Unidad de Fiscalización de Laboratorios Acreditados


A la Unidad de Fiscalización del Instituto de Salud Pública (ISP), le corresponde fiscalizar el cumplimiento de normas de calidad y acreditación de los laboratorios de su competencia según lo señalado en el Decreto con Fuerza de Ley Nº 1 del 2005. De acuerdo a lo anterior, la Ley 19937 de Autoridad Sanitaria, entrega al ISP en conjunto con la Superintendencia de Salud, la facultad de fiscalizar a las entidades acreditadoras de los laboratorios de su competencia, como a los laboratorios clínicos acreditados respecto a la mantención de los estándares mínimos de acreditación con el objetivo de garantizar que las prestaciones alcancen la calidad requerida para la seguridad de los usuarios. También quedó así establecido en el “Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores Institucionales de Salud “(Decreto Supremo Nº 15 del 2007), dentro de la implementación de políticas públicas en materia de calidad en salud.
                  
Con el objeto de lograr estos objetivos y permitir el adecuado funcionamiento del Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud, la Superintendencia y el Instituto de Salud Pública han suscrito un Convenio Marco de Coordinación y Colaboración, firmado el 20 de enero del 2011, cuya finalidad es la de permitir una adecuada coordinación en el ejercicio de las competencias legales y reglamentarias relativas al Sistema de Acreditación. Además, lograr la oportuna organización de la colaboración en el uso de los recursos para lograr el mejor y debido funcionamiento del Sistema.

Dentro de este marco, cabe destacar que el diseño, implementación y organización de esta nueva función fiscalizadora resulta imprescindible para permitir la entrada en vigencia de las Garantías Explícitas de Calidad del Régimen General de Garantías en Salud (GES), toda vez que existe un significativo número de prestaciones garantizadas que deben ser otorgadas por los diversos tipos de laboratorios clínicos.

Al Instituto de Salud Pública a través de la Unidad de Fiscalización y como  parte del sistema de Acreditación para Laboratorios Clínicos le corresponde el rol de:

  • Fiscalizar el mantenimiento de los estándares por parte de los Prestadores Laboratorios Clínicos acreditados.
  • Fiscalizar Entidades Acreditadoras autorizadas para evaluar Prestadores de Laboratorio Clínico.



TIPOS DE  FISCALIZACIÓN

A. FISCALIZACIÓN REGULAR


Corresponde a aquellas acciones fiscalizadoras que responden a la  planificación anual, tanto de los prestadores acreditados como de las entidades acreditadoras autorizadas, sobre aquellas variables evaluadas como de mayor riesgo en el mantenimiento del estándar acreditado y en el caso de las entidades acreditadoras  en el mantenimiento de sus registros, como durante el proceso de acreditación realizado a los prestadores institucionales que le fueron asignados. Esta planificación se realiza considerando además de la disponibilidad de recursos,  el universo fiscalizable,  y la coordinación con las instancias internas y externas de colaboración.

B. FISCALIZACIÓN EXTRAORDINARIA

Corresponde a aquellas acciones fiscalizadoras  que se efectúan a requerimientos fundados de clientes externos o internos de la Superintendencia de Salud o del Instituto de Salud Pública, así como también a consecuencia de los hallazgos o medidas sancionatorias  producto  de una  fiscalización regular.


Misión
Fiscalizar laboratorios clínicos acreditados y el proceso de acreditación realizado por las entidades acreditadoras correspondientes, con el fin de velar que realicen sus prestaciones con calidad.

Visión
Ser la Unidad fiscalizadora que vele por el cumplimiento de la normativa vigente por parte de los prestadores acreditados y entidades acreditadoras de su competencia.



Objetivos de Calidad de la Unidad de Fiscalización

Objetivos generales

a)   Velar por el correcto desempeño de los prestadores institucionales de salud acreditados, de acuerdo a la normativa que regula su actuación en cuanto a    condiciones de funcionamiento y nivel técnico de sus evaluaciones.

b)  Fiscalizar las normas de calidad y acreditación exigibles conforme al DFL Nº1/2005.


Objetivos específicos

a)  Fiscalizar a los prestadores institucionales acreditados respecto de:

  • La mantención de los estándares de acreditación.
  • En caso de incumplimientos presentados en el proceso de fiscalización a  través de la presentación de una propuesta de Plan de Mejora


b)    Fiscalizar a las Entidades Acreditadoras respecto a:

  • Proceso de acreditación del prestador institucional.
  • Consistencia del informe de acreditación.
  • Cumplimiento de los plazos reglamentarios del proceso de acreditación durante el proceso de acreditación a un prestador.
  • Mantención de los requisitos solicitados por el reglamento del sistema de acreditación,  respecto a la mantención de los registros (Decreto N° 15 de 2007).  


c)    Permitir la instalación del proceso fiscalizador,  sobre una base de relaciones que fomenten  la comunicación y aprendizaje  de la Intendencia de  Prestadores y el Instituto de Salud Pública,  para y con los fiscalizados.

d)    Certificación según norma internacional ISO 9001:2008.

e)    Definir los criterios  para el proceso de fiscalización y los instrumentos a aplicar en cada procedimiento.

f)    Crear la adecuada integración informática entre el Instituto de  Salud Pública y la Superintendencia de Salud.

g)    Poner en marcha sistema informático en tiempo real para mejorar los tiempos de respuesta a los informes de fiscalización y la documentación asociada.

Marco Legal

El marco legislativo de la función fiscalizadora del Instituto de Salud Pública, en materia de prestadores de salud es:

a)    Ley 19937 Ley de Autoridad Sanitaria. DFL. Nº 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley Nº 2.763, de 1979 y de las Leyes Nº 18.933 y Nº 18.469, específicamente el artículo Nº 59 letra g) fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad y acreditación de los laboratorios para el Instituto de Salud Pública.
b)    Reglamento del Instituto de Salud Pública  de Chile, Resolución exenta Nº 335 del 2011. Ministerio de Salud.
c)    Reglamento de Laboratorios Clínicos Decreto Nº 20/2012.
d)    DS Nº 15/2007 Reglamento del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud.
e)    Decreto exento Nº 18 de 2009.  Aprobación de los Estándares de Acreditación para prestadores institucionales.
f)    Decreto exento Nº 18 de 2009.  Aprobación de los Estándares de Acreditación para prestadores institucionales. g) Ordinario A Nº 15/3665 DE 2010, Delimita las áreas de competencia de las SEREMIS, ISP y Superintendencia.
g)    Convenio Marco de Coordinación y Colaboración entre la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Pública 20/01/2012.
h)    Manual de Fiscalización sanitaria del Ministerio de Salud.


Documentos relacionados

1.    DFL N º 1/2005.  Ministerio de Salud. Nº 59 letra g) fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad y acreditación de los laboratorios para el Instituto de Salud Pública.
2.    DS Nº 15/2007 Reglamento del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud.
3.    Decreto exento Nº 18 de 2009.  Aprobación de los Estándares de Acreditación para prestadores institucionales.
4.    Manual del Estándar General de acreditación para Prestadores institucionales de atención cerrada.
5.    Manual del Estándar General de acreditación para Prestadores institucionales de atención abierta.
6.    Reglamento de Laboratorios Clínicos Decreto Nº 20/2012.
7.    Pauta de cotejo del Manual del Estándar General de acreditación para Prestadores institucionales de atención cerrada.
8.    Pauta de cotejo del Manual del Estándar General de acreditación para Prestadores institucionales de atención abierta.
9.    Manual del Estándar General de acreditación para Laboratorios clínicos.
10.    Norma técnica básica de autorización sanitaria para establecimientos de Salud de atención abierta.
11.    Norma técnica básica de autorización sanitaria para establecimientos de Salud de atención cerrada.
12.    Estadísticas genéricas Entidades acreditadoras. 2012.
13.    Estadísticas genéricas Prestadoras institucionales acreditadas. 2012.
14.    Oficio circular Nº 8 Trazabilidad de biopsias y componentes sanguíneos, 2011.
15.    Manual de transparencia y probidad de la administración del Estado.
16.    Decreto exento Nº 118/2011. Determina clasificación de los laboratorios clínicos y servicios de Imagenología para efectos del arancel de acreditación.
17.    Decreto Nº 4/2013. Aprueba las Garantías explícitas en Salud.
18.    Ley 20584 Regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud.
19.    Manual de normas gráficas. Ministerio de Salud.
20.    Resolución exenta Nº 605. Determina contenidos de la Carta de Derechos y Deberes.
21.    Guía de Bioseguridad para laboratorios clínicos.
22.    Manual REAS/2010.
23.    Normativa técnica para el transporte de sustancias infecciosas. 2008
24.    1º Compendio de circulares interpretativas 2012. Superintendencia de Salud.
25.    2º Compendio circulares interpretativas 2013.  Superintendencia de Salud.


Contacto

Unidad Fiscalización Laboratorios: fiscalizacion.acreditacion@ispch.cl

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