C O N S U L T A  -  R E S P U E S T A
A
AUTOCLAVES
1.- Deseo importar una Autoclave y quisiera saber que normas o requisitos debe cumplir para poder usarse en trabajo hospitalario y como lo puedo hacer para certificarlo.
Lamentablemente el tema de su consulta no corresponde al ámbito de competencia del Instituto de Salud Pública. Lo que podemos informar, es que las autoclaves se deben regir por alguna norma internacional de fabricación del producto y además cumplir con las normas existentes en nuestro país, las que se encuentran reguladas por el Decreto Supremo N° 10/12 del Ministerio de Salud. La verificación del cumplimiento de los requisitos que deben cumplir estos equipos se realiza mediante la ejecución de revisiones y pruebas las que deben ser realizadas por un profesional facultado por la SEREMI de Salud.
(Última actualización 24.05.2015)
2.- ¿Cuáles son los servicios técnicos autorizados por la autoridad sanitaria para efectuar las revisiones y pruebas reglamentarias a las autoclaves a vapor con generador propio?
a) El funcionamiento de las autoclaves (con o sin generación propia de vapor), se encuentra regulado por el D.S. Nº 10/12 del Ministerio de Salud.
b) Este cuerpo legal establece que estos equipos deben ser revisados por profesionales facultados expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria.
c) En consecuencia no existe la autorización a servicios técnicos, solo existe la forma indicada en el punto anterior.
d) Usted podrá contratar a un Servicio Técnico, pero finalmente certificará sus equipos un profesional inscrito en un registro.
e) Este registro (listado), está disponible en la Oficina de Atención del Usuario del ISP y en la página Web de la Autoridad Sanitaria www.asrm.cl/
(Última actualización 24.05.2015)

3.- ¿Qué requisitos se deben considerar al comprar una autoclave de uso en el laboratorio de microbiología y los aspectos a considerar en su recepción?
La autoclave de uso en el laboratorio de microbiología debe cumplir los siguientes requisitos:
a) Que el ciclo no sea superior a 45 minutos (tomando el tiempo desde que se cierra la puerta hasta que se extrae el material de la autoclave)
b) Que el tiempo de esterilización sea efectivamente de 15 minutos a 121 °C.
c) Horizontal eléctrico
d) Volumen aproximado cámara 88 litros o de acuerdo a las necesidades del laboratorio
e) Temperatura ajustable de 110-121 ºC
f) Conexión 220 V, 50 Hz de 3 fases
g) Timer 0-60 minutos
h) Manómetro
i) Medidor de temperatura
j) Control de bajo nivel de agua
k) Válvula de seguridad de trampa de vapor
l) Luz indicadora de funcionamiento
m) Con registrador automático de temperatura
Se sugiere que la instalación incluya: Registro en la respectiva SEREMI de Salud y certificación de ciclos. Al recibir el equipo revisar que cuente con: manual de instrucciones del autoclave, el registrador y la garantía.
(Última actualización 19.10.2015)
4.- Necesito saber la o las normas europeas o de otro país, que diga relación con la temperatura y tiempo que debe cumplir una autoclave de laboratorio para la esterilización de muestras para la industria alimentaria.
Las normas dicen que es importante que no se exceda las temperaturas y los tiempos de esterilización de los medios de cultivos que contienen azúcar los que no deben estar sujetos a ciclos de esterilización de más de 45 minutos.
Este es un aspecto crítico en los análisis microbiológicos ya que pueden obtenerse resultados falsos negativos.
Los autoclaves que existen en el comercio y que cumplen con este requisito realizan la fase de subida de temperatura en máximo 10 minutos y la bajada en máximo 20 minutos.
En relación a las normas técnicas que especifican los tiempos de esterilización que deben cumplir los ciclos de esterilización de medios de cultivo son las siguientes:
- Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater 21th Ed, 2005, Capítulo 9, página 9-18, punto 9050 A punto 3 Esterilización.
- Standard Methods for the Examination of Dairy Products, 16th Ed, APHA, 1992, Capítulo 4 punto 4.10 Esterilización.
(Última actualización 19.10.2015)

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