Corresponde a aquellas acciones fiscalizadoras  que se efectúan a requerimientos fundados de   clientes externos o internos de la Superintendencia de Salud o del Instituto de Salud Pública, así como también a consecuencia de los hallazgos o medidas sancionatorias  producto  de una  fiscalización regular.

 

Misión

La Unidad de Fiscalización del Instituto de Salud Pública de Chile tiene como misión fiscalizar los laboratorios clínicos acreditados y entidades acreditadoras de su competencia, aplicando el marco legal y normativo vigente, con la finalidad de dar fiel cumplimiento a lo estipulado en proporcionar una atención de calidad en las prestaciones entregadas y que el proceso de acreditación de prestadores institucionales se realice en forma eficiente y transparente.

 

Visión

La Unidad de Fiscalización del Instituto de Salud Pública de Chile tiene como visión ser una Unidad que vele y realice el correcto cumplimiento de la normativa nacional vigente en cuanto al proceso de acreditación por parte de los Prestadores Institucionales (laboratorios clínicos,  acreditados y las entidades acreditadoras de su competencia.

 

Objetivos de Calidad de la Unidad de Fiscalización

Objetivos Generales

  • Velar por el correcto desempeño y competencia de los prestadores institucionales de salud acreditados, de acuerdo a la normativa que regula su actuación en cuanto a condiciones de funcionamiento y nivel técnico de sus determinaciones.
  • Fiscalizar las normas de calidad y acreditación exigibles conforme al DS Nº 15 de 2007.

 

Objetivos Específicos

  • Fiscalizar a los prestadores institucionales (laboratorios clínicos), acreditados respecto de la mantención de los estándares de acreditación.
  • Fiscalizar a los prestadores institucionales por requerimiento de clientes internos y  externos.
  • Resguardar que las entidades acreditadoras mantengan los requisitos solicitados por el reglamento del sistema de acreditación,  respecto de sus condiciones de  infraestructura,  legalidad y suficiencia técnica para  el ejercicio  de sus funciones (DS N° 15 de 2007).
  • Fiscalizar a las entidades acreditadoras respecto de su desempeño técnico administrativo en las evaluaciones y acreditaciones que le corresponda realizar.
  • Permitir la instalación del proceso fiscalizador sobre una base de relaciones que fomenten  la comunicación y el aprendizaje de la Intendencia de Prestadores y el Instituto de Salud Pública de Chile para y con los fiscalizados.
  • Implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma Internacional  ISO 9001:2008.
  • Certificar por la norma internacional ISO 9001:2008.
  • Definir los criterios  para el proceso de fiscalización y los instrumentos a aplicar en cada procedimiento.
  • Crear la adecuada integración informática entre el Instituto de Salud Pública de Chile y la Superintendencia de Salud.

 

Marco Legal

El marco legislativo de la función fiscalizadora del Instituto de Salud Pública de Chile en materia de Prestadores Institucionales de salud es:

  • Ley 19.937 de Autoridad Sanitaria. DFL Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley Nº 2.763, de 1979 y de las Leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, específicamente el artículo Nº 59 letra g) fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad y acreditación de los laboratorios para el Instituto de Salud Pública.
  • Reglamento del Instituto de Salud Pública  de Chile, Resolución exenta Nº 335 del 2011. Ministerio de Salud.
  • Reglamento de Laboratorios Clínicos Decreto Nº 20 de 2012.
  • DS Nº 15 de 2007 Reglamento del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud.
  • Decreto exento Nº 37 de 2010.  Aprobación de los Estándares de Acreditación para prestadores institucionales que otorgan servicios de para Laboratorios Clínicos.
  • Ordinario A Nº 15/3665 de 2010, delimita las áreas de competencia de las SEREMIS, ISP y Superintendencia de Salud.
  • Convenio Marco de Coordinación y Colaboración entre la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile 20/01/2011.
  • Manual de Fiscalización sanitaria del Ministerio de Salud.

 

Documentos Relacionados

Contacto

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