C O N S U L T A  -  R E S P U E S T A
C
COSMÉTICOS
1.- ¿Qué es un producto cosmético?
Cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y su anexos, comprendiendo en ellos las uñas, sistema piloso, membranas mucosas de la cavidad oral, dientes y órganos genitales externos.
(Última actualización 29-04-2014)
2.- ¿Cuáles son los requisitos para obtener la autorización o registro de un producto cosmético?
Los requisitos se encuentran en el artículo 25 y 26 del Reglamento de Control de Cosméticos, Decreto Supremo 239 y sus modificaciones asociadas.
Revisar enlace http://www.ispch.cl/sites/default/files/decreto_239_0.pdf
(Última actualización14.04.2014)
3.- ¿Cualquier persona puede importar productos cosméticos?
La importación de productos cosméticos podrá ser efectuada por cualquier persona natural o jurídica, no obstante debe existir un representante legal de la empresa con domicilio en el territorio nacional.
(Última actualización 14.04.2014)
4.- ¿Dónde se encuentra la información para registrar productos cosméticos?
Aunque la tramitación es electrónica y requiere solicitar clave para acceder a los formularios electrónicos, usted puede revisar instructivos en la página Web del ISP: www.ispch.cl, en Productos y Servicios, pinchar Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
4112001 Registro de producto cosmético (por producto)
4111051 Autorización sanitaria de establecimientos productores o importadores de productos cosméticos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes.
4112055 Declaración de productos de Higiene, Odorizante o de Bajo Riesgo. (por producto).
(Última actualización 14.04.2014)
5.- ¿Los productos cosméticos deben tener un número de autorización o registro en su envase?
Si, corresponde a un número individual para cada uno de los productos cosméticos de protección, maquillaje e infantiles.
Para aquellos productos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes, tienen un número único, correspondiente al número de la empresa titular.
- En productos Cosméticos el rótulo o etiqueta debe señalar la leyenda:
Registro ISP Nº XXX C-YYY
Donde XXX corresponden al número de la empresa
La letra C es indicativo de cosmético
YYY corresponde al correlativo interno de la empresa
- Para Higiene y Bajo Riesgo correspondería a Registro ISP Nº XXX/10
Donde XXX corresponden al número de la empresa
Los últimos dígitos 10, corresponden al año de autorización.
(Última actualización 14.04.2014)
6.- ¿Cómo puedo saber si un producto cosmético se encuentra registrado por el ISP?
Para buscar la información de registro de productos cosméticos, ingresar a la página Web del ISP www.ispch.cl ir al enlace Productos con registro, o directamente a la dirección http://registrosanitario.ispch.gob.cl/
Puede buscar por nombre de producto, por principio activo, por empresa y por número de registro.
(Última actualización 14.04.2014)
7.- ¿Cuáles son los productos cosméticos de bajo riesgo?
Los siguientes productos:
- Jabones sólidos
- Esmaltes de uñas
- Quita esmaltes
- Ceras Depilatorias
- Lacas para el Cabello
- Sales de baño
(Última actualización 14.04.2014)
8.- ¿Qué comprende las finalidades cosméticas?
Corresponde al uso principal del producto y puede ser:
- Higiene personal
- Maquillaje
- Coloración del cabello
- Bronceado
- Protección solar
- Embellecimiento capilar
- Depilación
- Cuidado de la piel
- Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético.
(Última actualización 14.04.2014)
9.- ¿Cuáles son los productos cosméticos de higiene?
Los siguientes:
- Jabones líquidos
- Champús
- Bálsamos
- Acondicionadores
- Dentífricos
- Enjuagatorios bucales
- Desodorantes
- Antiperspirantes
- Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
- Talcos
- Toallas de limpieza y desmaquillantes
(Última actualización 14.04.2014)
10.- ¿Cómo saber cuales son los ingredientes permitidos en productos cosméticos?
Las directrices de la Comunidad Europea y las bases de datos de PCPC (Personal Care Products Cosmetics) son nuestra referencia y en el sistema Gicona se encuentran los ingredientes autorizados para usar en cosméticos. La página de ingredientes cosméticos o Cosing de la CE es :
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple
(Última actualización 14.04.2014)
11.- ¿Quién autoriza la instalación de los establecimientos que fabrican cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
(Última actualización 14.04.2014)
12.- ¿Quién fiscaliza el funcionamiento de los establecimientos que elaboran o importan productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
(Última actualización 14.04.2014)
13.- ¿Qué es un laboratorio de producción cosmética?
Se considera Laboratorio de producción a todo establecimiento en que se efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, de conformidad a las normas de la reglamentación vigente.
(Última actualización 14.04.2014)
14.- ¿Como traspasar un producto ya registrado de una empresa a otra?
La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
4112030 Transferencia de registro de producto cosmético.
Sumar además código 4112031
Encontrará el formulario modificaciones, con su respectivo instructivo donde están los requisitos legales que necesita para realizar la transferencia.
Haga la presentación directamente en Gestión de trámites, trayendo la solicitud completa y cancelando el arancel correspondiente.
(Última actualización 14.04.2014)
15.- ¿Quién autoriza una bodega para almacenar productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública de Chile a través de su área especializada el Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.
(Última actualización 14.04.2014)
16.- ¿Se puede fabricar en casa, productos cosméticos de bajo riesgo (jabones y sales de baño)?
Podría fabricar, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones y sea destinado exclusivamente para la elaboración de productos cosméticos de Bajo Riesgo. Este tipo de establecimiento debe ser autorizado previamente por el Subdepartamento de Inspecciones. Esta autorización está ligada a la autorización de los productos que declare, los que son autorizados por Subdepartamento Registro.
La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos para informarse quehacer.
4111051 Autorización Sanitaria de establecimientos productores o importadores de productos cosméticos de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes.
4112055 Declaración de productos de Higiene, Odorizante o Bajo Riesgo (por producto).
(Última actualización 14.04.2014)
17.- ¿Se pueden vender productos cosméticos sin autorización?
No, no se podrá usar, consumir, vender, comercializar, distribuir, ceder o disponer de ellos a ningún título, sin obtener la autorización del Instituto de Salud Pública.
(Última actualización 14.04.2014)
18.- ¿Dónde pueden distribuirse los productos cosméticos?
Los productos cosméticos podrán distribuirse y expenderse en farmacias, perfumerías y otros establecimientos comerciales. Asimismo, los laboratorios de producción podrán expender al público sus propios productos.
(Última actualización 14.04.2014)
19.- Si se produce una alergia con un producto cosmético ¿Qué hay que hacer?
Contactar a su médico si los síntomas no ceden en un plazo razonable o si las molestias aumentan.
Es importante que denuncie la situación y para ello en la página Web http://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/H.2%20Matriz_PDF_10_1.pdf encontrará un formulario de denuncia que debe llenar y entregar personalmente en la Sección Gestión de Trámites del Instituto de Salud Pública, ubicado en Marathón Nº 1000, Ñuñoa. Teléfono 257 55 202.
(Última actualización 14.04.2014)

20.- ¿Cómo se solicita un registro de un producto cosmético?
La tramitación es electrónica y requiere solicitar clave para acceder a los formularios electrónicos, vía GICONA, a través del siguiente enlace:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/formulario_solicitud_gicona_v3.pdf
También puede revisar, previamente los instructivos en nuestra página web, en Productos y Servicios, pinchar Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
Una vez obtenida la clave Gicona, debe proceder a ingresar al portal de usuarios en el enlace https://gicona.ispch.cl/giconaweb/ y completar la prestación requerida.
(Última actualización 14.04.2014)
21.- ¿Cuánto tiempo demora el ISP para otorgar el registro de un producto cosmético?
Las solicitudes de registro cosmético, son evaluadas por orden de ingreso, una vez evaluados los antecedentes que den conformidad a las normas de la reglamentación vigente, no se superan los 5 días de emisión de la resolución respectiva.
(Última actualización 14.04.2014)
22.- ¿Qué debe venir en la rotulación o etiqueta de los productos cosméticos?
La rotulación de los envases de todo producto cosmético se hará en idioma español, con los siguientes datos:
Nombre del producto
Fórmula completa en nomenclatura INCI.
Período de vigencia mínima o fecha de expiración, cuando fuera necesario
Código o clave de la partida o serie de fabricación.
Contenido neto
Nombre o razón social y dirección del titular y, cuando no coincida, también las del fabricante o importador según el caso, con indicación del país donde fue fabricado el producto
Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, según proceda
Número de registro aprobado por el Instituto, precedido de la sigla individualizadora ISP.
Precauciones de almacenamiento y conservación.
(Última actualización 14.04.2014)
23.- ¿Se puede rotular el número de registro dado por el ISP a los productos cosméticos que no lo tengan impreso?.
El número de registro es obligatorio y si no viene impreso desde origen, puede ser incorporado al envase, mediante sistema de tinta inyectada o bien con una etiqueta adhesiva.
(Última actualización 14.04.2014)
24.- ¿Quién es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos?
El Instituto de Salud Pública es el organismo encargado de evaluar la calidad de los productos cosméticos a través de acciones inspectivas en los establecimientos fabricantes, importadores, distribuidores y vendedores.
(Última actualización 14.04.2014)
25.- ¿Cuál es el primer paso que debe realizar una Agrupación de helicicultura (cultivo de caracol de tierra), para formalizar la extracción de baba de caracol y la elaboración de crema y jabón con baba de caracol?
Respecto de la Baba de Caracol existen dos posibilidades de venta:
A. Se venda sólo como materia prima y/o,
B. Que esté incorporada como ingrediente en un cosmético, el cual se registra en el Instituto de Salud Pública (ISP).
La Materia Prima: Independientemente si se vende en Chile o se exporta, debe estar estandarizada fisicoquímica y microbiológicamente.
Respecto a los requerimientos o condiciones exigidos para la venta en otros países, es un problema que debe solucionar personalmente, porque cada país tiene sus propias reglamentaciones, se sugiere verificar en ProChile (Programa de fomento a las exportaciones chilenas, dependiente del Ministerio de Relaciones Exteriores) o directamente en las embajadas extranjeras.
Registro de producto cosmético terminado: si se desea comercializar un producto como por ejemplo una crema para el rostro, debe registrar el producto en el ISP y elaborar el producto en un Laboratorio de Producción Autorizado por el ISP. A ese producto, el ISP le exige un control de calidad específicamente a la materia prima de la baba de caracol, en la cual debe confirmarse la presencia de Colágeno, Elastina, Alantoína y Ácido Glicólico, componentes propios y detectados en la baba de caracol.
El control debe realizarse en un laboratorio de Control de Calidad autorizado por el ISP (ver en www.ispch.cl/laboratorios-autorizados).
Específicamente para jabones en barra, cuentan con un registro simplificado que requiere hacer una Inscripción de Empresa Elaboradora de Productos de Bajo Riesgo y Odorizantes (formulario único) y además la declaración de productos, ver formularios en página Web. Para ello se requiere contar con la fórmula y características del producto, debe señalar el nombre del producto en el listado correspondiente, en español, la fórmula cualitativamente completa se debe declarar en nomenclatura INCI, se deben señalar obligadamente las concentraciones de los ingredientes que se encuentren restringidos (preservantes, filtros, etc.).
La empresa elaboradora de estos jabones sólidos debe cumplir con los requisitos establecidos en el Artículo 96º del reglamento, Decreto Supremo Nº 239/02.
(Última actualización 14.04.2014)
26.- ¿Cuáles son las condiciones o características que debe tener el laboratorio o establecimiento de producción de productos cosméticos de bajo riesgo, como el jabón en barra?
DE LA AUTORIZACION DE LOS LABORATORIOS QUE FABRIQUEN PRODUCTOS DE BAJO RIESGO
Artículo 96º (D.S. Nº 239/02): Los laboratorios que fabriquen productos de bajo riesgo, deberán presentar una declaración ante el Instituto dentro de los 30 días siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades, respecto de:
a) Individualización del titular de la autorización del laboratorio.
b) Croquis o plano del local y su distribución, que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos.
c) Declaración de aceptación de responsabilidad suscrita por la persona a cargo de la fabricación, de acuerdo a lo señalado en el artículo 88.
d) Descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos de bajo riesgo.
e) Indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos.
f) Comprobante de pago de los derechos arancelarios correspondientes.
(Última actualización 14.04.2014)
27.- ¿Debe estar registrado ante alguna institución un criadero de caracol?
Diríjase al Servicio Agrícola y Ganadero, para una adecuada información, ubicado en Av. Presidente Bulnes 140, Santiago, Fono mesa central: (56-2) 2345 11 11 | Fono consultas: 600 818 17 24 - Celular (02) 2345 11 00 o puede ingresar a la página Web http://www.sag.cl/contacto
(Última actualización 17.04.2014)
28.- ¿Cuáles son los requerimientos profesionales del Director Técnico del establecimiento que comercializa o produce productos cosméticos?
El Director Técnico, de acuerdo al Decreto Supremo Nº 239/02, debe ser un Químico Farmacéutico.
(Última actualización 14.04.2014)
29.- Para importar perfumes, ¿Qué se hace?
Los perfumes tienen un registro simplificado denominado Declaración, la información se encuentra en la página web www.ispch.cl, en el siguiente enlace (http://www.ispch.cl/prestacion/4111051). Ver formulario e instructivo a manera de referencia ya que la tramitación es electrónica y para ello requiere contar previamente con clave personal, la que puede pedir junto con el formulario en el enlace a continuación: (http://www.ispch.cl/integracion-al-sistema-obtencion-de-clave-gicona)
Una vez inscritos los productos, el usuario puede solicitar autorización para el Uso y Disposición.
(Última actualización 14.04.2014)
30.- ¿Existe un formulario para solicitar la renovación de registro cosmético?
Existe formulario electrónico para ese trámite, vía Gicona, puede acceder como titular del registro al menú que contiene dicha prestación.
Usar el siguiente enlace: www.gicona.ispch.cl/giconaweb/
(Última actualización 14.04.2014)
31.- Necesito saber si al estar registrando algunos productos cosméticos, ¿se puede en el intertanto hacer la primera importación de estos productos?
Los productos están autorizados para su venta y distribución solamente cuando cuentan con el registro sanitario, dado por este Instituto. Recuerde que cada vez que importe su producto, debe pedir la autorización de Uso y Disposición (documento obligatorio en la Aduana), para poder distribuir y comercializar.
(Última actualización 14.04.2014)
32.- ¿Cuál es la concentración máxima permitida de formaldehído en productos cosméticos?. Por un lado, en el listado de sustancias con concentración limitada señala 0.05% máximo, mientras que el listado de preservantes permitidos aparece la observación de que la concentración permitida no debe ser mayor a 0.02%.
Los listados de ingredientes son bien específicos, el Formaldehído puede ser usado como activo en un Endurecedores de uña con un máximo permitido de 5% expresado como formaldehído.
Por otro lado, cuando se usa como preservante tiene otra restricción:
Para productos de cuidado bucal: 0,1% máximo permitido
Otros productos: 0,2% máximo permitido.
En este caso debe decir en rótulos que contiene formaldehído, si la concentración supera el 0,05%.
(Última actualización 14.04.2014)
33.- Como empresa extranjera que fabrica y comercializa cosméticos, en la actualidad cuenta con un Distribuidor de cosmética en Chile y se registraron los productos en el Instituto de Salud Pública. ¿Para incorporar un nuevo distribuidor u otros, deben realizar los mismos registros por su cuenta?
Primero se debe aclarar que una empresa extranjera puede tener varios distribuidores en Chile, lo importante es establecer cuál o cuáles empresa(s) hace de TITULAR (dueño) del registro, en Chile. Esta empresa puede contar con varios distribuidores.
Por otro lado la empresa extranjera puede tener varios TITULARES (dueños) de registros, dependiendo de los acuerdos comerciales con cada una de las empresas y en eso el ISP no interviene, ya que cada uno se debe responsabilizar legal y sanitariamente por los productos.
(Última actualización 14.04.2014)
34.- Necesito registrar algunos productos cosméticos, pero el fabricante de residencia en otro país, manifiesta que el está dispuesto a entregar toda la información técnica requerida directamente al ISP y no enviarla a nuestra empresa. ¿Cómo se debe proceder en este caso?
La única forma de registrar productos cosméticos en el ISP, de una empresa extranjera, es teniendo un representante legal en Chile. Es decir, siempre debe existir una persona natural o jurídica con domicilio en Chile que debe hacerse responsable de los antecedentes técnicos y legales del titular extranjero.
(Última actualización 14.04.2014)
35.- ¿Cuáles son los pasos a seguir para notificar un cambio de razón social al ISP? ¿Qué pasa con los productos ya registrados e inscritos? ¿Qué pasa con el material de envase que tiene la antigua razón social en sus textos?

La información se encuentra en la página web www.ispch.cl, ubicarse en Productos y Servicios luego pinchar en Prestaciones, puede consultar por Código de prestación o bien describiéndola, encontrará los respectivos formularios e instructivos.
Respecto del formulario solicitud, debe ser completado por el titular del registro, se deben adjuntar todos los antecedentes legales que dan cuenta del cambio de Razón Social.
4112090 Cambio de razón social de empresa relacionada con productos cosméticos. Sumar además código 4112031.
(Última actualización 14.04.2014)
36.- Si se elabora un champú artesanal cuya característica principal es detener la alopecia, fortalecer el cabello existente y crecimiento de nuevo cabello, siendo la base de éste, champúes existentes en el mercado (que puede ser cualquiera) con el agregado de ciertas yerbas y especies. ¿Qué requisitos son necesarios para obtener el registro del ISP?.
Informamos a usted que no es posible elaborar en forma artesanal champú para el cabello.
Los requisitos para el registro de un producto cosmético se encuentran en el Reglamento de Control de Cosméticos Decreto Supremo Nº 239 del 2002, que se encuentra publicado en la página Web del Instituto; www.ispch.cl, allí encontrara además, los formularios e instructivos para solicitar el registro ante el Instituto.
Debe tener presente que los ingredientes que componen la formulación deberán estar incluidos en el listado de ingredientes permitidos, que también esta publicado en el mismo sitio.
(Última actualización 14.04.2014)
37.- Estamos importando un producto que se trata de aromatizante para vehículos (Auto Fresh Gel) que de acuerdo a la partida arancelaria debería tener una autorización (CDA) para importar, pero hemos consultando con química farmacéutica, entre otros, donde hemos averiguado que no requiere ser inscrito en ISP, por lo que no estamos seguros realmente si necesita o no visto bueno de parte del Servicio de Salud u otro organismo similar.
Por lo anterior nos gustaría tener una respuesta formal de parte de ustedes, para tener un respaldo tanto para nosotros como para el Servicio de Aduanas en la eventualidad de una fiscalización.
Informamos a usted que si el producto no está orientado a ser aplicado al cuerpo humano no requiere tener un visto bueno del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)
(Última actualización 14.05.2015)
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