ISP autoriza solicitud de importación del medicamento Avifavir para su uso controlado

14/08/2020

El Instituto de Salud Pública de Chile autorizó la importación de 250.000 comprimidos del medicamento Avifavir (2.500 tratamientos aproximadamente). El producto farmacéutico proviene de Chemical Diversity Research Intitute (CDRI JSC), Moscú, Rusia.
A través de la Resolución Exenta N° 3186, el ISP respondió a la solicitud cursada por la Asociación Chilena de Municipalidades con Farmacia Popular (ACHIFARP) para importar el producto farmacéutico Avifavir en comprimidos recubiertos de 200 mg, amparándose en el artículo 99° del Código Sanitario, que permite provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin registro en Chile. 
En cuanto al requerimiento que presentó ACHIFARP, que cuenta con una carta de solicitud para uso clínico, se estableció que, el producto autorizado, se utilizará en el Servicio de Atención Primaria de Urgencia de Alta Resolutividad de la Comuna de Recoleta, bajo la responsabilidad de su Director Médico, quien deberá realizar el seguimiento de los pacientes y reportar al Instituto de Salud Pública las sospechas de reacciones adversas al uso de este medicamento.
Por otra parte, el representante legal de ACHIFARP, debe asumir la responsabilidad por la calidad de los lotes importados y los controles de transporte y almacenamiento del producto, en la cantidad autorizada. Al respecto, Heriberto García director (s) del ISP señaló que “el medicamento debe tener el control de riesgo correspondiente, y el Director Médico nos deberá informar de manera constante cuáles son las reacciones adversas que se podrían presentar, así nosotros aseguramos que este medicamento no produzca daño y solamente tenga el beneficio para tratar el COVID-19, que es algo que todavía está en siendo evaluado por algunos estudios”.
Favipiravir es el nombre del principio activo de la marca Avifavir, y es un antiviral usado para el tratamiento de la Influenza desde el año 2014 en Japón, bajo la marca Avigan. 
El informe de evaluación de tecnologías sanitarias (ETESA) del Ministerio de Salud sobre el uso de Favipiravir, identifica dos ensayos clínicos que concluyen, después del análisis de la evidencia de muy baja certeza, que el uso de este medicamento podría reducir la mortalidad en personas con COVID-19. 
Además, el director (s) del ISP Heriberto García, agregó que “como todo medicamento, Avifavir puede provocar reacciones adversas, en este caso se ha demostrado, que este medicamento, aumenta el nivel plasmático de ácido úrico, por lo tanto, una persona con Gota, no debería tomarlo”  
A través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) se debe procurar que los medicamentos sean utilizados de manera segura y con un plan de manejo de riesgo. Por lo anterior, el ISP puede suspender la distribución si observa una inadecuada administración. 


El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), autorizó la importación de 250.000 comprimidos del medicamento Avifavir (para 2.500 tratamientos aproximadamente). El producto farmacéutico proviene de Chemical Diversity Research Intitute (CDRI JSC), Moscú, Rusia.

A través de la Resolución Exenta N° 3186, el ISP respondió a la solicitud cursada por la Asociación Chilena de Municipalidades con Farmacia Popular (ACHIFARP) para importar el producto farmacéutico Avifavir en comprimidos recubiertos de 200 mg, amparándose en el artículo 99° del Código Sanitario, que permite provisionalmente la distribución, venta o expendio y uso de productos farmacéuticos sin registro en Chile. 

En cuanto al requerimiento que presentó ACHIFARP, que cuenta con una carta de solicitud para uso clínico, se estableció que, el producto autorizado, se utilizará en el Servicio de Atención Primaria de Urgencia de Alta Resolutividad de la Comuna de Recoleta, bajo la responsabilidad de su Director Médico, quien deberá realizar el seguimiento de los pacientes y reportar al Instituto de Salud Pública las sospechas de reacciones adversas al uso de este medicamento.

Por otra parte, el representante legal de ACHIFARP, debe asumir la responsabilidad por la calidad de los lotes importados y los controles de transporte y almacenamiento del producto, en la cantidad autorizada. Al respecto, Heriberto García director (s) del ISP señaló que “el medicamento debe tener el control de riesgo correspondiente, y el Director Médico nos deberá informar de manera constante cuáles son las reacciones adversas que se podrían presentar, así nosotros aseguramos que este medicamento no produzca daño y solamente tenga el beneficio para tratar el COVID-19, que es algo que todavía está en siendo evaluado por algunos estudios”.

Favipiravir es el nombre del principio activo de la marca Avifavir, y es un antiviral usado para el tratamiento de la Influenza desde el año 2014 en Japón, bajo la marca Avigan. 

El informe de evaluación de tecnologías sanitarias (ETESA) del Ministerio de Salud sobre el uso de Favipiravir, identifica dos ensayos clínicos que concluyen, después del análisis de la evidencia de muy baja certeza, que el uso de este medicamento podría reducir la mortalidad en personas con COVID-19. 

Además, el director (s) del ISP Heriberto García, agregó que “como todo medicamento, Avifavir puede provocar reacciones adversas, en este caso se ha demostrado, que este medicamento, aumenta el nivel plasmático de ácido úrico, por lo tanto, una persona con Gota, no debería tomarlo”.  

A través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) se debe procurar que los medicamentos sean utilizados de manera segura y con un plan de manejo de riesgo. Por lo anterior, el ISP puede suspender la distribución si observa una inadecuada administración.