Sistema de Gestión Integrado


Certificaciones Norma ISO

El Instituto de Salud Pública de Chile certificó el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo Norma ISO 9001:2008, en un proceso que se inició el año 2007 y culminó el año 2011, con alcance para siete procesos vinculados al Programa de Mejoramiento de la Gestión (PMG) en las áreas de apoyo. Posteriormente, amplió su alcance hacia procesos de provisión de bienes y servicios, certificando en 2012 la venta y producción de sangre y hemoderivados. En año 2013 se certificó los procesos Venta y Producción de Sangre y Hemoderivados”. "Extracción de sangre”, “Autorización/Modificación de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos”, “Control por Denuncia a la Calidad de Productos Farmacéuticos con registro sanitario”, Elaboración y Revisión de Documentos de Referencia en el ámbito de la salud ocupacional” y Procesos de apoyo (evaluación del desempeño, compras, capacitación, SIAC, Higiene y seguridad, auditoría interna y planificación).  En la actualidad, el ISP se encuentra comprometido en el proceso de migración a un Sistema de Gestión Integrado bajo la mirada de procesos que, por el momento, incluye las normas ISO 9001, ISO 17025, ISO 17043 y NCh-ISO 15189:2013 y Guía ISO 34.

Actualmente los procesos operacionales y de apoyo certificados son los siguientes:
1. Producción de insumos para laboratorio (incluye Venta y Producción de Sangre y Hemoderivados y Extracción de sangre, Producción de líneas celulares, Producción de Agua Grado Reactivo)
2. “Autorización/Modificación” (incluye proceso “Laboratorios Farmacéuticos de Producción/ Acondicionadores/Control de Calidad”, Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, Registro Sanitario de Plaguicidas, desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico, Empresas de Servicios de Control y Certificación EPP)
3. “Control por Denuncia a la Calidad de Productos Farmacéuticos con registro sanitario”.
4. “Elaboración y Revisión de Documentos de Referencia en el ámbito de la salud ocupacional”.
5. “Procesos de apoyo (evaluación del desempeño, compras, capacitación, SIAC, Higiene y seguridad, auditoría interna y planificación)”

Actualmente los procesos operacionales y de apoyo certificados según Norma ISO 9001:2008 son los siguientes:

1. Producción de insumos para laboratorio (incluye Venta y Producción de Sangre y Hemoderivados y Extracción de sangre, Producción de líneas celulares, Producción de Agua Grado Reactivo)

2. “Autorización/Modificación” (incluye proceso “Laboratorios Farmacéuticos de Producción/ Acondicionadores/Control de Calidad”, Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, Importación/Fabricación y Uso de Productos Farmaceúticos para Investigación Clínica, Registro Sanitario de Plaguicidas, desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico, Empresas de Servicios de Control y Certificación EPP).

3. “Control por Denuncia a la Calidad de Productos Farmacéuticos con registro sanitario”.

4. “Elaboración y Revisión de Documentos de Referencia en el ámbito de la salud ocupacional”.

5. “Procesos de apoyo (evaluación del desempeño, compras, capacitación, SIAC, Higiene y seguridad, auditoría interna y planificación)”



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Acreditación de ensayos Norma Chilena NCh-ISO 17025:2005, NCh-ISO 17043:2011 y Norma Chilena NCh-ISO 15189:2013

En el área de laboratorios de alimentos y ambiente, en un proceso que comenzó el año 2002 bajo Norma Chilena NCh-ISO 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” el Instituto de Salud Pública de Chile cuenta con 20 ensayos acreditados por el Instituto Nacional de Normalización (INN).

En el área de metrología ambiental y de alimentos en un proceso que comenzó el año 2007, 3 ensayos se encuentran en proceso de acreditación bajo Norma Chilena NCh-ISO 17043:2011 “Evaluación de la conformidad- Requisitos generales para los ensayos de aptitud”.

En el área de los productos farmaceúticos en un proceso que comenzó el año 2007 bajo Norma ISO/IEC 17025, el Laboratorio Nacional de Control cuenta con 6 ensayos acreditados por ANSI-ASQ National Accreditation Board (ANAB)

La importancia de estas acreditaciones radica en la necesidad de demostrar la competencia técnica, la entrega de datos precisos y confiables y el fortalecimiento del rol de referencia del Instituto de Salud Pública de Chile; adicionalmente, los resultados obtenidos representan el éxito de un arduo trabajo de los equipos comprometidos y de las áreas de apoyo, así como un nuevo paso hacia la modernización del ISP, centrado en el mejoramiento continuo y satisfacción de los clientes.

El proceso “Realización de ensayos/exámenes/calibraciones” bajo acreditación ISO 17025 y que cuentan con certificados emitidos por organismo acreditador son los siguientes:

Certificado/

organismo acreditador

Área acreditación

Matriz

AT-1942

Ansi-ASQ National Accreditation Board (ANAB)

Ensayos por cromatografía HPLC en productos farmacéuticos Espectrofotometría UV / VIS

  • Disolución
  • pH
  • Uniformidad de dosis unitaria por
  • Uniformidad de contenido(HPLC/UV)
  • Variación de peso
  • Identidad por Cromatografía en capa fina TLC

Productos farmacéuticos


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