C O N S U L T A  -  R E S P U E S T A
C
COSMÉTICOS
1.- ¿Qué es un producto cosmético?
Cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y su anexos, comprendiendo en ellos las uñas, sistema piloso, membranas mucosas de la cavidad oral, dientes y órganos genitales externos.
(Última actualización 29-04-2014)
2.- ¿Cuáles son los requisitos para obtener la autorización o registro de un producto cosmético?
Los requisitos se encuentran en el artículo 25 y 26 del Reglamento de Control de Cosméticos, Decreto Supremo 239 y sus modificaciones asociadas.
Revisar enlace http://www.ispch.cl/sites/default/files/decreto_239_0.pdf
(Última actualización14.04.2014)
3.- ¿Cualquier persona puede importar productos cosméticos?
La importación de productos cosméticos podrá ser efectuada por cualquier persona natural o jurídica, no obstante debe existir un representante legal de la empresa con domicilio en el territorio nacional.
(Última actualización 14.04.2014)
4.- ¿Dónde se encuentra la información para registrar productos cosméticos?
Aunque la tramitación es electrónica y requiere solicitar clave para acceder a los formularios electrónicos, usted puede revisar instructivos en la página Web del ISP: www.ispch.cl, en Productos y Servicios, pinchar Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
4112001 Registro de producto cosmético (por producto)
4111051 Autorización sanitaria de establecimientos productores o importadores de productos cosméticos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes.
4112055 Declaración de productos de Higiene, Odorizante o de Bajo Riesgo. (por producto).
(Última actualización 14.04.2014)
5.- ¿Los productos cosméticos deben tener un número de autorización o registro en su envase?
Si, corresponde a un número individual para cada uno de los productos cosméticos de protección, maquillaje e infantiles.
Para aquellos productos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes, tienen un número único, correspondiente al número de la empresa titular.
- En productos Cosméticos el rótulo o etiqueta debe señalar la leyenda:
Registro ISP Nº XXX C-YYY
Donde XXX corresponden al número de la empresa
La letra C es indicativo de cosmético
YYY corresponde al correlativo interno de la empresa
- Para Higiene y Bajo Riesgo correspondería a Registro ISP Nº XXX/10
Donde XXX corresponden al número de la empresa
Los últimos dígitos 10, corresponden al año de autorización.
(Última actualización 14.04.2014)
6.- ¿Cómo puedo saber si un producto cosmético se encuentra registrado por el ISP?
Para buscar la información de registro de productos cosméticos, ingresar a la página Web del ISP www.ispch.cl ir al enlace Productos con registro, o directamente a la dirección http://registrosanitario.ispch.gob.cl/
Puede buscar por nombre de producto, por principio activo, por empresa y por número de registro.
(Última actualización 14.04.2014)
7.- ¿Cuáles son los productos cosméticos de bajo riesgo?
Los siguientes productos:
- Jabones sólidos
- Esmaltes de uñas
- Quita esmaltes
- Ceras Depilatorias
- Lacas para el Cabello
- Sales de baño
(Última actualización 14.04.2014)
8.- ¿Qué comprende las finalidades cosméticas?
Corresponde al uso principal del producto y puede ser:
- Higiene personal
- Maquillaje
- Coloración del cabello
- Bronceado
- Protección solar
- Embellecimiento capilar
- Depilación
- Cuidado de la piel
- Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético.
(Última actualización 14.04.2014)
9.- ¿Cuáles son los productos cosméticos de higiene?
Los siguientes:
- Jabones líquidos
- Champús
- Bálsamos
- Acondicionadores
- Dentífricos
- Enjuagatorios bucales
- Desodorantes
- Antiperspirantes
- Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
- Talcos
- Toallas de limpieza y desmaquillantes
(Última actualización 14.04.2014)
10.- ¿Cómo saber cuales son los ingredientes permitidos en productos cosméticos?
Las directrices de la Comunidad Europea y las bases de datos de PCPC (Personal Care Products Cosmetics) son nuestra referencia y en el sistema Gicona se encuentran los ingredientes autorizados para usar en cosméticos. La página de ingredientes cosméticos o Cosing de la CE es :
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple
(Última actualización 14.04.2014)
11.- ¿Quién autoriza la instalación de los establecimientos que fabrican cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
(Última actualización 14.04.2014)
12.- ¿Quién fiscaliza el funcionamiento de los establecimientos que elaboran o importan productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
(Última actualización 14.04.2014)
13.- ¿Qué es un laboratorio de producción cosmética?
Se considera Laboratorio de producción a todo establecimiento en que se efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, de conformidad a las normas de la reglamentación vigente.
(Última actualización 14.04.2014)
14.- ¿Como traspasar un producto ya registrado de una empresa a otra?
La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
4112030 Transferencia de registro de producto cosmético.
Sumar además código 4112031
Encontrará el formulario modificaciones, con su respectivo instructivo donde están los requisitos legales que necesita para realizar la transferencia.
Haga la presentación directamente en Gestión de trámites, trayendo la solicitud completa y cancelando el arancel correspondiente.
(Última actualización 14.04.2014)
15.- ¿Quién autoriza una bodega para almacenar productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
(Última actualización 14.04.2014)
16.- ¿Se puede fabricar en casa, productos cosméticos de bajo riesgo (jabones y sales de baño)?
Podría fabricar, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones y sea destinado exclusivamente para la elaboración de productos cosméticos de Bajo Riesgo. Este tipo de establecimiento debe ser autorizado previamente por el Subdepartamento de Inspecciones. Esta autorización está ligada a la autorización de los productos que declare, los que son autorizados por Subdepartamento Registro.
La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos para informarse quehacer.
4111051 Autorización Sanitaria de establecimientos productores o importadores de productos cosméticos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes.
4112055 Declaración de productos de Higiene, Odorizante o Bajo Riesgo (por producto).
(Última actualización 14.04.2014)
17.- ¿Se pueden vender productos cosméticos sin autorización?
No, no se podrá usar, consumir, vender, comercializar, distribuir, ceder o disponer de ellos a ningún título, sin obtener la autorización del Instituto de Salud Pública.
(Última actualización 14.04.2014)
18.- ¿Dónde pueden distribuirse los productos cosméticos?
Los productos cosméticos podrán distribuirse y expenderse en farmacias, perfumerías y otros establecimientos comerciales. Asimismo, los laboratorios de producción podrán expender al público sus propios productos.
(Última actualización 14.04.2014)
19.- Si se produce una alergia con un producto cosmético ¿Qué hay que hacer?
Contactar a su médico si los síntomas no ceden en un plazo razonable o si las molestias aumentan.
Es importante que denuncie la situación y para ello en la página Web http://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/H.2%20Matriz_PDF_10_1.pdf encontrará un formulario de denuncia que debe llenar y entregar personalmente en la Sección Gestión de Trámites del Instituto de Salud Pública, ubicado en Marathón Nº 1000, Ñuñoa. Teléfono 257 55 202.
(Última actualización 14.04.2014)

20.- ¿Cómo se solicita un registro de un producto cosmético?
La tramitación es electrónica y requiere solicitar clave para acceder a los formularios electrónicos, vía GICONA, a través del siguiente enlace:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/formulario_solicitud_gicona_v3.pdf
También puede revisar, previamente los instructivos en nuestra página web, en Productos y Servicios, pinchar Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
Una vez obtenida la clave Gicona, debe proceder a ingresar al portal de usuarios en el enlace https://gicona.ispch.cl/giconaweb/ y completar la prestación requerida.
(Última actualización 14.04.2014)
21.- ¿Cuánto tiempo demora el ISP para otorgar el registro de un producto cosmético?
Las solicitudes de registro cosmético, son evaluadas por orden de ingreso, una vez evaluados los antecedentes que den conformidad a las normas de la reglamentación vigente, no se superan los 5 días de emisión de la resolución respectiva.
(Última actualización 14.04.2014)
22.- ¿Qué debe venir en la rotulación o etiqueta de los productos cosméticos?
La rotulación de los envases de todo producto cosmético se hará en idioma español, con los siguientes datos:
Nombre del producto
Fórmula completa en nomenclatura INCI.
Período de vigencia mínima o fecha de expiración, cuando fuera necesario
Código o clave de la partida o serie de fabricación.
Contenido neto
Nombre o razón social y dirección del titular y, cuando no coincida, también las del fabricante o importador según el caso, con indicación del país donde fue fabricado el producto
Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, según proceda
Número de registro aprobado por el Instituto, precedido de la sigla individualizadora ISP.
Precauciones de almacenamiento y conservación.
(Última actualización 14.04.2014)
23.- ¿Se puede rotular el número de registro dado por el ISP a los productos cosméticos que no lo tengan impreso?.
El número de registro es obligatorio y si no viene impreso desde origen, puede ser incorporado al envase, mediante sistema de tinta inyectada o bien con una etiqueta adhesiva.
(Última actualización 14.04.2014)
24.- ¿Quién es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos a través de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes, importadores, distribuidores y vendedores.
(Última actualización 14.04.2014)
25.- ¿Cuál es el primer paso que debe realizar una Agrupación de helicicultura (cultivo de caracol de tierra), para formalizar la extracción de baba de caracol y la elaboración de crema y jabón con baba de caracol?
Respecto de la Baba de Caracol existen dos posibilidades de venta:
A. Se venda sólo como materia prima y/o,
B. Que esté incorporada como ingrediente en un cosmético, el cual se registra en el Instituto de Salud Pública (ISP).
La Materia Prima: Independientemente si se vende en Chile o se exporta, debe estar estandarizada fisicoquímica y microbiológicamente.
Respecto a los requerimientos o condiciones exigidos para la venta en otros países, es un problema que debe solucionar personalmente, porque cada país tiene sus propias reglamentaciones, se sugiere verificar en ProChile (Programa de fomento a las exportaciones chilenas, dependiente del Ministerio de Relaciones Exteriores) o directamente en las embajadas extranjeras.
Registro de producto cosmético terminado: si se desea comercializar un producto como por ejemplo una crema para el rostro, debe registrar el producto en el ISP y elaborar el producto en un Laboratorio de Producción Autorizado por el ISP. A ese producto, el ISP le exige un control de calidad específicamente a la materia prima de la baba de caracol, en la cual debe confirmarse la presencia de Colágeno, Elastina, Alantoína y Ácido Glicólico, componentes propios y detectados en la baba de caracol.
El control debe realizarse en un laboratorio de Control de Calidad autorizado por el ISP (ver en www.ispch.cl/laboratorios-autorizados).
Específicamente para jabones en barra, cuentan con un registro simplificado que requiere hacer una Inscripción de Empresa Elaboradora de Productos de Bajo Riesgo y Odorizantes (formulario único) y además la declaración de productos, ver formularios en página Web. Para ello se requiere contar con la fórmula y características del producto, debe señalar el nombre del producto en el listado correspondiente, en español, la fórmula cualitativamente completa se debe declarar en nomenclatura INCI, se deben señalar obligadamente las concentraciones de los ingredientes que se encuentren restringidos (preservantes, filtros, etc.).
La empresa elaboradora de estos jabones sólidos debe cumplir con los requisitos establecidos en el Artículo 96º del reglamento, Decreto Supremo Nº 239/02.
(Última actualización 14.04.2014)
26.- ¿Cuáles son las condiciones o características que debe tener el laboratorio o establecimiento de producción de productos cosméticos de bajo riesgo, como el jabón en barra?
DE LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS DE BAJO RIESGO
Artículo 96º (D.S. Nº 239/02): Los laboratorios que fabriquen productos de bajo riesgo, deberán presentar una declaración ante el Instituto dentro de los 30 días siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades, respecto de:
a) Individualización del titular de la autorización del laboratorio.
b) Croquis o plano del local y su distribución, que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos.
c) Declaración de aceptación de responsabilidad suscrita por la persona a cargo de la fabricación, de acuerdo a lo señalado en el artículo 88.
d) Descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos de bajo riesgo.
e) Indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos.
f) Comprobante de pago de los derechos arancelarios correspondientes.
(Última actualización 14.04.2014)
27.- ¿Debe estar registrado ante alguna institución un criadero de caracol?
Diríjase al Servicio Agrícola y Ganadero, para una adecuada información, ubicado en Av. Presidente Bulnes 140, Santiago, Fono mesa central: (56-2) 2345 11 11 | Fono consultas: 600 818 17 24 - Celular (02) 2345 11 00 o puede ingresar a la página Web http://www.sag.cl/contacto
(Última actualización 17.04.2014)
28.- ¿Cuáles son los requerimientos profesionales del Director Técnico del establecimiento que comercializa o produce productos cosméticos?
El Director Técnico, de acuerdo al Decreto Supremo Nº 239/02, debe ser un Químico Farmacéutico.
(Última actualización 14.04.2014)
29.- Para importar perfumes, ¿Qué se hace?
Los perfumes tienen un registro simplificado denominado Declaración, la información se encuentra en la página web www.ispch.cl, en el siguiente enlace (http://www.ispch.cl/prestacion/4111051). Ver formulario e instructivo a manera de referencia ya que la tramitación es electrónica y para ello requiere contar previamente con clave personal, la que puede pedir junto con el formulario en el enlace a continuación: (http://www.ispch.cl/integracion-al-sistema-obtencion-de-clave-gicona)
Una vez inscritos los productos, el usuario puede solicitar autorización para el Uso y Disposición.
(Última actualización 14.04.2014)
30.- ¿Existe un formulario para solicitar la renovación de registro cosmético?
Existe formulario electrónico para ese trámite, vía Gicona, puede acceder como titular del registro al menú que contiene dicha prestación.
Usar el siguiente enlace: www.gicona.ispch.cl/giconaweb/
(Última actualización 14.04.2014)
31.- Necesito saber si al estar registrando algunos productos cosméticos, ¿se puede en el intertanto hacer la primera importación de estos productos?
Los productos están autorizados para su venta y distribución solamente cuando cuentan con el registro sanitario, dado por este Instituto. Recuerde que cada vez que importe su producto, debe pedir la autorización de Uso y Disposición (documento obligatorio en la Aduana), para poder distribuir y comercializar.
(Última actualización 14.04.2014)
32.- ¿Cuál es la concentración máxima permitida de formaldehído en productos cosméticos?. Por un lado, en el listado de sustancias con concentración limitada señala 0.05% máximo, mientras que el listado de preservantes permitidos aparece la observación de que la concentración permitida no debe ser mayor a 0.02%.
Los listados de ingredientes son bien específicos, el Formaldehído puede ser usado como activo en un Endurecedores de uña con un máximo permitido de 5% expresado como formaldehído.
Por otro lado, cuando se usa como preservante tiene otra restricción:
Para productos de cuidado bucal: 0,1% máximo permitido
Otros productos: 0,2% máximo permitido.
En este caso debe decir en rótulos que contiene formaldehído, si la concentración supera el 0,05%.
(Última actualización 14.04.2014)
33.- Como empresa extranjera que fabrica y comercializa cosméticos, en la actualidad cuenta con un Distribuidor de cosmética en Chile y se registraron los productos en el Instituto de Salud Pública. ¿Para incorporar un nuevo distribuidor u otros, deben realizar los mismos registros por su cuenta?
Primero se debe aclarar que una empresa extranjera puede tener varios distribuidores en Chile, lo importante es establecer cuál o cuáles empresa(s) hace de TITULAR (dueño) del registro, en Chile. Esta empresa puede contar con varios distribuidores.
Por otro lado la empresa extranjera puede tener varios TITULARES (dueños) de registros, dependiendo de los acuerdos comerciales con cada una de las empresas y en eso el ISP no interviene, ya que cada uno se debe responsabilizar legal y sanitariamente por los productos.
(Última actualización 14.04.2014)
34.- Necesito registrar algunos productos cosméticos, pero el fabricante de residencia en otro país, manifiesta que el está dispuesto a entregar toda la información técnica requerida directamente al ISP y no enviarla a nuestra empresa. ¿Cómo se debe proceder en este caso?
La única forma de registrar productos cosméticos en el ISP, de una empresa extranjera, es teniendo un representante legal en Chile. Es decir, siempre debe existir una persona natural o jurídica con domicilio en Chile que debe hacerse responsable de los antecedentes técnicos y legales del titular extranjero.
(Última actualización 14.04.2014)
35.- ¿Cuáles son los pasos a seguir para notificar un cambio de razón social al ISP? ¿Qué pasa con los productos ya registrados e inscritos? ¿Qué pasa con el material de envase que tiene la antigua razón social en sus textos?

La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
Respecto del formulario solicitud, debe ser completado por el titular del registro, se deben adjuntar todos los antecedentes legales que dan cuenta del cambio de Razón Social.
4112090 Cambio de razón social de empresa relacionada con productos cosméticos. Sumar además código 4112031.
(Última actualización 14.04.2014)
36.- Si se elabora un champú artesanal cuya característica principal es detener la alopecia, fortalecer el cabello existente y crecimiento de nuevo cabello, siendo la base de éste, champúes existentes en el mercado (que puede ser cualquiera) con el agregado de ciertas yerbas y especies. ¿Qué requisitos son necesarios para obtener el registro del ISP?.
Informamos a usted que no es posible elaborar en forma artesanal champú para el cabello.
Los requisitos para el registro de un producto cosmético se encuentran en el Reglamento de Control de Cosméticos Decreto Supremo Nº 239 del 2002, que se encuentra publicado en la página Web del Instituto; www.ispch.cl, allí encontrara además, los formularios e instructivos para solicitar el registro ante el Instituto.
Debe tener presente que los ingredientes que componen la formulación deberán estar incluidos en el listado de ingredientes permitidos, que también esta publicado en el mismo sitio.
(Última actualización 14.04.2014)

37.- ¿Quién autoriza el ingreso desde el exterior, cremas (cosméticos), para consumo personal (no comercio)?


Debe pedir autorización a la SEREMI de Salud, Avda. Bulnes Nº 194, fono 5764989, para ingresar productos cosméticos de uso personal.
38.- ¿Cómo debe indicarse el número de inscripción del establecimiento respecto al rotulado de los productos de bajo riesgo, higiene y odorizantes?.
El número de la empresa para los productos de Higiene Bajo Riesgo y Odorizantes debe declararse en rótulos de la siguiente manera:
Inscripción ISP Nº XXX/00
Donde XXX es el número otorgado por el ISP, 00, es el año de otorgamiento.

39.- ¿Es necesario obtener registro en el ISP, para fabricación y comercialización de jabones sólidos artesanales. En caso de ser necesario, cuál es la documentación que se debe presentar?
Los Jabones Artesanales en barra, cuentan con un registro simplificado que requiere hacer una Inscripción de Empresa Elaboradora de Productos de Bajo Riesgo y Odorizantes (formulario único) y además la declaración de productos.
La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
Para completarlo se requiere contar con la fórmula y características del producto, debe señalar el nombre del producto en el listado correspondiente, en español, la fórmula cualitativamente completa se debe declarar en nomenclatura INCI, se deben señalar obligadamente las concentraciones de los ingredientes que se encuentren restringidos (preservantes, filtros etc.).
La empresa elaboradora de estos jabones sólidos debe cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 96º del reglamento Decreto Supremo Nº 239/02 y ser autorizado su establecimiento por el ISP.(07/2010)

40.- ¿Existe alguna reglamentación en cuanto al uso de bloqueadores solares para trabajadores del área de la minería y agrícola (como temporeros de la fruta, etc.)?.
Si, existe una regulación especial para los trabajadores expuestos a la radiación solar, el año 2006 fue promulgada la Ley N° 20.096, sobre la Capa de Ozono y la Exposición a la Radiación UV, en donde se señala que todos los trabajadores deben tener la protección adecuada para evitar daño por exposición durante la jornada laboral.
Respecto de los bloqueadores solares, son considerados productos cosméticos y como tales deben ser registrados en el Instituto de Salud Pública y demostrar que son eficaces en su protección.

41.- Un laboratorio que se encuentra autorizado para el acondicionamiento (pegado de etiquetas) de productos farmacéuticos, ¿puede realizar la misma operación para productos cosméticos o requiere una autorización especial?(mayo2012).
La autorización de funcionamiento es expresa, según sea lo que señala la resolución para productos farmacéuticos regidos por el D.S. 3/2010. Si se desea acondicionar productos cosméticos, los requisitos deben dar cumplimiento a lo descrito en el DS 239/02, en un laboratorio de producción cosmética.
42.- Si una empresa tiene permiso para importar diversos productos (perfumes y cosméticos) y su dueño se asocia para continuar su negocio con otra Razón Social y RUT, ¿puede la nueva empresa seguir importando con los permisos anteriores?


Los titulares de registro se identifican con un Nombre y un RUT, si eso cambia, se deben modificar los registros.
En este caso, se realiza cambio de Razón Social, si corresponde. En cambio si se traspasan los registros de una empresa a otra, corresponde a una transferencia y en ese caso los productos registrados se pueden transferir, los productos declarados (higiene, odorizantes, etc.), se deben declarar de nuevo, por la empresa con nuevo Nombre y RUT.
43.- ¿Para inscripción de laboratorio de productos cosméticos de bajo riesgo, el Químico Farmacéutico debe presentar una aceptación de responsabilidad escrita y firmada o solo bastan sus datos personales? y ¿respecto a la indicación de controles de calidad debo especificar quién los realizará o solo cada cuánto tiempo se realizarán?
El profesional Químico Farmacéutico debe firmar una carta aceptando responsabilidades, respecto de los controles se deben declarar, los que se realizarán a los productos y éstos se deben efectuar, cada vez que haya una producción de ellos.

44.- ¿Es posible conocer los números de autorizaciones de unos productos cosméticos y como obtener copias de ellos?.
En la siguiente dirección electrónica puede buscar los registros autorizados, anotando el nombre o parte del nombre y se despliega un listado que incluye la palabra buscada http://registrosanitario.ispch.gob.cl
También puede consultarnos a través de la OIRS, para ello debe enviar el nombre de cada producto. (07/2010)

45.- ¿Cómo se puede inscribir una empresa como importadora de productos cosméticos?
La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones
http://www.ispch.cl/prestaciones?field_codigo_value=4111051&title=importador+de+producto+cosmetico puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos. (01/2012)
46.- ¿Es posible que al importar colonias, se registran todas las fragancias por separado o solo el ítem colonias?. Por otro lado quiero saber si al traer pocos productos, ¿hay que hacer igual todos los trámites?, porque cada inscripción es cara, entonces no es muy conveniente ni viable el negocio. ¿Es posible que al conseguir los certificados del país de origen de los productos que avalan la calidad, el ISP de una autorización para poder ingresarlos?
Independiente de la cantidad del producto, si la finalidad de la importación es la comercialización deben hacerse los trámites en el ISP.
Los perfumes están incluidos en la clasificación de productos de higiene, bajo riesgo y odorizantes, debe inscribir la empresa y los productos. Las distintas fragancias pueden considerarse variedades de un mismo producto.
Los formularios están en la página Web del ISP www.ispch.cl/

47.- ¿Es real el hecho de que las tinturas de pelo son dañinas en una mujer embarazada; existen estudios o algún producto aprobado por ustedes?
Las tinturas en general contienen colorantes que se encuentran restringidos en concentración, por ser irritantes y producir daño celular.
Es responsabilidad del usuario verificar que los productos utilizados se encuentren debidamente autorizados y siempre debe realizar la prueba de irritación antes de usar.

48.- Por disposición aduanera, debo presentar un certificado para importar producto: paño seco jabonoso para pacientes. ¿Es necesario registrar este producto?

El jabón es un producto cosmético y como tal debe contar con autorización del ISP. Para ello deberá utilizar el formulario solicitud disponible en nuestra página web, con sus respectivos instructivos.
Debe tener presente que los ingredientes que componen la formulación, deberán estar incluidos en el listado de ingredientes permitidos, que también esta publicado en el mismo sitio, en nomenclatura INCI.
49.- ¿Es posible que envíen un certificado digital sobre la inscripción de uno de nuestros productos cosméticos?
Para que la Institución emita un certificado de un producto cosmético registrado, se requiere al menos que sea enviada la siguiente información:
1 Nombre del Titular de Registro
2 Nombre completo del producto autorizado.
3 Nº de registro, sin confundirla con el nº de resolución que autoriza el registro.
Además, el procedimiento para solicitar certificaciones requiere completar un formulario especifico que encontrará disponible en la página Web del ISP www.ispch.cl/ y cancelar el arancel correspondiente.

50.- Deseo me explique el proceso de transferencia de registros y productos de Higiene a otra empresa.
Los productos de Higiene Bajo Riesgo y Odorizantes no se pueden modificar ni transferir. Excepto cambio de razón social.

51.- ¿Las toallas sanitarias femeninas que contienen un odorizante se consideran o no productos cosméticos, y en el caso de que lo sean, si se debe señalar en sus envases la fecha de vencimiento?.
Si las toallas contienen productos cosméticos, estos deben estar autorizados en el ISP. La fecha de vencimiento dependerá del estudio de estabilidad disponible.

52.- ¿Deben registrarse los pañales desechables?

Los pañales desechables se registran siempre y cuando traigan incorporados en ellos, productos de comprobada acción cosmética, por ejemplo: Lociones de manzanilla, lociones de aloe vera, etc.
53.- ¿Cómo se obtienen registros de productos de blanqueamiento dental; mantención del blanqueamiento, etc.? (mayo2012)
Si los ingredientes utilizados para el blanqueamiento dental, son cosméticos y su concentración está permitida para cosméticos, los requisitos para el registro se encuentran en el Reglamento de Control de Cosméticos, Decreto Supremo Nº 239 del 2002, el cual se encuentra publicado en la página Web del ISP www.ispch.cl, allí encontrará además, Formularios e Instructivos.
Si los ingredientes están restringidos en uso y concentración, los blanqueadores dentales, corresponden a producto farmacéutico y deben registrarse de acuerdo al D.S. 3/2010, revisar formulario e instructivos en nuestra página web.
54.- ¿Es posible traer un producto cosmético que tiene como procedencia aprobada Reino Unido, que es fabricado allí, pero que haría escala en Argentina y desde ahí sería enviado hacia Chile?
Si, es posible importar un producto cosmético fabricado en un país y procedente de otro distinto. (07/2010)
55.- Necesito saber si al realizar un cambio de especificación, fórmula, fabricante de un producto Eximido de control de calidad, este sigue estando eximido? (08/2010)
En la parte resolutiva de la resolución dice que: cualquier modificación del producto cosmético sea formula, especificaciones, producto terminado o fabricante, dejará sin efecto la eximición de control de calidad.
56.- Al renovar el registro de un producto eximido de control de calidad nacional, al obtener el nuevo registro ¿éste sigue estando eximido?
En caso de que no siga eximido ¿qué hay que hacer para que vuelva a estarlo?
Las renovaciones y eximición de control de calidad son trámites independientes con aranceles separados con documentaciones diferentes.
Las formas de perder la eximición del producto es por la modificación del registro. (08/2011)
57.- Al realizar cambio de nombre de un producto cosmético eximido de control de calidad nacional, este sigue estando eximido o también se deja sin efecto la eximición? (08/2010)

1) Las resoluciones Nº 120 del 9/01/07 y 5131 del 28/06/006 indica que se establece el procedimiento para eximir de control de calidad a realizar en Chile a los productos cosméticos IMPORTADOS.
2) Los productos fabricados en Chile no se eximen de control de calidad
3) A la fecha la modificación de denominación no está contemplada como un parámetro técnico que deje sin efecto la eximición.
58.- Necesito tener informacion respecto del porcentaje de Formol permitido en productos de alisado permanente de cabello y la norma en la cual se encuentra.

El ingrediente FORMALDEHYDE se encuentra dentro del listado de ingredientes de uso en cosméticos, con uso y concentración limitados tal como lo establece la legislación vigente artículo 44º y 42º del D.S 239/02 , dicha restricción se encuentra publicada en la pagina Web del ISP. También es posible informar que se usan como referencia los listados oficiales de la Unión Europea y las recomendaciones de organismos técnicos nacionales o internacionales reconocidos (articulo 42º D.S 239/02)
- Para productos de uso capilar es usado como PRESERVANTE por ejemplo en shampoo pero con un MÁXIMO de 0,2% (Como formaldehído libre) y las condiciones de empleo y advertencias en rotulación deben indicar:Contiene formaldehído (cuando la concentración supere el 0,05%).
59.- Me interesa saber que clase de registro o si no necesita registrarse de alguna forma los emplastos, mezcla de Algas Marinas deshidratadas, Algas con Cacao y Algas con Bentonita.
Estos se rehidratan y se aplica sobre la piel.

De acuerdo a la reglamentación vigente para productos cosméticos articulo 5º letra a) del D.S. 239/02 el producto cosmético se define como: CUALQUIER PREPARADO que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embebecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y sus anexos, por lo tanto y respondiendo su consulta, los productos que menciona requieren registro cosmético.
60.- Agradecería saber si los productos vaselina sólida y alcohol de 70º y 95º (todos productos para público) ¿requieren de registro o inscripción ISP para poder comercializarse, y si este registro es cosmético o farmacéutico?
Los productos Vaselina sólida (blanca/amarilla) y Alcohol de 70º y 95º son materias primas utilizadas para la elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos. Normalmente su comercialización a granel en estas condiciones, corresponde a droguerías y en envases menores a farmacias. Ambos productos, como materias primas son fraccionados por droguerías y farmacias y se pueden expender al público.
La comercialización de estos productos, con usos terapéuticos o finalidades cosméticas específicas, requiere registro sanitario en ambos casos.
61.- a) ¿Quién establece el vencimiento de las materias primas o activos cosméticos, es suficiente la información entregada por el proveedor en el respectivo certificado de análisis de determinada materia prima?
b) Al realizar una revalidación para alargar la vigencia de la materia prima ¿qué criterios se deben seguir?

a) El vencimiento de las materias primas lo establece el fabricante de acuerdo a normas internacionales.
b) Las modificaciones o vigencias deben ser reguladas por el país de origen ya que en Chile no existen plantas elaboradoras de materias primas.
62.- Agradeceré revisar documento adjunto. Necesito saber si este sirve como certificado de registro emitido en Brasil para registrar cosmético.

No es posible efectuar asesorías respecto de materias que nos corresponda evaluar posteriormente, ya que de acuerdo al artículo 17 letra h) de la ley 19.880, a usted le asiste el derecho a obtener información acerca de los requisitos jurídicos o técnicos que las disposiciones vigentes impongan a las solicitudes que se proponga realizar, pero no a una determinación de suficiencia de los documentos, pues precisamente en eso consiste la evaluación que se efectúa una vez ingresado el trámite.
63.- Soy ingeniero civil químico de la Universidad Católica de Valparaiso, carrera profesional de 6 años, ¿con ese título profesional es posible ser director técnico o asesor de una empresa que importa productos cósmeticos y representar a esa empresa en el ISP?

De acuerdo al DS 239, que respecta a control nacional de cosméticos, el profesional que debe ocupar el cargo de director técnico es un Químico Farmacéutico.

Ver texto del D.S. 239/02, en el artículo 96 letra c) declaración de responsabilidad suscrita por la persona a cargo de la fabricación, de acuerdo a lo señalado en el artículo 88. El artículo 88 "los departamentos de producción de productos cosméticos y de control de calidad deberán funcionar bajo la responsabilidad de profesionales Químico Farmacéutico".
64.- ¿Puede ser director técnico o asesor de una empresa en relación al ISP, para que esta IMPORTE y NO FABRIQUE?
En los Art. 88 y 96 que menciona el ISP, se refieren empresas y laboratorios que FABRICAN. En el art 89 para empresas que fabrican en relación al director técnico que debía estar sobre las jefaturas de producción o laboratorio nada se indica con respecto a su profesion. Agradeceré interpretar el reglamento.
El Químico Farmacéutico es el profesional formado curricularmente, en materia de formulaciones cosméticas, por lo que se considera el profesional más adecuado para realizar presentaciones relativas a cosméticos en este Instituto, sin embargo otra profesión de similar formación puede realizar presentaciones como Asesor pero no como Director Técnico.
65.- En relación al procedimiento para solicitar eximición de control de calidad de productos cosméticos importados, quisiera consultar por la siguiente documentación que se solicita en dicho procedimiento:
- Certificado extendido por la autoridad competente del país de origen que reconozca la planta fabricante: este certificado, ¿puede corresponder al Certificado de Libre Venta (CLV) del producto presentado para su registro?
- Boletín de análisis del laboratorio fabricante: ¿este boletín se presenta solo una vez, al momento de solicitar este procedimiento o cada vez que se importen lotes de producto desde el país de origen? ¿Debe corresponder al boletín de una serie actual o puede ser un boletín de una serie ya ingresada, pero que contenga los ensayos actualizados?

Respecto de sus dos consultas se señala lo siguiente:
- Si puede ser un CLV, el documento que certifique el fabricante si es emitido por una autoridad reconocida, revisar art.26 D.S. 3/2010.
- El boletin de análisis corresponde al control de calidad realizado a cada lote producido, por lo tanto se debe adjuntar cada vez que ingrese productos al país.
66.- Quisiera información acerca de la importación del producto Blanqueamiento dental de uso doméstico? ¿corresponde a cosméticos? si es así ¿qué requerimientos se necesitan para su importación y para poder comercializarlo?
El producto corresponde a un cosmético y debe registrarlo con los requerimientos contenidos en los art 23 al 27° del D.S. 239/02. Debe tener claro cual es el ingrediente blanqueador y si está permitido para ese uso en el listado de ingredientes permitidos del Instituto de Salud Pública de Chile. Si el ingrediente no es cosmético permitido debe consultar si es producto farmacéutico.
67.- Solicito saber si los aceites esenciales de hierbas medicinales o flores, extraídos en forma artesanal o en laboratorios, requieren de registro sanitario del ISP para que puedan ser vendidos, si van a ser usados en aplicación sobre la piel de personas, como aditivo de cosméticos o para medicinas complementarias como la aromaterapia.

En relación a su consulta se informa lo siguiente:
1. Los aceites esenciales, como materia prima, no son registrados por este Instituto.
2. Si el aceite esencial envasado, como producto terminado, es empleado en masajes corporales, corresponde a un cosmético protector que debe ser registrado como tal. Asimismo, si el aceite esencial es empleado como ingrediente de un producto cosmético, como una crema por ejemplo, dicho cosmético también requiere regsitro sanitario y él debe formar parte del listado de ingredientes cosméticos permitidos en nuestro país.
3. Los cosméticos se rigen por las disposiciones del "Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos", Decreto N° 239 de 2002, del Ministerio de Salud. Para mayor información sobre el registro de productos cosméticos le sugiero comunicarse con la Jefa de la Sección Registros Cosméticos, del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), vía Oficina de Informaciones OIRS.
4. Si el aceite esencial es empleado como un principio activo, es decir, como ingrediente activo de un producto farmacéutico, dicho medicamento debe contar con registro sanitario ante este Instituto, previo a su comercialización, según lo establecido en el "Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano", Decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud.
5. Eventualmente un aceite esencial podría tener otro tipo de aplicaciones o usos, además de los ya indicados, por lo cual es necesario destacar que cuando existen dudas respecto de la clasificación de un determinado producto se recomienda efectuar el trámite de régimen de control aplicable, ante este Instituto. Para ello se debe presentar, en Oficina de Partes de nuestra institución, una carta dirigida a la Dra. María Teresa Valenzuela B., Directora del Instituto de Salud Pública, solicitando que se determine el régimen de control a aplicar a el o los producto(s) en cuestión, debiendo además adjuntar la siguiente información: fórmula cualitativa y cuantitativa completa, una muestra del producto o su rotulado gráfico original, una fotocopia simple del certificado emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, cuando se trate de productos importados, y documentación adicional que se refiera a las propiedades del producto. Actualmente, también se puede hacer este trámite vía electrónica.
Los criterios empleados por este Instituto para definir el régimen de control que corresponde aplicar a un determinado producto son: su composición, finalidad de uso, propiedades en las que fundamenta dicha finalidad de uso y propiedades con las que se promociona o pretende promocionar el producto en cuestión. En base a ellos y según lo estipulado en la regulación sanitaria vigente en nuestro país, se le clasifica, señalándose en la correspondiente resolución su categoría y reglamentación por la cual se debe regir.
El valor del arancel del trámite de régimen de control aplicable lo puede conocer a través de nuestra página Web, http://www.ispch.cl/prestaciones
68.- Para un registro cosmético necesito realizar una modificación de envase, ¿al realizar esta modificación se deja sin efecto la respectiva eximición de control de calidad nacional?

Si, ya que la eximición debe mantener las mismas condiciones que se tenía el producto al momento de otorgarse, por lo que un nuevo material de envase requiere nueva autorización.
69.- Deseo saber en que tipo de establecimientos se pueden vender productos cosméticos, por ejemplo ¿una peluqueria puede vender? y ¿los cosméticos de uso profesional tienen alguna restricción para su venta?
Los cosméticos no tienen restricciones de tipo de establecimiento para venderlos, sin embargo los envases de uso profesional, solo pueden ser distribuidos a profesionales.
70.- Para importar productos perfumes, aguas de colonia o colonias con variedades (distinto aroma), ¿Se deben registrar todas las variedades? Si importo pocos productos de distintas variedades ¿igual tengo que solicitar la autorización de uso al ISP?
Los perfumes están incluidos en la clasificación de productos de higiene, bajo riesgo de fabricación y odorizantes, por ende se debe inscribir la empresa y los productos en el ISP. Los distintos aromas se consideran parte de un mismo producto.

Independiente de la cantidad del producto, si la finalidad de la importación es la comercialización deben hacerse los trámites en el ISP y se debe solicitar autorización para el Uso y Disposición correspondiente.
02-05-2013
71.- Solicitamos información respecto a cómo proceder para internar un producto con registro nacional y régimen fabricación nacional. El producto se exportó a Perú y estuvo todo el tiempo almacenado en las bodegas de nuestra filial en Perú y fue devuelto por motivos comerciales.
Requerimos información para obtener el uso y disposición en el menor tiempo posible.
El uso y disposición se otorga a mercancías importadas que cuentan con registro sanitario, las evaluaciones al momento del ingreso validan que se cumplan con las condiciones aprobadas en el registro sanitario.

Bajo estas condiciones, el uso y disposición será rechazado.

Este tipo de casos, deben ser evaluados por la jefatura del Departamento ANAMED de nuestra institución y las áreas técnicas correspondientes que permitan asegurar que la mercancía no sufrió deterioro en su paso por el extranjero. Por lo tanto debe solicitar que se autorice el uso y disposición en forma excepcional y acompañar los antecedentes necesarios, detallando las razones que determinaron su rexportación a Chile y acompañar los certificados de análisis de cada partida o lote importado, efectuado sobre la muestra, con posterioridad a la fecha de regreso al país.
02-05-2013
72.- Deseamos renovar registros de cosméticos en otro país, para ello nos piden Certificado de Libre Venta, el cual se solicitó en la Cámara de Cosmética de Chile, sin embargo en ese otro país se nos solicita algún documento que acredite que la Cámara está autorizada para emitir CLV. ¿Para el ISP son válidos los CLV emitidos por la Cámara de la Cosmética?
El Instituto no reconoce ni acredita a las agrupaciones de privados ni sus documentos.
Los CLV en Chile se denominan Certificados de Registro sanitario (CRS) y corresponden a certificados elaborados en base a las recomendaciones de la OMS, y acreditan que un producto se encuentra registrado ante la Autoridad Sanitaria y las condiciones de este registro. En Chile es el Instituto de Salud Pública el encargado de autorizar el registro sanitario de los productos, y es la autoridad reconocida internacionalmente para emitir certificaciones de productos farmacéuticos, cosméticos, pesticidas de uso sanitario y doméstico y de los dispositivos de uso médico.

Existe un listado denominado LISTADO DE AUTORIDADES COMPETENTES POR PAISES PARA EMITIR EL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION, CERTIFICADO DE CONSUMO Y EL CERTIFICADO DE USO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS que puede consultarse en la página:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/LISTADO%20DE%20AUTORIDADES%20COMPETENTES%20OK%20ISO.pdf

02-05-2013
73.- ¿Qué se debe hacer para obtener un certificado de producto farmacéutico para presentarlo a las autoridades de otro país, que solicitan que se incluya la fórmula?
El sistema ofrece una serie de formatos para otorgar certificado de registro sanitario según la necesidad del usuario. El código de prestación 4111034 (http://www.ispch.cl/prestaciones?field_codigo_value=4111034&title=), corresponde al formato de certificado completo incluida su fórmula cuali-cuantitativa.
02-05-2013
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z


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