ISP participó en el foro técnico “Avances y Desafíos en Regulación de Medicamentos y Vacunas”

 

Con el objetivo de analizar los avances en materia de armonización sobre la regulación de medicamentos y vacunas a nivel global, los representantes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS) junto al Ministerio de Salud, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) y la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST) se reunieron el jueves 14 de noviembre.
La instancia, además abordó temas sobre los nuevos procesos evaluativos de los sistemas regulatorios para para obtener la máxima calificación posible de los Organismos Reguladores responsables de garantizar la seguridad, eficacia, calidad de los medicamentos y vacunas como mecanismo regional de calificación.
El proceso de calificación considera cuatro niveles de desempeño, el mayor de ellos es el Nivel IV, y establece que una Autoridad Reguladora Nacional (ARN) es competente y eficiente en las funciones recomendadas por OPS/OMS como autoridad de referencia regional. Hoy los que poseen este nivel son: el ISP de Chile, ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, CECMED de Cuba, COFEPRIS de México, INVIMA de Colombia, FDA de Estados Unidos y Health Canadá de Canadá.
Este proceso de evaluación originó un proceso global que la OMS estableció en 2019: la Herramienta Global de Evaluación de los sistemas regulatorios (GBT por su sigla en inglés). La GBT es un proceso estructurado que permite identificar y abordar las discrepancias para alcanzar un nivel de autorización y fiscalización acorde con un sistema regulatorio estable, funcional e integrado. Las ARNs que alcancen los niveles de mayor exigencia serán referentes a nivel global.  
La directora del ISP María Soledad Velásquez al respecto señaló que “hoy día el Código Sanitario establece el marco jurídico para la renovación e impulso de las políticas públicas que promueven el acceso, calidad y el uso racional de medicamentos. Porque nos interesa que, de alguna forma, tener un uso racional de medicamentos, acceso, seguridad, eficacia y calidad de ellos. Esto lo hacemos a través de estrategias, normas, reglamentos y una política farmacéutica efectiva. Es un compromiso que tiene un objetivo declarado, con guías de acción que expresan y priorizan las metas del Estado en torno a este tema tan sensible”.
Además, en el marco de la nueva Política Nacional de Medicamentos, se refuerza la necesidad de trabajar en una mejora continua de los procesos y alcanzar los máximos estándares internacionales en materia de regulación presentes en la GBT.

 

Con el objetivo de analizar los avances en materia de armonización sobre la regulación de medicamentos y vacunas a nivel global, los representantes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS) junto al Ministerio de Salud, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) y la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST) se reunieron el jueves 14 de noviembre.

La instancia, además abordó temas sobre los nuevos procesos evaluativos de los sistemas regulatorios para para obtener la máxima calificación posible de los Organismos Reguladores responsables de garantizar la seguridad, eficacia, calidad de los medicamentos y vacunas como mecanismo regional de calificación.

El proceso de calificación considera cuatro niveles de desempeño, el mayor de ellos es el Nivel IV, y establece que una Autoridad Reguladora Nacional (ARN) es competente y eficiente en las funciones recomendadas por OPS/OMS como autoridad de referencia regional. Hoy los que poseen este nivel son: el ISP de Chile, ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, CECMED de Cuba, COFEPRIS de México, INVIMA de Colombia, FDA de Estados Unidos y Health Canadá de Canadá.

Este proceso de evaluación originó un proceso global que la OMS estableció en 2019: la Herramienta Global de Evaluación de los sistemas regulatorios (GBT por su sigla en inglés). La GBT es un proceso estructurado que permite identificar y abordar las discrepancias para alcanzar un nivel de autorización y fiscalización acorde con un sistema regulatorio estable, funcional e integrado. Las ARNs que alcancen los niveles de mayor exigencia serán referentes a nivel global. 

La directora del ISP María Soledad Velásquez al respecto señaló que “hoy día el Código Sanitario establece el marco jurídico para la renovación e impulso de las políticas públicas que promueven el acceso, calidad y el uso racional de medicamentos. Porque nos interesa que, de alguna forma, tener un uso racional de medicamentos, acceso, seguridad, eficacia y calidad de ellos. Esto lo hacemos a través de estrategias, normas, reglamentos y una política farmacéutica efectiva. Es un compromiso que tiene un objetivo declarado, con guías de acción que expresan y priorizan las metas del Estado en torno a este tema tan sensible”.

Además, en el marco de la nueva Política Nacional de Medicamentos, se refuerza la necesidad de trabajar en una mejora continua de los procesos y alcanzar los máximos estándares internacionales en materia de regulación presentes en la GBT.